一致性評價對于藥企而言，既是一次質量的檢閱，也是一場激烈的競爭。現在，仿制藥市場“優勝劣汰”的局面愈演愈烈，國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產品，區別對待也越發明顯。單在掛網采購方面，就已有多個省市表態，暫停采購未通過一致性評價的產品。這意味著未過一致性評價的仿制藥在市場角逐中將會愈發艱難。未來，只有多方籌集資金組織參與一致性評價品，且加快改進、提升生產、銷售，方可謀得生存機會。

“過評”與“未過評”待遇大不同

10月26日，湖北省衛計委針對未通過一致性評價品種掛網信息調整分別發了一個通知和一個公示。在通知中，湖北省要求暫停14個未通過一致性評價藥品掛網資格，其中有9個是同品規藥品通過一致性評價達3家以上，5個是未過一致性評價藥品不接受價格調低（過一致性評價企業未達3家）。而此前的10月18日，湖北省曾發布另一條公示提到，本次調整調低未通過一致性評價藥品掛網限價8條，公示期內不確認或拒絕擬調整價格的，取消掛網價格，轉為限價限量采購。

對于湖北省短短8天時間內的態度變化，醫藥行業獨立研究員吳炳洪表示，湖北省剛開始的態度略有猶豫，但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對于降價掛網和暫停采購的不同，吳炳洪分析道：“‘未通過一致性評價產品’因為被降價而放棄市場，和普通的‘放棄局部市場，保護價格體系’不同，因為主導權不在藥企，而在采購方。所以，降價掛網和暫停采購只是將產品淘汰出市場的力度有差別而已。”

除了湖北省，黑龍江省衛計委和遼寧省也對未過一致性評價藥品采購發布相關公告，黑龍江省是暫停交易，遼寧省則是不再采購。此外，11月6日，江蘇省人民政府網站轉載的該省省委機關報新華日報《我省清理仿制藥市場，不通過一致性評價將注銷批文》一文更是引起行業熱議。不過，后來江蘇省藥監局王宗敏回應表示，《新華日報》信息描述不準確。他說：“‘不予再注冊’意味著未通過一致性評價的品種存在被‘撤銷文號’的可能，但是這個‘可能’并不是發生在年底。”

此外，王宗敏認為，一致性評價不應該從時間上去卡，而是從招采上推動。如果時間到了，沒有通過一致性評價，企業只是短暫失去市場，而通過的則享受到優惠，等沒有通過的通過后再參與競爭。不應該限制時間，因為企業研究得有快有慢，有些企業為了趕時間，可能適得其反。

不管怎樣，綜合情況來看，各省市對未通過一致性評價的藥品都進行了一定的限制，默認態度也都是暫停采購。除了在掛網采購方面，通過一致性評價與未通過一致性評價的品種受到區別對待之外，雙齊醫療事業部總經理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區別。

首先，政策支持。藥品通過一致性評價的生產企業的技術改造，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持，沒有通過一致性評價的企業不享有政策支持。

其次，醫療市場支持。通過一致性評價的藥品品種在醫保支付方面支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。近20個省份近期行文明確的取消基藥藥占比，助推了通過一致性評價藥品銷量，明確指出未通過一致性評價的藥品退出市場。

再者，藥品注冊文號資源支持。藥品文號在重新注冊期滿后沒有通過一致性評價的藥品文號不給予再注冊，文號注消了。

最后，消費者支持。消費者會更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過一致性評價的藥品，放棄選擇沒有通過一致性評價藥品。通過一致性評價藥品會優質優價，相對獨攬市場，銷量放大。

保市場與保價格的兩難抉擇

未通過評價的藥品受到諸多限制，通過一致性評價的品種得到利好，大型企業的競爭力也隨之越發凸顯。在這樣的形勢之下，保市場還是保價格，成為未通過一致性評價的企業不得不面對的難題，這些企業是否會通過降價來跟通過一致性評價的企業進行競爭，成為市場擔憂的問題。

不過，在吳炳洪看來，價格只是市場準入的條件之一，如果連入場的機會都失去，價格競爭就不存在了。未通過一致性評價的產品本身在質量上就不及格，如果再去進行低價競爭，也只是在局外爭搶不入流的市場而已。吳炳洪還表示，對于未通過一致性評價的藥企也得區分看待，既有主動取舍放棄的，也有實在無力而放棄的，更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下，企業首先要做的，是對產品的遠景和自己實力作出評估，然后才是進行保市場還是保價格的抉擇。

隨著越來越多的省份對未通過一致性評價的藥品提出降價降量、暫停采購等限制措施，未過一致性評價的藥品在市場角逐中將會愈發艱難。未來在仿制藥市場，“優勝劣汰”的局面越來越激烈是必然的。

商慶河就說：“未通過一致性評價的藥品與原研藥的質量、療效存在差異的可能性大，依據原CFDA關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知要求，不會支持未通過一致性評價藥品的上市。藥品生產企業也自知在申請注冊藥品文號時采用標準等，未通過一致性評價生產需要承擔與原研藥品質量與療效風險性是不可評估，也是無法評估，所以也不能貿然生產上市，仿制藥市場優勝劣汰的局面將會越發劇烈。”

在如此激烈的競爭環境之下，是否會有更多的藥企加快參與一致性評價的進度？對此，吳炳洪給出了否定的答案。他表示，按國泰君安醫藥團隊的分析，做完一個產品的一致性評價，順利都得28個月。如果是289目錄里的產品，現在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分，本輪過后，其他目錄，也包括注射劑再評價等，才是有實力有追求的藥企競爭的擂臺。

那么，這些暫時未有產品通過一致性評價的企業又該如何尋求出路。商慶河表示，未通過一致性評價的藥企為求得生存，一是會多方籌集資金組織參與一致性評價品種；二是將通過一致性評價把握性不大的品種干脆放棄，加快改進、提升中成藥品的生產、銷售，來彌補沒有通過一致性評價品種退市的損失。

一致性評價，可以說對我國制藥行業是一次大考驗和大洗牌。吳炳洪對此表示，洗牌是每天都在進行的，就算沒有“仿制藥一致性評價”政策，4000多家藥廠也在市場競爭中漸漸分層。能參與到“仿制藥一致性評價”牌桌上的，原本就是實力層次較強的一部分藥廠，他們無論在研發、生產還是營銷上面都有著長期有序的布局。其實，這次考驗相當于是對這些藥廠努力的肯定，也是一次檢閱。因此，這些藥廠只需要按照原有布局繼續做就行了。當然，其中也有應運而起的藥企，這次考驗是他們跳躍的時機，不管是產品選擇，還是抱團突圍，都面臨著很大的壓力。雖然對于這個層次的企業而言，產品選擇的方向可能很多，但是內部優化、抱團整合才是關鍵。同樣，對于一部分沒參與本輪“仿制藥一致性評價”的廠家而言，他們也需要做好準備參加下一輪，或其他形式的生產質量方面的考驗，畢竟質量就是藥企的生命線。