3月20日，在人大會議閉幕后的中外記者見面會上，國務院總理李克強提到對于一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。降低進口抗癌藥物的國內售價，不但有利于外企產品在國內銷售，對廣大患者也是重大利好。
根據國內樣本醫院數據，筆者整理了抗腫瘤藥領域的外企獨家品種，主要涉及單抗類、替尼類產品銷售情況。
單抗類：
羅氏為最大贏家
單抗類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點。利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗原為基因泰克的產品，上世紀90年代初羅氏購得基因泰克控制權后，抗腫瘤單抗藥物大大拉動了羅氏盈利的增長。
據國內樣本醫院數據統計，2012-2017年，抗腫瘤市場上的進口獨家單抗產品主要有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、巴利昔單抗五個產品，2017年銷售額分別是：羅氏的利妥昔單抗10.8億元，較同期增長14.0%；羅氏曲妥珠單抗8.87億元，較同期增長20.40%；羅氏貝伐珠單抗5.75億元，較同期增長30.9%；默克的西妥昔單抗2.24億元，較同期增長18.0%；諾華的巴利昔單抗9806萬元，較同期增長16.1%。以上五個產品在國內市場較同期增長率平均保持在20%～30%之間，從而有力拉動了腫瘤用藥市場的增長。
利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克開發，1997年11月獲準在美國上市，商品名為“Rituxan”，該產品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴細胞白血病的治療，為全球首個獲批的CD20類單抗。該藥是羅氏公司的主打品種，印度、俄羅斯和拉丁美洲幾個國家的新興市場已經有幾種仿制產品。
利妥昔單抗由羅氏于2000年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“美羅華”，劑型為注射液，規格有500mg：50ml和100mg：10ml兩種。該產品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金標準”治療藥物，并作為晚期結腸癌的一線用藥。據樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2017年銷售額為10.75億元，2012-2017年復合增長率為15.8%。該產品自2012年起國內銷售額已過5億元，2017年已超過10億元，在國內樣本醫院抗體藥物領域銷售額排名第一。
曲妥珠單抗也由基因泰克研發，于1998年獲得FDA批準，商品名為“Herceptin”，用于治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌。其專利于2014年開始陸續到期，國際制藥巨頭在開發其生物類似藥。
曲妥珠單抗由羅氏于2002年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“赫賽汀”，劑型為粉針劑，規格為440mg。該藥國內獲批的適應癥為HER2過度表達的轉移性乳腺癌、HER2過度表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。據樣本醫院數據統計，曲妥珠單抗2017年銷售額為8.87億元， 2012-2017年復合增長率為20.4%。該產品自2013年起已是銷售額過5億元的重磅品種，在國內樣本醫院單抗產品中銷售額排名第二位，增長態勢與利妥昔單抗并駕齊驅。
貝伐珠單抗于2004年獲得FDA批準，商品名為“Avastin”，主要用于轉移性大腸癌。隨著臨床適應癥的拓寬，其現已獲批非小細胞肺癌、腎細胞癌、結腸直腸癌和膠質母細胞瘤等適應癥。2012年底，歐盟批準其用于復發性卵巢癌。該藥目前已在全球100多個國家上市，是抗體領域又一重磅炸彈級藥物。
貝伐珠單抗由羅氏于2010年獲得CFDA批準在國內上市，商品名為“安維汀”，劑型為注射液，規格為400mg（16ml）、100mg（4ml）兩種，用于治療轉移性結直腸癌，2015年又被CFDA批準用于治療非小細胞肺癌。據樣本醫院數據統計，貝伐珠單抗2017年銷售額為5.73億元，2012-2017年復合增長率為30.9%。該產品自上市以來一直保持較快的增長速度，在樣本醫院單抗產品中銷售額排名第三。
替尼類：
拜耳、輝瑞、諾華、阿斯利康表現突出
我國迄今上市19個替尼類藥物，主要針對肺癌、白血病等發病率較高的癌癥種類。從進口企業來看，替尼類藥物獲批進入我國最多的是拜耳、輝瑞，其次是諾華、阿斯利康等制藥巨頭。其中拜耳占30.3%，輝瑞占29.0%，諾華占21.0%，阿斯利康占15.0%，其他外資企業占4.8%。
國內創新替尼類產品有浙江貝達的�？颂婺岷徒K恒瑞的阿帕替尼。國內已有仿制藥的產品有：伊馬替尼已有三家企業仿制，分別是江蘇豪森、天晴藥業、石藥集團；達沙替尼已有一家仿制上市，為天晴藥業；吉非替尼已有一家仿制上市，為齊魯制藥。
2012-2017年，在國內樣本醫院腫瘤領域市場上，進口獨家替尼類產品主要有13個，2017年銷售額分別是：拜耳的索拉非尼1.95億元、諾華的尼羅替尼1.35億元、輝瑞的克唑替尼9816萬元、羅氏的厄洛替尼9643萬元、輝瑞的舒尼替尼7956萬元、葛蘭素史克的拉帕替尼2148萬元、阿斯利康的奧希替尼918萬元、輝瑞的阿昔替尼890萬元、勃林格殷格翰的阿法替尼16萬元、帕唑帕尼7萬元、拜耳的瑞戈非尼6萬元、西安楊森的伊布替尼5萬元、諾華的蘆可替尼4萬元。
在上市獨家替尼類產品中，2017年增長速度較快的產品有：輝瑞的克唑替尼較同期增長43.2%；輝瑞的舒尼替尼較同期增長16.8%；葛蘭素史克的拉帕替尼較同期增長36.2%；勃林格殷格翰的阿昔替尼較同期增長222.5%。
展望<<<
新上市進口腫瘤藥有望快速上量
隨著藥品審評審批速度加快，今年已有多個重大進口新藥相繼問世。2017年主要進口腫瘤產品有：葛蘭素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、羅氏的維莫非尼片、阿斯利康的奧希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、諾華的蘆可替尼片。其中，奧希替尼、阿法替尼兩個產品表現突出。
奧希替尼由阿斯利康公司開發，于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市，商品名為“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用藥。阿斯利康奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準上市，商品名為“泰瑞沙”，主要是針對非小細胞肺癌EGFR的T790M突變的產品。劑型為片劑，規格為40mg、80mg。該產品為中國首個第三代肺癌靶向藥物。2017年該產品樣本醫院銷售額已近千萬元。
阿法替尼由德國勃林格殷格翰公司開發，為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊批準，商品名為“Gilotrif”，主要用于治療突變型非小細胞肺癌及HER2陽性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日獲得歐盟委員會（EC）批準。目前美國和歐洲已接受阿法替尼用于治療經一線化療后疾病進展的晚期肺鱗狀細胞癌患者的注冊申請，已通過FDA的孤兒藥認定，擬授予治療罕見病產品的特有地位。
勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準上市，商品名為“吉泰瑞”。該產品在國內同時獲批兩個適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。劑型為片劑，規格為230mg、40mg、50mg。2017年樣本醫院銷售額已近千萬元。
后記
近年來，進口抗癌藥大量進入國內，每年都有很多新藥上市，降低關稅對外企無疑是一個利好消息。與此同時，新政策也將對國內一些癌癥藥品生產企業產生影響，仿制藥企業的利潤或將受到沖擊，而創新藥企業將迎來更大的發展空間，未來也將促進創新藥企業發展，提高國內企業的競爭力。