最近，關(guān)于原料藥壟斷和漲價(jià)的消息引發(fā)公眾關(guān)注，很多人擔(dān)心這種行為可能導(dǎo)致藥品短缺。近年來(lái)，魚(yú)精蛋白、絲裂霉素等一些便宜又好用的藥品不時(shí)出現(xiàn)斷供現(xiàn)象，給患者造成很大困擾。
“我們注意到，因?yàn)榄h(huán)保要求提高、技術(shù)升級(jí)改造等，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨很大壓力。此外，原料藥短缺也直接影響到制劑生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品供應(yīng)不足甚至斷供。”在日前召開(kāi)的注射用絲裂霉素上市發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司供應(yīng)保障處副處長(zhǎng)蔡麗萍如是說(shuō)。
當(dāng)天的發(fā)布會(huì)上，瀚暉制藥有限公司宣布，在國(guó)內(nèi)已斷供一年之久的注射用絲裂霉素實(shí)現(xiàn)供應(yīng)，首批生產(chǎn)的2000瓶注射用絲裂霉素將捐贈(zèng)給急需的國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
但是，令公眾仍然擔(dān)心的是，類似絲裂霉素這樣的廉價(jià)藥上市后有沒(méi)有可能再次出現(xiàn)短缺？那些好用的廉價(jià)藥什么時(shí)候能不再短缺？
廉價(jià)藥頻頻斷貨
據(jù)北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心教授佟富中介紹，絲裂霉素對(duì)多種實(shí)體瘤有效，如胃癌、結(jié)腸癌、肝癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和癌性胸、腹水等。特別是對(duì)消化道癌，絲裂霉素是目前各國(guó)常用的抗腫瘤藥物之一。除了治療腫瘤，絲裂霉素還可用于青光眼手術(shù)。
這么管用的藥，價(jià)格卻極低。據(jù)2017年4月絲裂霉素?cái)嘭洉r(shí)媒體的報(bào)道，一支2毫升裝的國(guó)產(chǎn)絲裂霉素，售價(jià)只需要約10元錢，而且一支可供10個(gè)青光眼手術(shù)病人使用——也就是說(shuō)，一個(gè)病人只需要花費(fèi)約1元錢。
“由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，且臨床用量小、價(jià)格便宜等，原有生產(chǎn)企業(yè)紛紛停產(chǎn)，以絲裂霉素為代表的廉價(jià)抗癌藥持續(xù)斷貨，患者不得不更換使用‘潛在低效’的二線、三線化療藥，甚至臨時(shí)停止治療。”佟富中說(shuō)。
2016年年底到2017年年初，國(guó)內(nèi)絲裂霉素生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)。“絲裂霉素?cái)嗨幰院螅喙庋巯嚓P(guān)手術(shù)的成功率降低了60%。”北京同仁醫(yī)院院長(zhǎng)助理兼總藥師王家偉告訴記者。
絲裂霉素只是近年來(lái)斷貨的廉價(jià)藥之一。僅據(jù)媒體的報(bào)道，近年來(lái)出現(xiàn)斷貨甚至“消失”的廉價(jià)藥還有心臟手術(shù)用藥魚(yú)精蛋白、預(yù)防血栓栓塞性疾病的潘生丁、治療嬰兒痙攣的促皮質(zhì)素、治療心臟衰竭的西地蘭注射液、治療甲狀腺功能減退的優(yōu)甲樂(lè)、治療兒童腫瘤的放線菌素D、治療心腦血管的維腦路通、治療甲亢的他巴唑等。有的廉價(jià)藥斷貨后再?zèng)]出現(xiàn)過(guò)，有的則是好不容易恢復(fù)供應(yīng)后再次發(fā)生斷貨，比如魚(yú)精蛋白，就在2011年和2016年先后兩次斷貨。
藥企應(yīng)有合理利潤(rùn)
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭指出，影響藥品供應(yīng)保障的因素有很多，包括信息不對(duì)稱、供應(yīng)鏈不通暢造成區(qū)域性短缺，階段性的生產(chǎn)條件不具備造成階段性供應(yīng)不足，主要原因還是市場(chǎng)規(guī)模小、價(jià)格低，企業(yè)缺乏生產(chǎn)的積極性。
近年來(lái)，國(guó)家對(duì)環(huán)保問(wèn)題愈加重視，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行環(huán)保改建、設(shè)備升級(jí)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝改進(jìn)等，由此導(dǎo)致生產(chǎn)成本不斷上升。此次恢復(fù)供應(yīng)的絲裂霉素就很有代表性。
2017年4月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、原食藥監(jiān)總局、工信部為保障絲裂霉素的供應(yīng)，在國(guó)內(nèi)選擇瀚暉制藥有限公司定點(diǎn)生產(chǎn)。但要實(shí)現(xiàn)復(fù)產(chǎn)并不容易。“針對(duì)規(guī)模化擴(kuò)產(chǎn)碰到的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題，我們耗資1000多萬(wàn)元進(jìn)行了大量試制和研究，并以最快速度向國(guó)家藥品審評(píng)中心遞交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，藥審中心通過(guò)特殊加快通道于2018年5月批準(zhǔn)。”瀚暉制藥副總裁杜加秋說(shuō)。
“讓企業(yè)不計(jì)成本地生產(chǎn)藥品，不太現(xiàn)實(shí)。”蔡麗萍坦言，臨床上最關(guān)心的是藥品供應(yīng)的可持續(xù)性，因此，只有充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性，讓他們的利潤(rùn)保持在合理的范圍之內(nèi)，才能及時(shí)地滿足臨床需求。
事實(shí)上，生產(chǎn)成本的上升也意味著此次復(fù)產(chǎn)后的絲裂霉素價(jià)格會(huì)有所變化。“像以前那樣廉價(jià)的絲裂霉素可能不存在了，因?yàn)槠髽I(yè)根本沒(méi)法做。”杜加秋坦承，絲裂霉素每年臨床需求量才3萬(wàn)支左右，很難產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，但政府不會(huì)讓企業(yè)虧本生產(chǎn)，企業(yè)也會(huì)在政府的指導(dǎo)和監(jiān)督下結(jié)合成本情況制定價(jià)格。此外，對(duì)于經(jīng)濟(jì)條件困難的患者，企業(yè)將酌情進(jìn)行部分贈(zèng)藥。
像絲裂霉素一樣，一些短缺藥也已實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)。據(jù)工信部消費(fèi)品司醫(yī)藥處副處長(zhǎng)宋其森介紹，2016年到2017年，我國(guó)對(duì)7個(gè)臨床必需、用量不確定的短缺藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)并確定價(jià)格。“我們請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)這7個(gè)短缺藥的生產(chǎn)供應(yīng)情況進(jìn)行評(píng)估。從評(píng)估結(jié)果來(lái)看，基本都實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定的生產(chǎn)和供應(yīng)。”
藥品產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源待整合
盡管絲裂霉素等實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)供應(yīng)，但如何確保這些廉價(jià)藥不會(huì)再斷貨呢？
蔡麗萍認(rèn)為，解決藥品短缺問(wèn)題需從兩方面發(fā)力：一是掌握信息，完善監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制；二是加強(qiáng)藥品管理，完善清單管理制度。據(jù)她介紹，我國(guó)從2016年開(kāi)始建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，在每個(gè)省份選擇部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，各地藥品集中采購(gòu)中心也可通過(guò)藥品采購(gòu)情況了解短缺信息。掌握了短缺信息，還要加強(qiáng)對(duì)短缺藥品的管理。“政府部門必須走在藥品短缺的前面。最近我們?cè)谄鸩蓐P(guān)于短缺藥品清單管理的文件，還將出臺(tái)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部短缺藥品管理的指南，以便更好地指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品短缺后如何應(yīng)對(duì)。”
不過(guò)，王學(xué)恭認(rèn)為，小品種藥品出現(xiàn)供應(yīng)短缺的現(xiàn)象很難杜絕，“很多藥品品種特別是原料藥都集中在一家或者幾家企業(yè)生產(chǎn)，由于一些主客觀因素，很容易出現(xiàn)斷供”。
“重要的是要把原料和制劑產(chǎn)業(yè)結(jié)合在一起。”宋其森指出，有些短缺藥品盡管恢復(fù)了生產(chǎn)，但做了一兩批或者過(guò)了半年后，便不再生產(chǎn)，因?yàn)樯嫌蔚脑纤帥](méi)有了或者價(jià)格翻了幾十倍，廠家無(wú)法承擔(dān)。他認(rèn)為，可以通過(guò)集中生產(chǎn)，降低短缺藥品因市場(chǎng)用量不確定、上下游供應(yīng)鏈出現(xiàn)問(wèn)題而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，降低生產(chǎn)成本。
2018年1月，工信部等發(fā)布《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，擬選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調(diào)解決小品種藥文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、供需對(duì)接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，到2020年實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。“目前有20余家企業(yè)提交了書(shū)面申請(qǐng)，或是表達(dá)了建設(shè)意愿。”宋其森說(shuō)。
除了建設(shè)小品種藥基地，宋其森還透露，今年7月，上海醫(yī)藥集團(tuán)牽頭成立了全國(guó)首家藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體。“藥聯(lián)體組織可推動(dòng)藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)信息共享及產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源整合，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及早預(yù)防、提前解決藥品短缺問(wèn)題。”