一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場激烈的競爭。現(xiàn)在，仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對(duì)于“過評(píng)”與“未過評(píng)”的產(chǎn)品，區(qū)別對(duì)待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面，就已有多個(gè)省市表態(tài)，暫停采購未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。這意味著未過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在市場角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。未來，只有多方籌集資金組織參與一致性評(píng)價(jià)品，且加快改進(jìn)、提升生產(chǎn)、銷售，方可謀得生存機(jī)會(huì)。
“過評(píng)”與“未過評(píng)”待遇大不同
10月26日，湖北省衛(wèi)計(jì)委針對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)信息調(diào)整分別發(fā)了一個(gè)通知和一個(gè)公示。在通知中，湖北省要求暫停14個(gè)未通過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)資格，其中有9個(gè)是同品規(guī)藥品通過一致性評(píng)價(jià)達(dá)3家以上，5個(gè)是未過一致性評(píng)價(jià)藥品不接受價(jià)格調(diào)低（過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)未達(dá)3家）。而此前的10月18日，湖北省曾發(fā)布另一條公示提到，本次調(diào)整調(diào)低未通過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條，公示期內(nèi)不確認(rèn)或拒絕擬調(diào)整價(jià)格的，取消掛網(wǎng)價(jià)格，轉(zhuǎn)為限價(jià)限量采購。
對(duì)于湖北省短短8天時(shí)間內(nèi)的態(tài)度變化，醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)立研究員吳炳洪表示，湖北省剛開始的態(tài)度略有猶豫，但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對(duì)于降價(jià)掛網(wǎng)和暫停采購的不同，吳炳洪分析道：“‘未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品’因?yàn)楸唤祪r(jià)而放棄市場，和普通的‘放棄局部市場，保護(hù)價(jià)格體系’不同，因?yàn)橹鲗?dǎo)權(quán)不在藥企，而在采購方。所以，降價(jià)掛網(wǎng)和暫停采購只是將產(chǎn)品淘汰出市場的力度有差別而已。”
除了湖北省，黑龍江省衛(wèi)計(jì)委和遼寧省也對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品采購發(fā)布相關(guān)公告，黑龍江省是暫停交易，遼寧省則是不再采購。此外，11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的該省省委機(jī)關(guān)報(bào)新華日?qǐng)?bào)《我省清理仿制藥市場，不通過一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》一文更是引起行業(yè)熱議。不過，后來江蘇省藥監(jiān)局王宗敏回應(yīng)表示，《新華日?qǐng)?bào)》信息描述不準(zhǔn)確。他說：“‘不予再注冊(cè)’意味著未通過一致性評(píng)價(jià)的品種存在被‘撤銷文號(hào)’的可能，但是這個(gè)‘可能’并不是發(fā)生在年底。”
此外，王宗敏認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)不應(yīng)該從時(shí)間上去卡，而是從招采上推動(dòng)。如果時(shí)間到了，沒有通過一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)只是短暫失去市場，而通過的則享受到優(yōu)惠，等沒有通過的通過后再參與競爭。不應(yīng)該限制時(shí)間，因?yàn)槠髽I(yè)研究得有快有慢，有些企業(yè)為了趕時(shí)間，可能適得其反。
不管怎樣，綜合情況來看，各省市對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品都進(jìn)行了一定的限制，默認(rèn)態(tài)度也都是暫停采購。除了在掛網(wǎng)采購方面，通過一致性評(píng)價(jià)與未通過一致性評(píng)價(jià)的品種受到區(qū)別對(duì)待之外，雙齊醫(yī)療事業(yè)部總經(jīng)理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區(qū)別。
首先，政策支持。藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，沒有通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不享有政策支持。
其次，醫(yī)療市場支持。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付方面支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。近20個(gè)省份近期行文明確的取消基藥藥占比，助推了通過一致性評(píng)價(jià)藥品銷量，明確指出未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品退出市場。
再者，藥品注冊(cè)文號(hào)資源支持。藥品文號(hào)在重新注冊(cè)期滿后沒有通過一致性評(píng)價(jià)的藥品文號(hào)不給予再注冊(cè)，文號(hào)注消了。
最后，消費(fèi)者支持。消費(fèi)者會(huì)更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，放棄選擇沒有通過一致性評(píng)價(jià)藥品。通過一致性評(píng)價(jià)藥品會(huì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，相對(duì)獨(dú)攬市場，銷量放大。
保市場與保價(jià)格的兩難抉擇
未通過評(píng)價(jià)的藥品受到諸多限制，通過一致性評(píng)價(jià)的品種得到利好，大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下，保市場還是保價(jià)格，成為未通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不得不面對(duì)的難題，這些企業(yè)是否會(huì)通過降價(jià)來跟通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)行競爭，成為市場擔(dān)憂的問題。
不過，在吳炳洪看來，價(jià)格只是市場準(zhǔn)入的條件之一，如果連入場的機(jī)會(huì)都失去，價(jià)格競爭就不存在了。未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格，如果再去進(jìn)行低價(jià)競爭，也只是在局外爭搶不入流的市場而已。吳炳洪還表示，對(duì)于未通過一致性評(píng)價(jià)的藥企也得區(qū)分看待，既有主動(dòng)取舍放棄的，也有實(shí)在無力而放棄的，更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下，企業(yè)首先要做的，是對(duì)產(chǎn)品的遠(yuǎn)景和自己實(shí)力作出評(píng)估，然后才是進(jìn)行保市場還是保價(jià)格的抉擇。
隨著越來越多的省份對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品提出降價(jià)降量、暫停采購等限制措施，未過一致性評(píng)價(jià)的藥品在市場角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。未來在仿制藥市場，“優(yōu)勝劣汰”的局面越來越激烈是必然的。
商慶河就說：“未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大，依據(jù)原CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知要求，不會(huì)支持未通過一致性評(píng)價(jià)藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請(qǐng)注冊(cè)藥品文號(hào)時(shí)采用標(biāo)準(zhǔn)等，未通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)需要承擔(dān)與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險(xiǎn)性是不可評(píng)估，也是無法評(píng)估，所以也不能貿(mào)然生產(chǎn)上市，仿制藥市場優(yōu)勝劣汰的局面將會(huì)越發(fā)劇烈。”
在如此激烈的競爭環(huán)境之下，是否會(huì)有更多的藥企加快參與一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度？對(duì)此，吳炳洪給出了否定的答案。他表示，按國泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的分析，做完一個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，順利都得28個(gè)月。如果是289目錄里的產(chǎn)品，現(xiàn)在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分，本輪過后，其他目錄，也包括注射劑再評(píng)價(jià)等，才是有實(shí)力有追求的藥企競爭的擂臺(tái)。
那么，這些暫時(shí)未有產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)又該如何尋求出路。商慶河表示，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥企為求得生存，一是會(huì)多方籌集資金組織參與一致性評(píng)價(jià)品種；二是將通過一致性評(píng)價(jià)把握性不大的品種干脆放棄，加快改進(jìn)、提升中成藥品的生產(chǎn)、銷售，來彌補(bǔ)沒有通過一致性評(píng)價(jià)品種退市的損失。
一致性評(píng)價(jià)，可以說對(duì)我國制藥行業(yè)是一次大考驗(yàn)和大洗牌。吳炳洪對(duì)此表示，洗牌是每天都在進(jìn)行的，就算沒有“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”政策，4000多家藥廠也在市場競爭中漸漸分層。能參與到“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”牌桌上的，原本就是實(shí)力層次較強(qiáng)的一部分藥廠，他們無論在研發(fā)、生產(chǎn)還是營銷上面都有著長期有序的布局。其實(shí)，這次考驗(yàn)相當(dāng)于是對(duì)這些藥廠努力的肯定，也是一次檢閱。因此，這些藥廠只需要按照原有布局繼續(xù)做就行了。當(dāng)然，其中也有應(yīng)運(yùn)而起的藥企，這次考驗(yàn)是他們跳躍的時(shí)機(jī)，不管是產(chǎn)品選擇，還是抱團(tuán)突圍，都面臨著很大的壓力。雖然對(duì)于這個(gè)層次的企業(yè)而言，產(chǎn)品選擇的方向可能很多，但是內(nèi)部優(yōu)化、抱團(tuán)整合才是關(guān)鍵。同樣，對(duì)于一部分沒參與本輪“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的廠家而言，他們也需要做好準(zhǔn)備參加下一輪，或其他形式的生產(chǎn)質(zhì)量方面的考驗(yàn)，畢竟質(zhì)量就是藥企的生命線。