為了通過信息的公開，引導藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，CFDA連續兩年發布過度重復藥品名單。過度重復藥品名單內的品種，未來將何去何從？為此，筆者對兩批名單的品種進行深入分析與解讀。

　　兩批目錄對比：

　　品種增減與納入條件

　　CFDA連續兩年發布過度重復藥品名單。

　　2016年9月，CFDA根據2012～2014年間已上市藥品，以已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家為篩選條件，共篩選出第一批282個過度重復品種。

　　2017年6月，CFDA再次對已獲批上市藥品在2013～2015年間的銷售情況進行監測分析，按照符合已獲批準文號企業數≥20家、且樣本醫院（CMEI）監測3年在銷批準文號企業數≥20家的條件，或符合已獲批準文號企業數≥20家、且樣本藥店（RDM）監測3年在銷批準文號企業數≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出294個品種。

　　根據CFDA公告原文，“與2016年第153號公告發布的藥品目錄相比，新增13個品種，有1個品種從原目錄中調出”。識敏信息推斷被踢出的產品是穿心蓮內酯。復方氨基比林也沒出現在2017年目錄內，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內，預計CFDA有可能將兩者合二為一。

　　新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復方倍氯米松樟腦、復方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。

　　醫院渠道分析：

　　注射劑競爭最慘烈

　　樣本醫院采購數據（全國醫藥經濟信息網，CMEI）覆蓋全國31個省（區、市）的千余家醫院。從CMEI樣本醫院監測3年通用名企業數排名的數據可以看出，目前醫院在銷售的競爭比較激烈的產品以抗生素、營養類產品為主，而且大多數通用名產品在醫院的常用劑型是注射劑。

　　2016年以來，各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策，此外不少省份要求一個通用名-劑型-規格的中標企業為一家，這也將大大減少產品在醫院流通的企業數。本次數據統計的最后年份是2015年，數據有一定滯后性，未必能體現近期政策影響下對產品競爭的影響。

　　識敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫院（CMEI）監測3年的通用名企業數發現，奧美拉唑的企業數下降幅度最大，從147家下降到82家，合計減少了65家。其次就是諾氟沙星，從144家下降到133家，僅下降了11家。增加企業數最多的產品為蘭索拉唑，從37家上升到43家。

　　2017年5月，CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見中，提到要開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規定，需要根據注射劑藥品科學進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。CFDA計劃5～10年時間基本完成已上市注射劑的再評價工作。通過再評價的產品，享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。此政策實施之后，預計目前過度重復藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。

　　零售渠道分析：

　　289目錄品種扎堆競爭

　　樣本藥店采購數據來自CFDA南方醫藥經濟研究所中國藥品零售市場用藥分析系統（RDM），樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監測3年在銷批準文號企業數來看，目前藥店在銷售競爭比較激烈的產品以抗生素和感冒藥產品為主，并且大多數產品在首批2018年年底需要完成一致性評價的289個口服藥目錄中。

　　識敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統（RDM）監測3年的通用名企業數發現，復方氨酚烷胺的企業數的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復方氨酚那敏、復方對乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業數增長較大的產品，這可能與第一次目錄監測數有關。

　　2015年起，藥品的注冊改革所針對的不僅僅是未上市的產品，還包括對已上市的批文的再評價。目前藥店在銷產品都要面臨對一致性評價口服藥政策，但國家對未通過一致性評價的藥品的市場準入的禁止主要還是醫院層面，而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質量一致性評價工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗的產品來看，這些重復申報的產品企業愿意投資一致性評價的少之又少，這些產品未來將選擇退出醫院市場而在藥店市場廝殺，能夠留在醫院市場的往往是歐美也同步上市的進口產品。

　　思考<<<

　　再注冊洗牌效應究竟有多大？

　　2017年2月，總局辦公廳公開征求《關于藥品再注冊有關事項的公告（征求意見稿）》意見中提到，在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規格產品均未上市或進口，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，自本公告發布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》）到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見，目前暫未公布正式稿。

　　2016年過度重復藥品提示信息的公告中曾提到，3年來在CMEI和RDM兩個數據庫中均無銷售記錄的品種只有438個。而2017年過度重復藥品提示信息的公告并未公布相關信息。與目前產品名18461條、批文約17萬的大數相比，無銷售記錄品種的數量并不算多。

　　藥品再注冊的年限一般是五年，2012～2015年已有四年數據，CFDA將有可能在2018年對目前未銷售的產品不予再注冊，但從2016年第一批過度重復藥品監測的結果來看，此政策預計將洗牌的產品數量并不如想象中的那么多。

　　小結<<<

　　CFDA發布過度重復藥品名單是為了通過信息的公開，引導藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，這個方向是值得鼓勵的。

　　但是，如果從行政手段來限制藥企的申報，就為先獲得批文的生產廠家制造了競爭壁壘。盈虧的事情應該由生產企業自己決策。當市場價格競爭過于激烈時，自然有生產廠家退出競爭，讓價格回歸合理。口服藥一致性評價和注射劑再評價政策足以淘汰不規范的生產廠家。

　　過往的醫療機構的招標政策，被指唯最低價中標，而最低價中標的企業的產品質量不符合藥品上市標準而被詬病。矛盾點在于對于已上市的藥品沒有全生命周期管理，從而導致質量不過關的產品也能在渠道上流通。這兩年，CFDA的飛行檢查和工藝核對，顯示了CFDA管理方式的轉變，嚴格監控已上市藥品的質量。

　　在醫保基金承壓過大的時候，生產廠家的競爭將有利于價格往合理性方向發展。近期美國FDA新任局長將要引入競爭的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機構的權力給美國仿制藥市場帶來更多的價格競爭，矛頭直指高價藥品，優先考慮批準額外更多的競爭性藥物。其中的政策就有“每一個仿制藥有三家制造商”，FDA準備制定“如果市場上相互競爭的制造商不到3家，相關仿制藥的申請將會優先審評”的政策。該政策針對很少或沒有競爭藥物，因為藥品的壟斷會導致藥品的高價格。