據(jù)了解，目前中國藥品追溯系統(tǒng)最大的問題是終端，也就是現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)很難抵達最終的患者階段。有分析人士表示：“其核心原因是，我國現(xiàn)有的20位電子監(jiān)管碼全部被設計為暗碼結構。這意味著，除了該藥品生產(chǎn)企業(yè)本身，以及接受生產(chǎn)企業(yè)信息的人，幾乎沒有人可以解釋產(chǎn)品的批號。”
這位分析人士指出：“停止執(zhí)行電子監(jiān)管碼后，目前這種單一信息通道困局是企業(yè)自己選擇的。如果生產(chǎn)企業(yè)自己主動將電子識別批號等追溯信息標記在藥盒的標簽上，向全社會開放，并行于原來單一通道，追溯局面將會徹底改觀，藥房、醫(yī)院都可以直接解析藥品信息。因此，目前的問題是企業(yè)主體由于歷史原因，自己封閉了追溯信息，導致困境延續(xù)。”
企業(yè)獨立開放信息
從法規(guī)層面來看，目前藥品追溯系統(tǒng)可以區(qū)分為三種模式：國家主體的追溯、企業(yè)非獨立主體的追溯，以及企業(yè)獨立主體的追溯。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑在接受本報記者采訪時表示：“相比這三種模式，企業(yè)獨立向全社會開放電子識別追溯信息，可能是今后中國追溯制度建設的方向。”
嚴樑指出，重新建立一個藥品安全追溯系統(tǒng)，應該至少滿足以下幾個方面的要求：第一，追溯系統(tǒng)的末端必須抵達患者；第二，采用開放的適用技術，形成一個可以相互兼容的追溯系統(tǒng)；第三，可以直接融入國際物流系統(tǒng)，直接被企業(yè)現(xiàn)有的ERP系統(tǒng)采用，幫助企業(yè)提高供應鏈的管理效率；第四，有利于國家監(jiān)管效率提高，有利于提高不良事件處理效率；第五，追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)無論對監(jiān)管部門和相關企業(yè)都具有安全保障。
嚴樑認為：“理想的企業(yè)為主體的追溯，企業(yè)本身應該向公眾公開電子批號數(shù)據(jù)，而不是僅僅向某個服務機構開放數(shù)據(jù)，受服務機構的限制。企業(yè)如果自己將電子識別批號等追溯信息主動開放在標簽上，產(chǎn)品所到之處的人和機構，在任何情況下，可以采用公開的技術手段，進行使用或者查詢，就不再受制于某個服務機構規(guī)定途徑的制約，便于形成市場化的監(jiān)督體系。”
以企業(yè)為主體的追溯，是否可以理解為企業(yè)需要承擔直達最終患者的全程追溯責任？
“中國藥品安全追溯系統(tǒng)調(diào)研”結果顯示，認為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數(shù)據(jù)是沒有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業(yè)的需要。現(xiàn)行法制環(huán)境沒有為企業(yè)創(chuàng)造這種法定的環(huán)境，要求醫(yī)院向企業(yè)報告最終藥品使用情況。
因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度，行業(yè)有比較一致的意見：一是得到許可的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，在確定的合作關系范圍，企業(yè)應該有義務追溯到全部產(chǎn)品數(shù)據(jù)。二是藥房銷售記錄和醫(yī)院銷售和使用記錄，按照現(xiàn)有的法規(guī)需要保存?zhèn)洳椤＿@是一個法定的義務。三是企業(yè)或者國家發(fā)起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來實現(xiàn)。這需要頂層來決策。
啟動2D標識追溯
記者了解到，2013年歐盟就已經(jīng)正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監(jiān)管力度，2016年歐盟又對外頒布了《授權法案》。《授權法案》指出，到2018年第4季度實現(xiàn)在全國實施的總體目錄。《授權法案》的目標是保護從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內(nèi)容是覆蓋整個歐盟的系統(tǒng)認證藥品的真實性。
另外，歐盟政府對藥品追溯承擔的責任較多，例如建立相關獨立機構運行一個數(shù)據(jù)庫、建立UDI系統(tǒng)可以在分銷過程標識產(chǎn)品、UDI系統(tǒng)應該符合相關的國際標準、建立UDI數(shù)據(jù)庫規(guī)則應該透明等。另外，在器械標識上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴重不良事件報告中使用，在臨床總結文件中使用，在注冊申請過程中使用。
在國際化上走得比較協(xié)調(diào)的步伐：第一，普遍結合物流進行追溯。由于追溯系統(tǒng)與藥品供應鏈的全球空運、海運物流系統(tǒng)密切相關，離開全球運輸系統(tǒng)的信息化標準，離開物流過程來討論，不現(xiàn)實。第二，采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個國家建立唯一標識，一個國家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運用保障，不適合當前國內(nèi)改革開放的步伐。第三，生產(chǎn)企業(yè)自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業(yè)自己按照質(zhì)量體系自行賦碼。標識在藥品和包裝上，同時將賦碼提交國家監(jiān)管部門備案，體現(xiàn)了企業(yè)是真正藥品安全使用的責任主體。與我們目前產(chǎn)品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數(shù)據(jù)庫信息綁定，并免費開放給公眾，可以形成開放的市場化監(jiān)管機制。
嚴樑認為：“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則”。
“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則。”嚴樑認為，當前解除困境的辦法是，企業(yè)自己將追溯信息交給一個不開放地方，企業(yè)可以自己解放。然后需要國家先明確框架，企業(yè)做什么，國家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國只能走雙通道追溯的路徑，企業(yè)決定路徑。
另外，也有專家表示，我國應該立即啟動2D唯一標識追溯途徑。目前，《醫(yī)療器械追溯軟件》可以輕易地將國際標準2D藥品追溯碼在醫(yī)院記錄下來，但很大一部分企業(yè)現(xiàn)在有條件，可以直接將批號開放給個人。控制好投料與印刷包裝之間的時間關系，不花錢，采用GS1二維碼就可以實施追溯。