《國家基本藥物目錄（2018年版）》于10月25日由國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布，并于11月1日起在全國正式實施。據(jù)了解，此次發(fā)布的藥品名錄中，基本藥物品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。新版《目錄》有哪些特點？新增基本藥物品種和數(shù)量將帶來哪些改變？多位臨床藥學(xué)、藥物政策專家對此進行了解讀。
基本藥品數(shù)量增至685種，含12種腫瘤用藥
據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)負責(zé)人介紹，2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進行調(diào)整完善。從總體來看，2018年版目錄最顯著的特點是增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），以便使各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)能夠全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，新版基本藥物目錄不僅增加了品種數(shù)量，還優(yōu)化了藥品結(jié)構(gòu)，突出常見病、慢性病，負擔(dān)重、危害大的疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，“比如新增的12種腫瘤用藥和22種臨床急需兒童用藥，就是從臨床實際需求出發(fā)的切實體現(xiàn)”。
此次目錄調(diào)整新增的腫瘤藥物中，不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物，2017年納入醫(yī)保的注射用曲妥珠單抗就是其中之一。“這種適用于HER2過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的藥品，在多個國際指南中正逐步變?yōu)橐痪�用藥。”胡欣表示，類似藥品的安全性、有效性、臨床必需性已經(jīng)得到了充分驗證。
新版《目錄》還進一步規(guī)范了藥品劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，“這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。”胡欣說。
此外，胡欣認為這次藥品目錄調(diào)整，還強化了臨床必需，如目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，胡欣表示，丙肝患者得不到有效治療的最終結(jié)局多為肝硬化或肝癌，甚至連接受肝移植的治療機會都沒有。而新版目錄發(fā)布實施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，為進一步完善基本藥物制度提供基礎(chǔ)支撐，高質(zhì)量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。
將適時建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制
自1975年提出基本藥物的概念以來，隨著全球經(jīng)濟發(fā)展，世界衛(wèi)生組織對基本藥物的定義也一直在變革。“既有新納入的品種也有淘汰的品種。”中國藥科大學(xué)教授徐偉告訴記者，2011年第17版WHO基本藥物目錄調(diào)整時，在調(diào)入27種藥品的同時，也調(diào)出了藥品21種。
“從基本藥物目錄的既往實施情況來看，十分有必要根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例，實行動態(tài)管理。”據(jù)記者從國家衛(wèi)健委了解，本次國務(wù)院常務(wù)會議審議通過并即將發(fā)布實施的《意見》，專門強調(diào)要完善目錄調(diào)整管理機制，對目錄定期開展評估，實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。
“國家基本藥物目錄并非一成不變，基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整的原則也已明確。”胡欣表示，從此次國家基本藥物目錄的調(diào)整可以看出，基本藥物將更加強化循證決策，調(diào)入調(diào)出并重。“目錄更加突出藥品的臨床價值，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，有限調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種。重點調(diào)出發(fā)生嚴重不良反應(yīng)較多、有風(fēng)險效益比或成本效益比更有品種替代的藥品等”。
“從藥物調(diào)入來看，一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。 ”
關(guān)于如何確定基本藥物目錄調(diào)入和調(diào)出的標準，國家衛(wèi)健委相關(guān)負責(zé)人表示，下一步將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，以及結(jié)合現(xiàn)階段基本國情和保障能力等。
在調(diào)出藥品的選擇上，藥品標準被取代的、國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的以及發(fā)生不良反應(yīng)將作為主要指標，此外還將根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，將可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的以及國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的藥品調(diào)出名錄。
基本藥物不等同于醫(yī)保藥品
“基本藥物與醫(yī)保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，但基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃疫苗、抗艾滋病和結(jié)核病等藥品。”
專家表示，將基本藥物作為臨床首選，醫(yī)療機構(gòu)愿意配、醫(yī)務(wù)人員愿意用，是保障患者用得上、用得好基本藥物的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心此前曾針對2012年的藥品目錄做了一份調(diào)查——《2017年全國樣本醫(yī)院藥物使用監(jiān)測報告》，該報告顯示，在全部化學(xué)藥品和生物制品中，基本藥物的費用占比為13.25%，而使用量占比則達到33.71%。對此，該中心副主任肖魯表示，較小的費用支出背后是較大的使用量，說明在臨床實際用藥中，基本藥物的地位已經(jīng)得到了一定體現(xiàn)和認可。
“基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點、儲備等方式保障生產(chǎn)供應(yīng)，通過財政專項經(jīng)費或納入醫(yī)保基金予以高水平保障，提高患者對基本藥物的可負擔(dān)性。”肖魯認為，基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線藥品，隨著按病種付費、總額預(yù)付等醫(yī)保支付方式改革不斷深入，從保證供應(yīng)、指導(dǎo)臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導(dǎo)性作用只會加強、不會被淡化。
在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，《意見》提出，要完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類；同時還要完善采購配送機制，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照合同約定及時結(jié)算貨款；在支付方式上，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制。胡欣認為，通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，將有效引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。
會否成為“雞肋目錄”還有待觀察
除了上述幾位專家的觀點，另有行業(yè)人士表示，新版國家基藥目錄還有以下幾個特點：
一、與2009版和2013版國家基藥目錄公布相比較，2018版公布沒有任何執(zhí)行的“支持性配套文件”，也沒有對地方衛(wèi)健委任何執(zhí)行比例的暗示，這就意味著本次基藥“強行執(zhí)行的動力從國家衛(wèi)健委層面上已經(jīng)明顯不足”（2009版命令醫(yī)院執(zhí)行比例最嚴格，基層醫(yī)院100%使用基藥），所以2018版國家基藥的“影響力和執(zhí)行力度”值得懷疑。
二、雖然本次目錄調(diào)整進入了一部分“化藥一致性評價治療藥”，但是在268種中成藥中“中藥注射劑神藥”（如：注射用血栓通、血塞通注射液、參麥注射液等）依然在目錄中沒有被“調(diào)整出去”，證明衛(wèi)健委的專家們也已經(jīng)對目錄調(diào)整“麻木了”。
三、衛(wèi)健委雖然公布了基藥目錄，但是未來招標權(quán)利又被“醫(yī)保局剝奪走了”，而醫(yī)保局在各個省份的成立又沒有完全落地，則“基藥下一步是否需要重新招標，招標是單獨還是合并到大標招，基藥招標分不分質(zhì)量層次等”一系列涉及目錄品種問題，都是未知數(shù)？因此衛(wèi)健委的這個基藥目錄顯得“蒼白無力”，代理商們領(lǐng)教過2009版公布的“彷徨”、2013版公布的“瘋狂”和如今2018版公布的“冷漠”，基本上看基藥目錄已經(jīng)淪為大家的“雞肋目錄”，只能看下一步衛(wèi)健委還有無“配套強行執(zhí)行政策下發(fā)”正在“襁褓中的醫(yī)保局招標政策和報銷比例對基藥的傾斜程度”了……基藥目錄在業(yè)內(nèi)的發(fā)展，從“基本沒有療效的腐敗藥目錄”到目前“基本無人過問的雞肋藥目錄”，看樣子已經(jīng)是“日落西山”的一大景觀了。