4月6日，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于開展藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治的通知》（下稱《通知》）。據(jù)悉，山西此次專項整治是在貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關于繼續(xù)開展藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治行動的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕36號）的相關要求，目的在于進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售活動，凈化藥品網(wǎng)絡銷售市場，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為，鞏固藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治行動成果。
根據(jù)部署，山西將緊緊圍繞保障網(wǎng)絡銷售藥品質量安全，根據(jù)藥品網(wǎng)絡銷售的特點，針對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，從未取得資質開展藥品網(wǎng)絡銷售問題、藥品網(wǎng)絡銷售者通過網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品問題、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺履責問題等三個維度繼續(xù)深入開展專項整治。
“線上線下一致”原則不可違背
2020年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）明確，藥品網(wǎng)絡銷售者應當是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)。在劃定的網(wǎng)絡銷售范圍中強調，藥品網(wǎng)絡銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準文號的藥品。沒有取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。
基于此，未取得資質開展藥品網(wǎng)絡銷售問題成為此次山西專項整治行動的重點內容之一。按照《通知》要求，山西將重點檢查企業(yè)是否存在以下兩類行為：一是未取得藥品生產經(jīng)營使用資質的單位或資質超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡采購、銷售活動；二是未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡信息服務、發(fā)布虛假藥品信息活動。
盡管新版《藥品管理法》為網(wǎng)絡售藥這一新興業(yè)態(tài)確立了“線上線下一致”不可違背的原則，但由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性、跨地域等特征，致使網(wǎng)絡違規(guī)售藥問題時常發(fā)生，為網(wǎng)絡售藥經(jīng)營監(jiān)管帶來全新考題。
針對藥品網(wǎng)絡銷售者通過網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品問題，山西將在整治中重點檢查七類行為，其中四類涉及到具體的網(wǎng)售藥品品類：一是非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；二是非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；三是未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復方制劑；四是非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑。
與此同時，超范圍、超方式經(jīng)營藥品；未嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定等3種企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)的違法違規(guī)行為，也是山西此次專項整治的重心。
加強案件查辦，形成有效震懾
在網(wǎng)絡售藥現(xiàn)階段的生態(tài)圈中，第三方服務平臺是不可或缺的組成部分，對保障患者的用藥安全發(fā)揮著至關重要的作用。按照《意見稿》要求，第三方平臺應當履行建立并實施保證藥品質量安全的制度，建立藥品質量管理機構，承擔藥品質量管理工作，建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度，建立并實施配送質量管理制度等義務。
顯然，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的履責問題也是此番專項整治的另一大工作重心，山西強調將重點檢查第三方平臺提供者有無以下三類行為：是否嚴格履行對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者的資質審核義務；是否對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行有效管理；是否及時停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡銷售者的網(wǎng)絡交易服務。
根據(jù)山西具體的工作安排，4月份將是動員部署階段，要求各市、綜改區(qū)結合工作實際，制定具體實施方案，并將專項整治工作要求及時傳達轄區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行摸底登記，各藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)、第三方平臺按照專項整治要求，主動開展自查、深入進行整改；5月至10月是集中整治階段，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運用責令整改、約談告誡、公開曝光、行政處罰等措施依法處理。11月至12月是督查抽查階段，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴肅處理、徹底整改。
值得注意的是，為加強案件查辦，形成有效震懾，山西還將針對移送的監(jiān)測線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法嚴肅調查處理，并通過國家藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)在60日內及時反饋處置進度及結果。對重點案件，山西還提出要組織專門力量，集中優(yōu)勢力量，堅決一查到底、依法嚴懲。而對“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實維護藥品網(wǎng)絡銷售秩序。
在業(yè)內看來，隨著新一輪藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治在全國鋪展開來，藥品網(wǎng)絡銷售的市場環(huán)境將得到進一步凈化，在相關企業(yè)持續(xù)合規(guī)的經(jīng)營下，“第四終端”有望再迎市場新增量。