隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，公眾對(duì)于藥品安全性和有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥”的同時(shí)，也在期待著有更多“好藥”進(jìn)入市場(chǎng)。近年來(lái)，我國(guó)先后出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，藥品研發(fā)和創(chuàng)新也因此駛?cè)肟燔嚨馈?/p>
藥品安全關(guān)系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上，與會(huì)專家表示，近年來(lái)多項(xiàng)利好政策相繼出臺(tái)，我國(guó)迎來(lái)了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時(shí)代。下一步，還要下功夫研發(fā)出更多新藥好藥，不斷滿足公眾用藥需求。
政策環(huán)境在改善
隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的藥品注冊(cè)管理模式弊端日益凸顯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司處長(zhǎng)余歡介紹說(shuō)，“捆綁”監(jiān)管雖然曾經(jīng)起到過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管的作用，但由于該制度內(nèi)在的不足，導(dǎo)致監(jiān)管部門把大量資源浪費(fèi)在低水平重復(fù)申報(bào)的審評(píng)審批上，無(wú)法形成有效的藥品全生命周期監(jiān)管，使得藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力。
2015年8月份，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，揭開了深化我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革的大幕。余歡分析說(shuō)，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問(wèn)題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。
2016年6月份，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，極大地激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。截至今年7月31日，10個(gè)試點(diǎn)省（市）申請(qǐng)人提出試點(diǎn)品種相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)450件，其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實(shí)施藥品許可持有人品種。
中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張冀湘表示，近年來(lái)藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。但是，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創(chuàng)新活力不足的問(wèn)題。今年10月份，中辦國(guó)辦又聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。“《意見》從審評(píng)審批、保證藥品質(zhì)量和鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面全面部署，公眾‘用新藥品、新醫(yī)療器械難’的局面將有望得到改觀。”張冀湘說(shuō)。
創(chuàng)新成果加快轉(zhuǎn)化
“《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)，不僅吹響了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的號(hào)角，也迎來(lái)了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時(shí)代。”國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹告訴《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》記者，2016年以來(lái)，我國(guó)新藥注冊(cè)申報(bào)量已經(jīng)占到藥品注冊(cè)申報(bào)總量的55%，基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥注冊(cè)申請(qǐng)也已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。
記者在采訪中了解到，在位于江蘇泰州的中國(guó)醫(yī)藥城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團(tuán)、海王藥業(yè)等800多家國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)；1600多項(xiàng)“國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先”的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報(bào)。據(jù)江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云介紹，目前園區(qū)在研和申報(bào)的一類新藥達(dá)到72個(gè)，已有20個(gè)一類新藥取得臨床批件。其中，復(fù)旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個(gè)針對(duì)鮮紅斑痣的藥物，是2016年全國(guó)獲得生產(chǎn)批件的2個(gè)1.1類新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）為全國(guó)僅有的2個(gè)申報(bào)生產(chǎn)疫苗品種之一。
陸春云表示，下一步，中國(guó)醫(yī)藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉(zhuǎn)變，不斷提升科技創(chuàng)新能力，繼續(xù)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，把中國(guó)醫(yī)藥城打造成為全國(guó)一流的創(chuàng)新型特色園區(qū)、全球一流的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地。
監(jiān)管制度持續(xù)完善
藥品安全離不開嚴(yán)格的監(jiān)管。10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。此次修訂最大的亮點(diǎn)就在于，從過(guò)去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離，采取上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路。
黨的十九大報(bào)告提出，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為“人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”。“近10年上市的29個(gè)典型新藥中，我國(guó)比美國(guó)平均晚上市7年。”國(guó)家食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛介紹說(shuō)。在醫(yī)藥行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類也被賦予了時(shí)代特色。劉沛表示，《藥品管理法》修訂還將進(jìn)一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來(lái)假藥的概念將更精準(zhǔn)化，嚴(yán)厲打擊故意、嚴(yán)重過(guò)失違法行為，有效地與違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等行為加以區(qū)分。
此外，《藥品管理法》未來(lái)還將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同專利行政部門共同探討制定，并提請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)。