很簡(jiǎn)單，EMA查到了一家做仿制藥評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)，也就是CRO公司有數(shù)據(jù)完整性的問(wèn)題，所以在他兩個(gè)基地、生物檢驗(yàn)中心的品種，全部被認(rèn)為數(shù)據(jù)不可靠，自然這些產(chǎn)品也就從現(xiàn)在開始被建議停止使用。已經(jīng)入境的，停止使用，尚未入境的，無(wú)論是監(jiān)管還是市場(chǎng)可能都會(huì)拒絕其入境。
那么，這些跨國(guó)企業(yè)的仿制藥在EMA被中止使用，那它是否進(jìn)口了呢？關(guān)于中國(guó)監(jiān)管的態(tài)度，我們也可以來(lái)討論幾個(gè)問(wèn)題。
1、我們只認(rèn)可自己審核批準(zhǔn)結(jié)果
藥企在歐洲報(bào)上市，在美國(guó)報(bào)上市，在中國(guó)報(bào)上市，都需要和當(dāng)?shù)鼐硟?nèi)藥監(jiān)局注冊(cè)申報(bào)。每個(gè)體系中的技術(shù)指導(dǎo)原則不一樣，需要遞交的資料內(nèi)容有差異。關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查，每個(gè)監(jiān)管體系自己完成。有部分所謂的數(shù)據(jù)互認(rèn)，其實(shí)也是該臨床機(jī)構(gòu)接受過(guò)多方面的監(jiān)管核查，被多方面任何，之后各方簽署的合作協(xié)議罷了。總的來(lái)說(shuō)，監(jiān)管確實(shí)僅僅信任自身認(rèn)證核查的結(jié)果。至于境外數(shù)據(jù)的認(rèn)可，目前各方面的做法也是進(jìn)行溝通，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并沒(méi)有一個(gè)“必須接受”的范圍。
那么現(xiàn)在，假設(shè)同樣是諾華的仿制藥，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的結(jié)果是EMA批準(zhǔn)的，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)在印度的臨床CRO數(shù)據(jù)不可靠，做出中止使用的結(jié)論也是EMA核查飛檢后確定的。
這個(gè)結(jié)論，中國(guó)藥監(jiān)局是否需要認(rèn)可？
事實(shí)上，更多的是社會(huì)輿論壓力，很多人會(huì)認(rèn)為“憑什么歐洲中止使用的，讓我們中國(guó)人用？”可我們無(wú)法證明諾華的該仿制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)候，采用的是同樣的工藝、臨床數(shù)據(jù)。你們之前不都呼吁要承認(rèn)境外數(shù)據(jù)嗎？從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，我們?cè)O(shè)定的進(jìn)口三報(bào)三批、進(jìn)口檢驗(yàn)的游戲規(guī)則說(shuō)不定還真是救了我們。同樣是這個(gè)品種，進(jìn)入中國(guó)，當(dāng)時(shí)進(jìn)口產(chǎn)品三報(bào)三批，境內(nèi)臨床，可能數(shù)據(jù)是更完整的。
2、是否發(fā)起有因核查？
這個(gè)我倒是覺得可以，如果一個(gè)企業(yè)的數(shù)據(jù)被其他監(jiān)管部門質(zhì)疑，那么我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)是否應(yīng)該對(duì)這些企業(yè)或者相關(guān)CRO發(fā)起飛檢？包括核查當(dāng)時(shí)進(jìn)口注冊(cè)是否使用了該CRO的數(shù)據(jù)等等。也就是說(shuō)，這只是一個(gè)懷疑，但如果真的有問(wèn)題，我國(guó)監(jiān)管應(yīng)該是認(rèn)可自己核查結(jié)果的，也應(yīng)該發(fā)出中止使用、限制進(jìn)口的結(jié)論。如果沒(méi)問(wèn)題，當(dāng)年的進(jìn)口注冊(cè)未使用不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，沒(méi)有使用該印度CRO公司的服務(wù)，其臨床數(shù)據(jù)目前核查沒(méi)有問(wèn)題，那么繼續(xù)在我國(guó)境內(nèi)使用自然也沒(méi)問(wèn)題。
3、原研參比認(rèn)可的是原研數(shù)據(jù)鏈完整
這里有一個(gè)問(wèn)題，既然EMC的核查結(jié)果我們并不承認(rèn)，并不會(huì)因?yàn)闅W美認(rèn)可一個(gè)藥我們就認(rèn)可，也不會(huì)因?yàn)樗麄冎兄故褂靡粋�(gè)藥我們也就驅(qū)逐出境，那么為什么為什么認(rèn)可原研藥就是參比制劑呢？
因?yàn)闆](méi)辦法，那是在各種監(jiān)管體系下完成了臨床和上市后大數(shù)據(jù)積累的產(chǎn)品。藥監(jiān)局不能因?yàn)槟阕龇轮扑帲匦潞瞬橐槐樵兴帲_認(rèn)原研藥可以作為參比對(duì)吧？有些時(shí)候，這里的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)是被評(píng)估的，只能默認(rèn)為其是合理的。
4、幾個(gè)矛盾的觀點(diǎn)
A：應(yīng)該取消進(jìn)口檢驗(yàn)，釋放大量藥檢所工作量，投入市場(chǎng)監(jiān)管工作。市場(chǎng)上抽檢到不合格產(chǎn)品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進(jìn)口資質(zhì)。
B：進(jìn)口造假產(chǎn)品上市了，再被查到，危害已經(jīng)造成了，且無(wú)法挽回，社會(huì)損失巨大。寧愿在源頭進(jìn)行檢定。如果沒(méi)查到問(wèn)題，產(chǎn)品上市后造成藥損，藥檢所一起承擔(dān)責(zé)任。
A：歐美比我們先進(jìn)，他們批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，我們應(yīng)該同步進(jìn)口，任何歐美數(shù)據(jù)。很多產(chǎn)品無(wú)法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進(jìn)口三報(bào)三批取消，直接橋接海外數(shù)據(jù)才是解決我國(guó)用藥可及性問(wèn)題的正道。國(guó)內(nèi)臨床基地不夠用，完全可以學(xué)習(xí)歐美態(tài)度，開放全球臨床范圍，讓企業(yè)自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……
B：日本的閉環(huán)系統(tǒng)振興整個(gè)產(chǎn)業(yè)，并且保護(hù)國(guó)民。我可以承認(rèn)你在境外做臨床試驗(yàn)，但這個(gè)試驗(yàn)基地我應(yīng)該去核查過(guò)，而且你在申報(bào)臨床方案的時(shí)候，需要得到藥監(jiān)的認(rèn)可。不能你在任何地方做出的臨床結(jié)果我都認(rèn)可。