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仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)的影響

2016年12月9日

  備受關(guān)注的化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)牽動(dòng)上千家藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng),制劑處方、原料藥及輔料雜質(zhì)、工藝、參比制劑等成為行業(yè)內(nèi)的熱門話題,但少有人去探討仿制藥一致性評(píng)價(jià)的核心意圖,并以此為鑒,作出企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。國(guó)家戰(zhàn)略層面目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)從制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)換,通過實(shí)施“三去一補(bǔ)一降”實(shí)現(xiàn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革,雖然沒有明確將醫(yī)藥列為改革的重點(diǎn)行業(yè),但無(wú)疑也將涉及醫(yī)藥行業(yè)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)只是眾多醫(yī)藥政策中的一個(gè)專項(xiàng),據(jù)了解,國(guó)家將在“十三五”期間建立實(shí)施全生命周期的管理制度,淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、療效效益不再大于風(fēng)險(xiǎn)、有更好替代品種的藥品。預(yù)計(jì)在“十三五”期間,國(guó)家將會(huì)進(jìn)一步制定有關(guān)政策,推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)從生產(chǎn)銷售型向科技服務(wù)型轉(zhuǎn)變。制藥行業(yè)的改變勢(shì)必倒逼與其密切相關(guān)的藥用輔料行業(yè)作出調(diào)整。

  藥物研究機(jī)構(gòu)或成藥用輔料主要選擇者

  我國(guó)有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約300家,生產(chǎn)藥用輔料200余種。近年來(lái)安徽山河、湖南爾康、河南新開源、安徽黃山等一批企業(yè)成為上市公司,紅日藥業(yè)、遼寧奧克、萊美藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等上市公司涉足藥用輔料。經(jīng)過十余年的發(fā)展,藥用輔料行業(yè)已經(jīng)具備一定的規(guī)模和實(shí)力。重慶斯泰克因其因聚維酮系列產(chǎn)品采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、規(guī)范生產(chǎn)管理、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,引來(lái)輔料行業(yè)著名企業(yè)德國(guó)瑞登梅爾與其合作建立合資企業(yè)。

  吐溫80是在注射液中用量最大的輔料之一。數(shù)年前,魚腥草注射液因臨床不良反應(yīng)報(bào)道增多,CFDA全面叫停該品種的生產(chǎn),經(jīng)重新審核后只能恢復(fù)肌內(nèi)注射的小容量魚腥草注射液,魚腥草注射液從此淡出市場(chǎng)。后經(jīng)確認(rèn),導(dǎo)致魚腥草注射液過敏發(fā)生的主要物質(zhì)是吐溫80,而非魚腥草。而市場(chǎng)并無(wú)注射用吐溫80生產(chǎn),生產(chǎn)注射液所使用的是普通級(jí)吐溫80,即只能用于口服和外用。有關(guān)部門曾經(jīng)提出過無(wú)注射用輔料的,則需要在使用中進(jìn)行精制。事實(shí)證明,對(duì)于大分子混合型輔料是無(wú)法精制的,其后出現(xiàn)對(duì)普通級(jí)吐溫80進(jìn)行脫色處理的現(xiàn)象,但是此舉并不能提高安全性,只是改善了外觀。南京威爾經(jīng)過數(shù)年研究,證明吐溫80與原料、工藝有關(guān),其原料必須使用精制油酸,該公司與多家研究機(jī)構(gòu)合作完成了注射用吐溫80的研究與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化,保證了注射液使用吐溫80的安全性。本案提示了藥用輔料與藥品休戚相關(guān)、榮辱與共的關(guān)系,也說明一個(gè)輔料可以決定一個(gè)藥品的生命,決定一個(gè)企業(yè)的興衰。

  國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)與國(guó)外藥用輔料企業(yè)的差距主要在于,產(chǎn)品質(zhì)量(主要是指功能性指標(biāo))持續(xù)穩(wěn)定有待提高,藥用輔料應(yīng)用的技術(shù)服務(wù)較少,注射用輔料品種短缺,多陷于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),集中于中低端客戶的爭(zhēng)奪?蛻粢蟛桓,多以是否具有藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)為優(yōu)先選擇的前提,對(duì)藥用輔料與藥物制劑的相容性、制劑安全性等內(nèi)在質(zhì)量概念缺位,缺乏藥品安全責(zé)任感等少有為制藥企業(yè)與藥用輔料供應(yīng)商關(guān)注。

  通過以藥用輔料、問題等關(guān)鍵詞檢索,得到相關(guān)研究文章1177篇,這些文章少有談到藥用輔料質(zhì)量與應(yīng)用研究、藥用輔料質(zhì)量概念,多數(shù)只是論及應(yīng)該如何加強(qiáng)行政審批與監(jiān)管作為保證藥用輔料質(zhì)量的主要手段。《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的輔料,必須符合藥用要求。顯然,對(duì)于同一種藥用輔料,因應(yīng)用的具體藥物品種、劑型的不同而可能不同,這種不同可能涉及安全性、藥用輔料的功能性指標(biāo)等。仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料的選擇權(quán)利與責(zé)任將交由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定。在較短的時(shí)間內(nèi),絕大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不會(huì)快速的具備相應(yīng)能力,而將相應(yīng)的研究工作委托于藥物研究機(jī)構(gòu),藥物研究機(jī)構(gòu)可能成為仿制藥一致性所涉及品種所需藥用輔料的主要選擇者。

  藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)客戶大幅縮水

  可以推測(cè),只有小部分仿制藥企業(yè)的品種能夠通過一致性評(píng)價(jià),藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有大部分客戶的原有需求將消亡。仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊、要求高、投入大,對(duì)于多品種的仿制藥企業(yè)必然會(huì)選擇主要品種進(jìn)行研究,對(duì)于實(shí)力較弱的仿制藥企業(yè),面臨淘汰。按照CFDA公布的一致性評(píng)價(jià)289個(gè)品種名單,涉及批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量17740個(gè),按照前三名審評(píng)優(yōu)先、市場(chǎng)(招標(biāo))優(yōu)先、價(jià)格優(yōu)先的三優(yōu)先原則,極端情況下,具有實(shí)際市場(chǎng)意義仿制藥文號(hào)為867個(gè),意味95%現(xiàn)有需要進(jìn)行仿制藥一致性藥品的文號(hào)將消亡,或者即使在其后獲得通過也將失去市場(chǎng)。同時(shí)提示,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)藥用輔料品種的客戶將集中于少數(shù)制藥企業(yè),如果藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的藥用輔料品種沒有被通過一致性評(píng)價(jià)的品種在研究階段選擇的話,此后被選擇的可能性較小。隨著客戶消失,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種將會(huì)需求量萎縮甚至只能選擇停產(chǎn),也可能導(dǎo)致部分藥用輔料市場(chǎng)企業(yè)退出醫(yī)藥市場(chǎng)。

  仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)而言,最大的意義在于藥用輔料企業(yè)推進(jìn)藥用輔料企業(yè)從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售模式,轉(zhuǎn)化到技術(shù)優(yōu)先、質(zhì)量?jī)?yōu)先、服務(wù)優(yōu)先的模式。前不久,奧克藥輔、山河藥輔、萬(wàn)泰醫(yī)藥、展望藥業(yè)、斯泰克、新菲爾、阿華藥輔、曲阜天利、新開源、風(fēng)泓藥輔、一品顏料、益普生、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、上海泛科史康等藥用輔料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商和藥用輔料信息平臺(tái)負(fù)責(zé)人及代表聚集遼寧遼陽(yáng),共謀中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展大計(jì),并決定建立中國(guó)藥用輔料聯(lián)盟,集行業(yè)力量建設(shè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)、應(yīng)用平臺(tái)、功能性指標(biāo)平臺(tái),開展國(guó)產(chǎn)藥用輔料與進(jìn)口藥用輔料質(zhì)量、功能指標(biāo)等一致性評(píng)價(jià),實(shí)現(xiàn)藥用輔料生產(chǎn)大國(guó)、強(qiáng)國(guó)建設(shè)目標(biāo)。

來(lái)源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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