“受招標限價及公立醫院取消藥品加成、嚴控藥費增長的影響，藥品終端銷售額增速逐年放緩，預計2017年全年藥品市場銷售16118億元，增速下降到7.6%。”11月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）南方醫藥經濟研究所所長林建寧在第29屆全國醫藥經濟信息發布會上發布《2018年及未來5年醫藥經濟展望》，報告指出，2017年醫藥工業銷售收入及利潤增幅有所回升，但醫藥商業增速繼續下滑，三大藥品銷售終端均增長乏力，預計增幅跌破8%，“工業銷售收入增速與終端銷售增速背離”。
2017年醫藥經濟運行數據顯示，1-9月醫藥工業產值為25438億元，增長12.2%，增速呈現穩步爬升的勢頭，預計2017年中國醫藥工業總產值達到35699億元，增長12.7%。
從歷年中國醫藥工業總產值來看，2011年增幅達26.5%后逐年大幅下跌，2016至2017年逐漸止跌，略有回升。
醫藥工業銷售收入增速亦觸底反彈，從2011年的26.1%逐年下跌至2015年觸底，2016至2017回溫；2017年1-9月，醫藥工業銷售收入為23475億元，增長12.3%，預計2017年中國醫藥工業銷售收入達33293億元，同比增長13%。
醫藥工業利潤水平回升，2017年1-9月，醫藥工業利潤為2541億元，同比增長16%，預計2017年利潤總額3716億元，同比增長16.1%。
十年來，醫藥工業百強企業銷售收入金額占醫藥工業總體比重逐年遞增，從2006年的36.1%升至2016年的47.2%；2016年前十強占制藥工業總體比重為21.2%。
醫藥上市公司總體營收和利潤增速，2016年醫藥板塊營收9989億元，增速18.5%，利潤1096億元，增速18.4%；2017年H1收入5550億元，增速19.9%，利潤641億元，增速19.7%。
林建寧認為，2018年在宏觀經濟向好的情況下，對醫藥增長有利，“財政收入提高有利于加大醫療衛生投入，但貨幣政策及實體經濟是隱憂。”
而隨著“兩票制”等醫藥政策的全面鋪開，醫藥工業銷售營銷模式將發生改變，醫藥商業加速轉型走向集中，促使醫藥工業增長提速的同時，商業銷售增幅將進一步下滑。
終端銷售“跑輸”大勢？
2017年，林建寧預計三大藥品銷售終端醫院市場、零售市場及基層醫療市場增幅將持續下滑。預計醫院市場銷售額10955億元，同比增長7%，其中公立醫院8120億元，同比增長5.8%，縣級公立醫院2835億元，同比增長10.5%。
醫院市場中，城市醫院市場藥品銷售額增速從2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%；縣級醫院市場從2013年的19%降至2017年的10.5%。
零售市場藥品增幅也低于預期，2017年預計零售藥品市場銷售額3647億元，同比增長8%。基層醫療市場包括城市社區衛生中心及鄉鎮衛生院藥品銷售額，預計2017年營收1517億元，同比增長11.6%，而2013年這一數字為23.5%。
從2016年至2017年，是醫藥政策“大年”。
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗在上述會議上指出，中國醫藥市場依然是政策導向性市場，是計劃經濟轉市場經濟必經過程。近兩年來政府宏觀及各省配套政策愈發密集出臺，如2017年的關鍵詞為：GMP、兩票制、分級診療、一致性評價，藥品注冊、創新等，“以此影響終端市場的變化對于企業的關注度、影響力及經營都有一定壓力”。
目前全國31個省市自治區密集出臺了藥品采購兩票制的實施意見，大部分省市明確了執行時間，今年至明年將大規模落地。實施“兩票制”后，大批小分銷商、居間人被擠出流通環節，但這些人長期從事藥品推廣，手握藥品進醫院的渠道，在公立醫院改革未完全落地的情況下，藥品進醫院銷售慣性模式仍未改變，需求仍在。
2016年國家衛計委下發《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》，要求到2017年底，全國醫療費用增長幅度須降到10%以下，而從2008年到2015年，我國衛生總費用年均增速為11.5%，高于GDP年均8.3%的增長水平。
2018年控費繼續從嚴已成定局，將從總量增幅、用藥結構、醫保支付價等方面持續控費，在控制藥占比、輔助用藥、大用量品種的情況下，導致醫院終端依舊會保持低增長的趨勢，醫保支付改革要求進一步實施精細化管理，輔助用藥將面臨艱難期。
林建寧進一步指出，“2018年，我國醫藥工業增長提速，商業增速繼續下滑，終端增長乏力，上下游背離加大。并購會改變產業格局，2018或是醫藥并購年。”
嚴管下的機遇
今年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
宗云崗指出，目前醫藥政策發展有幾大特點，“政府的規劃很好，調整產業向健康有序發展，但相關企業面臨很多不利因素，包括藥占比、限抗、中藥注射劑限用、一致性評價、臨床工藝核查等。”此外，政策雙面性誘導產業發展方向，政策滯后帶來的適應性和矛盾性突出；“三醫聯動”政策效果開始凸顯；從產業政策為中心轉向競爭政策為基礎。
但嚴政之下，短期“陣痛”帶來的長期機遇是業內共識，上述重磅藥審制度的改革會帶來一系列市場的變化和機遇。
提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制。
“CFDA將會同相關部門在改革臨床試驗管理方面進行深入探索和實踐，包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會機制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等。”CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝坦言，如何調動醫療機構和醫生積極性，一直是臨床試驗能力建設過程中面臨的主要挑戰。
CFDA將借鑒歐美國家的經驗，把臨床試驗審批從明示制改為默示制。
楊勝指出：“我們計劃設立60天的時限，如果CFDA沒有提出否決意見，申請人就可以實施臨床試驗，優化了臨床的審批程序，加快速度。”
對于境外臨床試驗數據認可，上述《意見》也明確提出，CFDA可以接受境外的多中心的數據，但要符合中國注冊的法規要求，而且要接受中國藥品監管部門的檢查。楊勝表示：“對于如何接受境外數據，CFDA已經出臺了征求意見稿，愿意傾聽業界的聲音。”
從統計上看，近年來仿制藥的申報量下降非常明顯，與此同時，創新藥的受理量正在穩步提高，通過一系列改革，引導制藥企業減少仿制藥的申報，把更多的精力投入到創新之中。
CFDA持續推進實施具體改革措施，包括改革化學藥品注冊分類、優化技術審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數量、提高審評審批透明度等方面。
2016年以來，新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%，目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件一路降至2017年10月的3400件。
“2018年，假設GDP增速不低于6%、出口不負增長、沒有重大疫情，我國醫藥工業銷售收入同比增長將達到16.5%。今后五年，前三年較快增長，后兩年將放緩。”林建寧預計，“中國研發實力增強，參與‘全球新’角逐，一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局，兩極分化加大，重組兼并會讓產業集中度顯著提升。”