北美占據(jù)最大份額
在藥用輔料市場(chǎng)，北美地區(qū)占據(jù)最大的份額，因?yàn)樵摰貐^(qū)對(duì)藥品和生物制藥產(chǎn)品的需求不斷增加，并且擁有大量的輔料生產(chǎn)商。歐洲占據(jù)第二大市場(chǎng)份額，其次是亞太地區(qū)和其他地區(qū)。
亞太地區(qū)是藥用輔料增長速度最快的地區(qū)，因?yàn)橹袊陀《鹊刃屡d國家是重要的輔料生產(chǎn)國，勞動(dòng)力成本較低，獲得的無機(jī)和有機(jī)化學(xué)品外包生產(chǎn)業(yè)務(wù)增加，政府的醫(yī)療保健費(fèi)用支出也在增加。
印度Lake Chemicals公司總經(jīng)理Manoj Palrecha表示，印度使用的輔料，50%由本土企業(yè)生產(chǎn)，其余50%采購自中國和歐洲。印度使用的中間體80%為進(jìn)口，這些中間體主要來自中國。這表明印度對(duì)中間體的需求很大程度上依賴于中國。
輔料與原料藥在藥物制劑中發(fā)揮著重要作用。事實(shí)上，在任何藥物制劑中，輔料作為惰性成份，擔(dān)負(fù)起藥物成份的載體，也促進(jìn)了用于特殊目的的藥物劑型的復(fù)雜性，比如控釋/緩釋劑型，以提供受控良好的物理化學(xué)特性。
現(xiàn)在，輔料被用于藥物制劑長期穩(wěn)定的目的，增強(qiáng)固體制劑。這些屬于填充劑，或稀釋劑，以提高治療的依從性。輔料改善原料藥的穩(wěn)定性，其中包括防止降解。它還確保了實(shí)體產(chǎn)品的堅(jiān)固和可重復(fù)性。一些輔料是稀釋劑，比如乳糖、微晶纖維素。還有一些輔料是崩解劑，比如羥甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。粘合劑有聚維酮（PVP）、羥丙甲纖維素（HPMC）。潤滑劑有硬脂酸鎂，助流劑有膠質(zhì)二氧化硅。
輔料的用途
傳統(tǒng)上，輔料被定義為惰性物質(zhì)，作為藥物制劑的稀釋劑或載體，比如一種配制藥物產(chǎn)品的成份，而不是作為活性成份。
國際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）將輔料定義為一種非活性藥物的物質(zhì)。輔料是一種天然或合成物質(zhì)，與藥物活性成份一起被配制，可用于促進(jìn)藥物的吸收，降低粘度，或提高溶解度。
輔料也可用于藥物的生產(chǎn)過程，促進(jìn)粉末的流動(dòng)性或不粘性，在預(yù)期的保質(zhì)期內(nèi)防止變性或聚合，以及有助于穩(wěn)定性。
輔料組成了藥物產(chǎn)品的主要部份，與原料藥相比，在任何藥物制劑中，它所占的比例超過2～3倍。因此，在確定一種物質(zhì)用作輔料的適宜性方面，功能、監(jiān)管現(xiàn)狀、來源、成本、一致性、生物利用率、物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性以及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)等各種特征發(fā)揮著重要作用。
藥用輔料是一種天然或合成配制的物質(zhì)，它在藥物中用于多種目的。比如用作填充或穩(wěn)定性物質(zhì)，以提高藥物的溶解度，或者作為增強(qiáng)藥物治療效果的成份。
還有一些輔料可能會(huì)在藥物的生產(chǎn)或處理過程中提供更大的價(jià)值，如保持藥物的體外完整性和穩(wěn)定性。添加到一種藥物制劑中的輔料的種類和容積在很大程度上取決于藥物是通過口服還是靜脈給藥。由于某些輔料在與原料藥一起使用時(shí)，或者在某種環(huán)境中，可能會(huì)引起不希望出現(xiàn)的化學(xué)反應(yīng)，因此，需要小心謹(jǐn)慎地選擇輔料。
雖然輔料也被用于化學(xué)品、食品和飲料行業(yè)，但在制藥行業(yè)，它們的用途被嚴(yán)格監(jiān)管。這對(duì)藥用輔料生產(chǎn)商造成了相當(dāng)大的壓力，必須遵守各種與工藝相關(guān)的程序和監(jiān)管程序，才能將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。此外，制藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目投資的下降（雖然不大，但穩(wěn)步下降），可能對(duì)全球藥用輔料市場(chǎng)的增長起到了抑制作用。
歐美藥用輔料監(jiān)管
在全球藥用輔料市場(chǎng)，市場(chǎng)機(jī)會(huì)主要集中在對(duì)功能性輔料科學(xué)理解的不斷增長上。
根據(jù)種類不同，全球藥用輔料市場(chǎng)可以被分為有機(jī)和無機(jī)市場(chǎng)。碳水化合物和石化產(chǎn)品是有機(jī)輔料的兩個(gè)主要類別。無機(jī)輔料包括金屬氧化物、碳酸鈣、磷酸鈣，以及鹽等物質(zhì)。
輔料可以應(yīng)用于不同種類的藥物制劑，包括但不限于口服制劑（比如膠囊和片劑）、注射用藥物、外用藥以及先進(jìn)的給藥系統(tǒng)。傳統(tǒng)上，輔料用于口服用藥的比例最高，并且繼續(xù)保持這樣的做法。外用藥正在為全球藥用輔料市場(chǎng)注入新的增長動(dòng)力。從功能來劃分，藥用輔料可以作為香料、粘合劑、包衣、防腐劑、粘度劑和潤滑劑等等。
國際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）等組織在全球和地區(qū)層面發(fā)揮了作用，促進(jìn)了藥用輔料的恰當(dāng)和安全使用。
輔料可以讓特定制劑中的藥物發(fā)揮出最佳功效，但是，有一點(diǎn)也是至關(guān)重要的，它們不應(yīng)該將自身不良的反應(yīng)添加給藥物，或者以其他方式損害到制藥產(chǎn)品的安全性。文獻(xiàn)資料表明，一些常用輔料會(huì)在敏感個(gè)體中引發(fā)生理反應(yīng)。這方面的例子有乳糖，它在各種制劑中常作為一種輔料。然而，常用輔料引發(fā)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是可以忽略的。
在歐洲或美國，用于制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的輔料并不是依靠自身得到批準(zhǔn)的。它們通常作為監(jiān)管部門對(duì)制藥產(chǎn)品的安全性整體評(píng)估的一部分接受審查。輔料被分為藥典或非藥典材料。藥典輔料擁有的成份與藥典中公布的專題文獻(xiàn)，比如美國藥典-國家處方集（USP-NF）是一致的，它們被優(yōu)先用于藥物制劑。
在美國，政府部門已經(jīng)間接確定了藥物劑型中輔料可接受的水平。FDA通常采用新藥申請(qǐng)（NDA）或者藥物主文件（DMF）所提交的信息，來確定一種具體的輔料是否安全。所使用的輔料必須是“通常被認(rèn)為是安全的”（GRAS）。已經(jīng)包含在USP-NF中的輔料都得到了FDA的認(rèn)可，可用于藥物制劑。
歐洲采用了類似的考慮舉措。然而，歐盟91/507/EEC指令將“起始材料”（原料藥和輔料）劃分為“藥典中列明的起始材料”和“不在藥典中列明的起始材料”。針對(duì)輔料所制定的要求在新的CPMP指南中進(jìn)行了闡述：制藥產(chǎn)品注冊(cè)文件中的輔料（III/3196/91）。這里的建議是，輔料需要在注射和其他制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽上做出定性和定量的聲明。