近年來，中國糖尿病呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長到目前的11.6%。國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國糖尿病人群已達(dá)1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

新版國家醫(yī)保目錄中，收載的糖尿病治療藥物33個，其中胰島素類藥物12個，2型糖尿病降血糖藥物21個。在國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下，糖尿病治療市場已是國內(nèi)外廠商關(guān)注的熱點之一。

國內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)糖尿病藥物銷售終端市場已超過了500億元，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下，國家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場，份額占比合計62%，零售終端市場占比為24%，其它消費(fèi)終端占據(jù)14%的份額。

盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、醛糖還原酶抑制劑不斷上市，但是經(jīng)典藥物鹽酸二甲雙胍制劑、阿卡波糖制劑仍是熱賣的品種，占據(jù)了口服降糖藥物的半壁江山。

鹽酸二甲雙胍在降糖市場中“神藥”地位

截至2018年12月23日，鹽酸二甲雙胍通過及視同通過一致性評價的企業(yè)已有6家，分別是北京四環(huán)制藥、廣東華南藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)3家的鹽酸二甲雙胍常釋片，江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業(yè)3家的鹽酸二甲雙胍緩釋片。

數(shù)據(jù)顯示，正大天晴、青島黃海、廣東賽康、河南天方、南京億華、石家莊華新、北京萬輝雙鶴申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片還在審評審批中。隨著國家對通過仿制藥一致性評價品種相關(guān)政策的推廣及落地，鹽酸二甲雙胍片已具備搶占市場先機(jī)的優(yōu)勢。

鹽酸二甲雙胍作為“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛單獨或合并使用。鹽酸二甲雙胍口服制劑國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，已批準(zhǔn)195張鹽酸二甲雙胍制劑生產(chǎn)批文，其中常用的0.5g規(guī)格除BMS的格華止外，有52家持有生產(chǎn)批文，緩釋片38家生產(chǎn)，普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn)。鹽酸二甲雙胍500mg片劑一枝獨秀，以77.56%的市場份額占據(jù)雙胍的主流地位。

國內(nèi)鹽酸二甲雙胍超過50億

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端鹽酸二甲雙胍銷售額為36.59億元，同比上一年增長了18.42%。加上藥店零售終市場銷售額，國內(nèi)鹽酸二甲雙胍用藥已超過50億的市場規(guī)模。TOP5的品牌用競爭廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)了48.66%，北京圣永的君力達(dá)占據(jù)了10.85%，貴州圣濟(jì)堂的圣妥4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)了3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)了2.72%。

公立醫(yī)院市場下滑，社區(qū)高速增長

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院終端鹽酸二甲雙胍銷售額為18.45億元，同比上一年增長0.10%。同比2013年鹽酸二甲雙胍在公立醫(yī)院的占有率下滑了14個百分點。在大病、急病進(jìn)醫(yī)院，慢病進(jìn)社區(qū)的趨勢下，基本達(dá)到了政府市場經(jīng)濟(jì)、宏觀調(diào)控的預(yù)期目的。

鹽酸二甲雙胍屬于中老年人慢性病用藥品種。城市公立醫(yī)院鹽酸二甲雙胍市場已在下滑，在藥事費(fèi)提高取代掛號費(fèi)后，城市三甲醫(yī)院慢病門診消費(fèi)終端已在下滑。而城市社區(qū)中心鹽酸二甲雙胍用藥直線增長。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年城市社區(qū)中心鹽酸二甲雙胍銷售金額達(dá)到了5.48億元，同比上一年增長超過90%。

縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院二甲雙胍增幅圴超30%

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國縣級公立醫(yī)院鹽酸二甲雙胍用藥金額7.46億元，同比上一年增長率30.44%；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院鹽酸二甲雙胍用藥金額5.20億元，同比上一年增長率30.56%。

隨著全民健康意識的普遍提高，鞏固了鹽酸二甲雙胍在降糖藥物中的地位，尤其是在逆轉(zhuǎn)脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關(guān)心血管疾病的作用有了新的認(rèn)識。

鹽酸二甲雙胍集中采購肩負(fù)重?fù)?dān)

2018年第一批4+7城市藥品集中采購已落下帷幕，降價幅度令人震驚，在4+7城市藥品集中采購的第一批通用名藥物中，以品牌認(rèn)知度高、性價比高、通過及視同通過一致性評價仿制藥競爭力高的藥物為突破口，成為藥品價格改革的新的里程碑。有能力過一致性評價的廠家，證明其研發(fā)實力走在前列。

此次，鹽酸二甲雙胍沒有進(jìn)入帶量采購品種行列。眾所周知，鹽酸二甲雙胍在降糖藥市場中是個大品種，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中美上海施貴寶的原研藥格華止占據(jù)了半壁江山。但是，中國大眾使用的格華止是原研藥中價格較低的品種之一，北京市社區(qū)醫(yī)療中心零售價0.5g*20片為23.13元，每片價格1.16元，具備較高的性價比。

國產(chǎn)鹽酸二甲雙胍緩釋片相比常釋普通片的產(chǎn)能較大，2003年國產(chǎn)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲準(zhǔn)上市，目前緩釋片批文數(shù)量已是普通片批文的6倍多。但是，在一致性評價之前，在臨床療效差異的確較大，在老年人藥物生物利用度曲線不同下，部分鹽酸二甲雙胍緩釋片在老年糖尿病患者使用中遠(yuǎn)不如格華止普通片，這也是為什么上海施貴寶的格華止普通片市場占比如此之高的又一個因素。因此，預(yù)計下一步鹽酸二甲雙胍降價集中采購在品牌忠誠度影響下需認(rèn)真考量，原研藥中標(biāo)了，仿制藥難以生存，如仿制藥品質(zhì)和療效得不到認(rèn)同，在原研藥價格較低的情況下，藥店零售終端市場將倍受矚目。