7月12日，由國家食品藥品監管總局和商務部聯合主辦的“2017年發展中國家藥品質量管理研討班（部級）”在北京舉行。國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長出席開班儀式并致辭。

吳湞指出，經過多年的發展，中國已成為全球第二大醫藥消費市場、第一大原料藥出口國。中國現有近5000家原料和制劑企業，醫藥制造業年度主營業務收入超過2.5萬億元（人民幣），成為為數不多的超過GDP增速的行業之一；其中，有近50家制劑企業通過歐美的認證或檢查，醫藥制造品出口額超過135億美元，這說明中國醫藥產業已經具備為世界其他國家提供安全可靠醫藥產品的能力。

目前，中國醫藥產業正在為全球創新藥物發展貢獻自己的力量，在全球疾病預防和健康保障領域發揮著積極作用。2015年，屠呦呦教授與她發現的青蒿素被授予諾貝爾生理學和醫學獎。作為世界衛生組織推薦的一線抗瘧藥，青蒿素在全球特別是發展中國家挽救了數百萬人的生命，這一發現被稱為“20世紀下半葉最偉大的醫學創舉”。中國的桂林南藥股份有限公司與昆藥集團等生產企業，積極進行國際認證，大大提高了青蒿素類抗瘧藥在瘧疾高發地區尤其是非洲市場的可及性。

當今社會，新技術、新方法迅猛發展，對藥品科學監管提出了更高的要求。中國政府也在不斷探索，積極與國際藥品監管體系接軌。2011年，中國疫苗監管體系得到WHO的認可，截至目前，華蘭生物與國藥中生成都公司生產的疫苗已通過WHO預認證，并順利進入國際市場。2017年6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）。這意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際技術標準和指南，并將積極參與規則制定，推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時督促中國制藥產業提升創新能力和國際競爭力，促進中國醫藥產品走向世界。

吳湞也指出，“藥品安全是人命關天的大事”，其核心是藥品質量。中國政府高度重視藥品質量和安全，始終致力于積極探索適合中國國情、與國際接軌的藥品監管體制，建立較為完善的行政法規和技術標準體系，包括以《中華人民共和國藥品管理法》為主的藥品行政法規體系，以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標準體系。2016年，中國國家食藥監管總局對進口藥品進行了境外檢查，覆蓋19個發達國家及發展中國家，涉及15個品種，在加強藥品安全監管國際合作領域取得了顯著的成效。

藥品注冊制度是醫藥產業健康發展的基石。今年以來，中國食藥監管總局在藥品審評審批制度改革方面采取了很多舉措。我們重新確定了新藥定義和分類，明確了仿制藥必須與原研藥質量療效一致的審評標準，建立了以臨床療效為主導的藥品審評制度，在強調藥學、工藝、質量的基礎上，重點關注藥物臨床試驗結果，保證上市藥品的臨床療效。這一系列新政取得了極大的成效，切實加快了藥品審評審批速度。為了進一步調動藥品研發機構和科研人員創制新藥的積極性，中國政府在10個省（市）開展了藥品上市許可持有人制度試點，目前試點工作正在順利進行中。

吳湞表示，藥品上市后監管是藥品安全監管的重要內容，而藥物警戒體系建設是防范藥品風險不可或缺的科學手段。隨著中國藥品監管水平的日益提升，技術標準逐漸與國際接軌，藥物警戒工作也得到了長足發展，正朝著科學化、規范化和法制化不斷前進。

據了解，本次研討班主題是：合作共贏，共謀發展；開放交流，共享共建。研討班通過講座與交流互動、訪問地方食品藥品監管局、實地考察藥品生產經營企業等方式，使相關國家藥品監管官員深入了解中國藥品監管體系建設和中國藥品審評審批制度改革等方面的內容。來自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿馬、塞舌爾、南蘇丹、坦桑尼亞、烏干達、贊比亞9個國家的衛生部、國家藥品監管機構的32名部、局級官員等參加研討班。

同時，吳湞向參加研討班的來賓贈送了2015版中國藥典（英文版）。烏干達衛生部副部長、俄羅斯聯邦衛生監督局局長、捷克藥監局、坦桑尼亞藥監局、聯合國艾滋病規劃署、聯合國項目事務署、中非基金、蓋茨基金的嘉賓應邀參加開班儀式并講話。

本次研討班之前，吳湞會見了來訪的俄羅斯聯邦衛生監督局局長穆拉什科一行，雙方就加強藥品醫療器械監管交流合作等進行了討論。