有專家認(rèn)為，在兒科領(lǐng)域，感染是最常見的疾病，很大一部分的感染治療離不開抗生素，將抗生素列入國家兒童基本藥物目錄，甚至單獨(dú)制定抗生素目錄是非常必要的。當(dāng)然，抗菌藥物準(zhǔn)入兒童基藥目錄的同時(shí)，必須制定一些合理用藥規(guī)則，如在藥物說明書上標(biāo)注相關(guān)適應(yīng)癥、兒童適用年齡段、臨床推薦使用等級等。

暫不接受企業(yè)申報(bào)，但會(huì)參考國際、國家級指南等：

《基本藥物目錄》中的品種，企業(yè)不得自主申報(bào)。這一點(diǎn)在以前的會(huì)議上也多次提到。目前，臨床綜合評價(jià)還不成熟，缺乏統(tǒng)一客觀的證據(jù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，專家個(gè)人評價(jià)中主觀因素太多，考慮到專家評價(jià)的行政成本，企業(yè)申報(bào)環(huán)節(jié)暫不能被接受。

會(huì)議指出，當(dāng)形成以臨床合理用藥為基礎(chǔ)的高質(zhì)量評價(jià)規(guī)則，成熟的評價(jià)機(jī)構(gòu)和研究人員能夠發(fā)布客觀結(jié)果時(shí)，再考慮加入企業(yè)申報(bào)。不過，具體的執(zhí)行方式將參考國際、國家和中國醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的指南和臨床路徑。

“重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥物”仍有準(zhǔn)入的機(jī)會(huì)：

此前的征求意見稿指出，5類藥品不納入新一批國家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的、以及納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的品種。而1月的會(huì)議中，相關(guān)部門已明確把“關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個(gè)條款刪除，避免過度解讀。

這意味著重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)的品種仍有入選本輪基藥目錄的機(jī)會(huì)，最終結(jié)果如何，我們拭目以待！

聚焦?四類品種、五個(gè)方向?：

由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國家更關(guān)注的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的使用情況。像集采中選藥、通過一致性評價(jià)藥物這些競爭較充分的品種；醫(yī)保甲類藥、國談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點(diǎn)，這四類產(chǎn)品已被重點(diǎn)“盯上”了。

與此同時(shí)，在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會(huì)上，也給出了新一輪基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

目錄將限定劑型與規(guī)格：

關(guān)于基藥目錄中限定藥品的劑型與規(guī)格，相關(guān)部門表示，這是在規(guī)范臨床用藥行為，因此明確“規(guī)格、劑型單列”，但不限制品規(guī)數(shù)量，臨床實(shí)際用量大的、常用的品規(guī)都可以納入基藥目錄。

面對基藥調(diào)整，企業(yè)何處找突破？

無疑，此次基藥調(diào)整已“延期”許久，對有些企業(yè)來說是機(jī)會(huì)，對有些企業(yè)來說是挑戰(zhàn)。

首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴(kuò)容，尤其是兒童用基藥目錄，這對重點(diǎn)布局兒科中成藥的華潤三九、江中、哈藥等老牌藥企來說，準(zhǔn)入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時(shí)，在國家大力扶持中醫(yī)藥背景下，中藥獨(dú)家品種不涉及同行聯(lián)合開展上市后研究的問題，應(yīng)入盡入，考慮高效、快速開展“入基”各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，這更是政策加速推動(dòng)的舉措。

然而，好壞也是相對的，過多企業(yè)的快速進(jìn)入，基藥市場的含金量能否等到保證，這是企業(yè)需要謹(jǐn)慎考量的。當(dāng)基藥品種擴(kuò)容量與臨床用藥數(shù)量基本持平時(shí)，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業(yè)亟需解決的。

其次是落地執(zhí)行情況。2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》中，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱：986）”，但從2019年全國抽樣調(diào)查結(jié)果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)。究其原因，主要是對大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，一般用藥需求約1500個(gè)；而對一般基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫(yī)生開藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關(guān)企業(yè)需狠下功夫的。

此外，值得注意的是，進(jìn)入基藥目錄的品種也會(huì)優(yōu)先被納入醫(yī)保目錄，“雙目錄”的驅(qū)動(dòng)下，產(chǎn)品市場或?qū)⑦M(jìn)一步放量，該加速準(zhǔn)入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。