3月23日，《2017年度藥品審評報告》一經發布，迅速在社會上引起強烈反響。通過一系列藥品審評統計數據可以看出，2017年食品藥品監管部門認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）文件精神，在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量方面開展了一系列工作，奮力推進藥品審評審批制度改革取得新突破。

科學審評體系逐步建立

審評機制效率持續改善

“近幾年藥審工作取得了明顯成績，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通，到整個技術審評過程中的交流，效率均比以前提高了，互動性增強。”北京大學第一醫院心內科主任霍勇表示。

記者了解到，2017年，在藥品審評體系建設方面，以臨床價值為導向，以適應癥團隊審評模式為核心的科學審評工作體系逐步建立；由項目管理人制度、適應癥團隊審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會與技術爭議解決制度、優先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時，藥審中心還組建了38個專家咨詢委員會，建立起規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，審評環節溝通和指導進一步加強，申請人滿意度不斷提高。

2017年，藥品審評體制機制問題得到改善，實現了仿制藥質量和療效一致性評價、審評審批和備案注冊申請集中受理，統一并規范了受理工作，解決了受理與技術審評分離的問題。為推動審評審批一體化，藥審中心承接了臨床試驗等3項行政審批決定職能，極大提高了審評審批效率。實行原料藥、藥用輔料及藥包材（以下簡稱原輔包）與制劑共同審評審批管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎的質量管理體系，以及藥品上市許可持有人承擔制劑質量主體責任的責任體系。

審評審批制度改革步伐堅實

一致性評價工作獲得突破

2017年10月，中辦、國辦印發《意見》，食品藥品監管部門認真落實相關要求，改革任務迅速落地，并已取得階段性成效。

在藥品審評方面，國家食品藥品監管部門積極推進改革臨床試驗管理、加快上市審評等19項具體改革任務；建立《中國上市藥品目錄集》制度，發布首批納入目錄集的藥品；發布首批包含9個專利到期、終止、無效且尚無仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數據的技術要求》《急需藥品有條件批準上市的技術指南》《藥物臨床試驗風險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術要求》《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》；修訂《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》；完善《藥品技術審評信息公開管理辦法》；進一步探索專利鏈接、專利補償、數據保護等制度。

去年，國家食品藥品監管部門完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評價生物等效性研究（BE）備案共計309條，提出可豁免體內生物等效性研究（BE）的品種82個（2批）。

國際話語權不斷提升

審評科學基礎重點強化

我國在國際食品藥品監管領域的地位正在不斷提升——2017年6月，國家食品藥品監管部門成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設在藥審中心。

ICH工作辦公室成立以來開展了一系列工作，包括密切保持對話與往來，促進雙方業務良好對接，就指導原則協調議題的處理，指導原則在中國的實施、轉化與培訓等進行對話和磋商；派遣專家工作組（EWG）/執行工作組（IWG）36名專家參與國際指導原則協調工作；規范ICH指導原則議題處理工作，制定相關工作程序，針對ICH正在協調的27個指導原則，組織主辦單位及外部協會成立26個國內專家工作組；深入研究指導原則在國內的轉化實施，組織開展研討和培訓工作。

2017年，藥品審評科學基礎實現重點強化，審評質量體系、審評技術指導原則體系和審評信息化建設步伐加快，并與國際先進水平對標。藥審中心組建由48人組成的質量管理內審員隊伍，制定《藥品審評質量管理規范（試行）》，首次實現中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質量管理體系認證。按照世界衛生組織（WHO）監管能力提升要求和WHO 2019國家認證標準，完成上市許可和臨床試驗監管兩個模塊的首輪自評估。起草技術指導原則53個，系統梳理國外監管機構技術指導原則515個。依托新機制、新模式，與中國中醫科學院西苑醫院合作完成5個中藥新藥臨床研究指導原則的制定工作，加快完善符合中藥特點的技術審評標準體系。同時，還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數據庫。