2015《中國高血壓合理用藥指南》數(shù)據(jù)顯示，目前中國成人高血壓患者已達(dá)2.98億人。在高血壓病關(guān)口上，面臨的現(xiàn)狀是仍然存在著知曉率、治療率和控制率的落差，經(jīng)過多年宣教科普知識推廣后，患者知曉率提高到46.5%，治療率提高到41.1%，但是控制率僅為13.8%。
眾所周知，高血壓是由遺傳因素和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果。隨著科學(xué)進(jìn)步、測序技術(shù)快速發(fā)展，高血壓的遺傳因素研究取得了較大的進(jìn)展，從而推動了我國抗高血壓新藥市場的發(fā)展。
2017年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收載了271個心血管藥物，其中西藥為144個，中成藥為127個。值得一提的是，2017年第二批談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的36個藥品中，有6個屬于心血管藥物，其中阿利沙坦酯值得關(guān)注。迄今為止，進(jìn)入醫(yī)保的血管緊張素受體拮抗劑（沙坦類，ARB）及復(fù)方制劑已有13個品種，進(jìn)一步完善了抗高血壓市場的品種結(jié)構(gòu)。
高血壓市場規(guī)模超800億
近年來，隨著我國高血壓教育和用藥水平的提高，多數(shù)老年人的高血壓管理有了一定改善，客觀上推動了我國高血壓治療市場的平穩(wěn)增長。但是高血壓年輕化的發(fā)展趨勢，導(dǎo)致我國高血壓患病率明顯上升。
數(shù)據(jù)顯示，2016年中國高血壓用藥已超過800億元的市場規(guī)模，同比上一年增長13%。在醫(yī)療保障體系日趨完善下，城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已成為降血壓用藥的主體市場，鈣拮抗劑（CCB）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）和復(fù)方降壓藥物3個亞類已構(gòu)成了鼎足之勢。
根據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)16個重點城市公立醫(yī)院高血壓用藥市場達(dá)到49.55億元，同比上一年增長6.32%，占據(jù)心血管藥物用藥的1/3。其中沙坦類藥物居于第一位，占據(jù)38.25%的比重。
“沙坦類”藥物穩(wěn)步增長
沙坦類藥物是具有高度選擇性、高效長效、多器官靶向保護(hù)作用的抗高血壓藥物，克服了普利類（ACEI）可能產(chǎn)生的干咳等不良反應(yīng)。其作用機(jī)制更具特異性，在臨床用藥中已部分取代了ACEI類藥物，從而導(dǎo)致ACEI市場增幅的縮水，而沙坦類藥物呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢。
CFDA數(shù)據(jù)顯示，我國已審核批準(zhǔn)的ARB類國產(chǎn)藥物生產(chǎn)批文已有290張。隨著降血壓藥物的更新?lián)Q代，中國心血管藥品市場與國際市場接軌的進(jìn)程加快，ARB類藥物在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場有了較快發(fā)展。2016年國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院沙坦類藥物及其復(fù)方制劑用藥金額為18.38億元，同比上一年增長2.70%。
這類藥物除了纈沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、替米沙坦、奧美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7個單方品種，還有纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦鉀氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪、坎地沙坦氫氯噻嗪等7個復(fù)方制劑品種。TOP 3品種為纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀，是目前新一類極具競爭力的高血壓治療藥物。
纈沙坦領(lǐng)軍高血壓市場
纈沙坦是一種非肽類的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，由瑞士諾華公司開發(fā)，1997年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Diovan。1998年諾華公司的纈沙坦在中國獲得注冊，商品名為代文。
隨著諾華的纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑（CoDiovan；復(fù)代文）和纈沙坦/氨氯地平復(fù)方制劑上市，彌補(bǔ)了纈沙坦專利藥到期后對市場的負(fù)面影響，也形成了纈沙坦系列品種。
據(jù)2016年諾華公司財務(wù)年報，纈沙坦系列產(chǎn)品銷售額為21.69億美元，其中代文為10.73億美元，纈沙坦氨氯地平為9.26億美元，仍然領(lǐng)軍于全球高血壓治療藥物市場。
2016年國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院纈沙坦及復(fù)方制劑市場為6.96億元，同比上一年增長2%。CFDA已頒發(fā)45張注冊批文，其中12家原料藥，22家制劑。纈沙坦TOP 5生產(chǎn)商中，諾華的代文占據(jù)87.85%，魯南貝特的平欣占據(jù)4.25%，華潤賽科的穗悅占據(jù)2.5%，常州四藥的纈克占據(jù)2.43%，海南皇隆的達(dá)樂占據(jù)1.3%。2016年國內(nèi)纈沙坦及復(fù)方制劑約為40億元市場規(guī)模，成為我國高血壓治療市場的領(lǐng)頭羊。
復(fù)方固定劑量ARB有望破百億
高血壓防治指南強(qiáng)調(diào)，對高血壓控制采用序貫治療法。聯(lián)合治療被列為血壓控制中的基礎(chǔ)用藥，尤其對于患高血壓多年的老年人，單一藥物已無法使血壓達(dá)標(biāo)，選擇兩種以上藥物的聯(lián)合治療成為首選方案。
研究顯示，固定劑量的復(fù)方制劑（FDC）給高血壓治療帶來較大益處，服用固定劑量的復(fù)方制劑降壓治療達(dá)標(biāo)率明顯高于自由組合者，能達(dá)到24小時平穩(wěn)降壓，有較好的依從性。
2016年國內(nèi)16個重點城市公立醫(yī)院固定劑量的復(fù)方ARB制劑市場為6.78億元，同比上一年增長6.46%。國內(nèi)市場突破了30億元規(guī)模，是高血壓復(fù)方藥物市場的領(lǐng)軍品種。
目前，臨床使用的復(fù)方抗高血壓藥物中，復(fù)方固定劑量ARB制劑分別有纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪和坎地沙坦氫氯氫噻。此前復(fù)方固定劑量沙坦類（ARB）制劑尚未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，是其市場增長的瓶頸，而進(jìn)入2017國家醫(yī)保目錄，代表其進(jìn)入了增長高速區(qū)，預(yù)計2018年將達(dá)到100億元市場規(guī)模。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥阿利沙坦酯被寄厚望
CFDA數(shù)據(jù)顯示，1.1類新藥阿利沙坦酯及阿利沙坦酯片于2013年9月獲得生產(chǎn)批件，該產(chǎn)品由上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)，國內(nèi)專利保護(hù)期至2026年。深圳特信立泰于2012年10月斥資3.4億元購得阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)，由江蘇艾力斯（上海艾力斯全資子公司）負(fù)責(zé)生產(chǎn)阿利沙坦酯原料藥，信立泰負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售其制劑阿利沙坦酯片，商品名為信立坦。阿利沙坦酯片毒性低，降壓效果一致性優(yōu)于同類產(chǎn)品，且適合長期服用，是被市場寄予厚望的藥物。
2016年國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院阿利沙坦酯銷售額達(dá)到58.48萬元，同比上一年的15.89萬元增長268%，實現(xiàn)了實質(zhì)上的起步。此次通過藥價談判進(jìn)入醫(yī)保目錄是個良好機(jī)遇，有利于廠家實施國內(nèi)市場的拓展計劃。
小結(jié)<<<
目前，沙坦類原研藥物占據(jù)了國內(nèi)市場主要份額，國產(chǎn)品牌仍處于起步階段，只有國產(chǎn)沙坦藥物的質(zhì)量與原研藥物等同，并獲得患者認(rèn)可，才能推動國產(chǎn)沙坦藥物的發(fā)展。