2018年12月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院等12部委共同發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，明確了發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快提高上市藥品質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法等七大任務(wù)。該方案將對(duì)提升我國(guó)仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量和發(fā)展水平、促進(jìn)仿制替代起到積極的作用，讓我國(guó)仿制藥行業(yè)涅槃重生，真正回歸物美價(jià)廉、滿足臨床所需的自身價(jià)值。

特邀嘉賓

開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理  林子榮

河南靈佑藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理  宋建峰

南京樂(lè)藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人  郭新峰

第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄6月底前發(fā)布

醫(yī)藥觀察家：早在2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），就促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策等方面作出部署，而年底又以12部委的名義發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》。這有何現(xiàn)實(shí)意義？

林子榮：一直以來(lái)，中國(guó)自己獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并有影響的藥物不是很多，僅有的幾個(gè)代表就是屠呦呦教授發(fā)明的青蒿素、管華詩(shī)院士發(fā)明的海洋藥物藻酸雙酯鈉等。現(xiàn)在存量藥品批準(zhǔn)文號(hào)中除了中成藥，生化藥和血液制品等絕大多數(shù)都是仿制藥。我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)、使用大國(guó)，但絕不是強(qiáng)國(guó)，甚至不如周邊印度等國(guó)家，表現(xiàn)形式主要為：1.仿制藥質(zhì)量參差不齊，與國(guó)外原研有差距；2.一部分仿制藥價(jià)格過(guò)高，占用醫(yī)保費(fèi)用，而另一部分低水平重復(fù)報(bào)批，價(jià)格過(guò)低，無(wú)人生產(chǎn)；3.由于歷史原因，現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)都是合法擁有，且主力承擔(dān)目前的臨床需求，不能用“一刀切”的方式來(lái)處理“舊賬”。因此，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》的出臺(tái)，就是為了推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

宋建峰：2018年4月以國(guó)務(wù)院辦公廳名義印發(fā)《意見(jiàn)》，是為了確保黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署落地見(jiàn)效，特別是國(guó)務(wù)院各機(jī)構(gòu)改革到位的情況下明確各單位的責(zé)任；年底又以12部委的名義發(fā)布《方案》，足以說(shuō)明此項(xiàng)工作的緊迫性及重要性。

郭新峰：這是對(duì)國(guó)務(wù)院文件的呼應(yīng)，按要求作出的任務(wù)分解和細(xì)化舉措。

醫(yī)藥觀察家：4月的《意見(jiàn)》就提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，此次的《方案》明確了該目錄的出臺(tái)時(shí)間：2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄；2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。第一批目錄的制定時(shí)間為何這么長(zhǎng)？是不是存在哪些困難？您認(rèn)為，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循怎樣的原則？

宋建峰：2018年4月印發(fā)《意見(jiàn)》以來(lái)，適逢國(guó)家機(jī)構(gòu)改革，部門(mén)職能調(diào)整，因此第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄沒(méi)有出臺(tái)，此次明確2019年6月底前公布第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄。每年都有原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對(duì)稱(chēng)、技術(shù)難度大，以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱(chēng)，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，另一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短缺的問(wèn)題，極大地提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

林子榮：出臺(tái)相應(yīng)的目錄需要研發(fā)專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家、審評(píng)專(zhuān)家、生產(chǎn)廠家通力合作，必須建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。制定目錄面臨的主要困難是政府引導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制之間的矛盾；臨床急需與研發(fā)周期之間的矛盾；專(zhuān)利到期與企業(yè)選擇之間的矛盾；研發(fā)成本投入與市場(chǎng)價(jià)格保持之間的矛盾；企業(yè)預(yù)期與政策連續(xù)性之間的矛盾。制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循的原則包括：以需求為導(dǎo)向，仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，特別是孤兒藥、重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品。

郭新峰：第一批目錄需要建立組織機(jī)構(gòu)（牽頭單位、參與單位，聯(lián)合辦公室等）、工作方案、工作制度等事宜，需要組織時(shí)間。

醫(yī)藥觀察家：您可以預(yù)測(cè)一下，哪幾類(lèi)藥品最有可能被納入第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄？

林子榮：第一批目錄肯定是仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品，以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。第一批目錄數(shù)量不會(huì)太多，但將起到積極的引導(dǎo)作用，會(huì)在總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進(jìn)每年新目錄的遴選。

宋建峰：第一批鼓勵(lì)仿制目錄應(yīng)該是：重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品，以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

郭新峰：第一批目錄可能包括市場(chǎng)急需填補(bǔ)空白的抗腫瘤藥、兒童藥、孤兒藥等。

科技攻關(guān)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提升仿制質(zhì)量

醫(yī)藥觀察家：在加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)方面，《意見(jiàn)》提出將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，并指出積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。而此次的《方案》重點(diǎn)提及的是進(jìn)行科技攻關(guān)，要求研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，沒(méi)有提及“引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高”。這是為何？是要“以我為主”嗎？還是在“引進(jìn)”方面存在什么困難？

郭新峰：仿制藥技術(shù)涉及設(shè)備、工藝、原輔料、裝置等諸多方面，我國(guó)已在某些領(lǐng)域有所突破，但體系化比歐、美、日、印等發(fā)達(dá)仿制藥國(guó)家落后10年以上，實(shí)施引進(jìn)吸收和自主創(chuàng)新兩條腿走路是最佳達(dá)成路徑。但是高端制劑仍面臨技術(shù)封鎖，技術(shù)擴(kuò)散慢，自主突破技術(shù)是唯一選擇。

宋建峰：我覺(jué)得是表述上的差別，目前面臨中美貿(mào)易爭(zhēng)端，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是雙方爭(zhēng)執(zhí)的重點(diǎn)，為避免國(guó)外以此小題大做，故回避“引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高”字眼。

林子榮：無(wú)論是什么事都是要靠自己，“引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高”也要靠自己，現(xiàn)在西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中國(guó)在新技術(shù)、新材料、重大裝備、技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)�甚至人員交流等方面都有設(shè)置重重障礙，特別是在原研藥專(zhuān)利未到期之前的研發(fā)工作，肯定是有困難的。

醫(yī)藥觀察家：技術(shù)攻關(guān)可以優(yōu)先選擇從哪幾個(gè)方面著手？

林子榮：技術(shù)攻關(guān)和科技進(jìn)步最主要的就是人才，培養(yǎng)引進(jìn)一些學(xué)術(shù)帶頭人是核心，并在此基礎(chǔ)上培養(yǎng)一批懂技術(shù)會(huì)管理的人才隊(duì)伍；其次是體制機(jī)制的保障，鼓勵(lì)人才創(chuàng)新，通過(guò)法律法規(guī)保護(hù)創(chuàng)新成果，保證創(chuàng)新可持續(xù)；再者就是關(guān)鍵設(shè)備的引進(jìn)、研發(fā)、創(chuàng)新；最后是技術(shù)的開(kāi)發(fā)、資金的投入，以及各種資源的高效整合。

宋建峰：一是藥品工藝制造水平的提高及制藥設(shè)備的完善；二是原輔料及包裝材料。

醫(yī)藥觀察家：在完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，此次《方案》要求制定專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專(zhuān)利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。這在此前的《意見(jiàn)》中是沒(méi)有提及的，這一點(diǎn)對(duì)于完善仿制藥供應(yīng)保障有什么意義？

宋建峰：過(guò)去，由于國(guó)內(nèi)沒(méi)有藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可，很多產(chǎn)品在印度等國(guó)家上市，而在中國(guó)無(wú)法上市。此前，“藥俠”陸勇代購(gòu)印度仿制抗癌藥事件曾引發(fā)極大關(guān)注，以遠(yuǎn)低于原研藥品價(jià)格購(gòu)買(mǎi)到救命藥，引發(fā)了對(duì)提高中國(guó)仿制藥水平的思考，推動(dòng)和鼓勵(lì)臨床價(jià)值高的仿制藥生產(chǎn)的呼聲再次響起。目前中國(guó)專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度建立的基礎(chǔ)條件已經(jīng)成熟，每年CDE發(fā)布專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單，實(shí)際是在積極引導(dǎo)本土企業(yè)參與仿制，提高藥品的可及性。搶仿成功的企業(yè)，未來(lái)很可能在政策和搶占市場(chǎng)份額上占據(jù)優(yōu)勢(shì)。《方案》中明確要求制定專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專(zhuān)利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序，這說(shuō)明實(shí)施細(xì)則很快就會(huì)出臺(tái)。

林子榮：《意見(jiàn)》中明確提出：依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人，可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法可作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可。這是明確專(zhuān)利強(qiáng)制許可的情形和路徑，對(duì)我國(guó)防控重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，應(yīng)對(duì)防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，以及對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)具有非常積極的意義。《方案》中要求培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)，制定專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專(zhuān)利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序，都是為了鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，鼓勵(lì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到更好的保護(hù)。

郭新峰：我推測(cè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)是催生首家仿制藥的核心路徑，并獲得首仿獨(dú)占期，從而形成首仿市場(chǎng)紅利，調(diào)動(dòng)仿制藥企業(yè)積極性，促進(jìn)仿制藥跨越式發(fā)展。如最近深圳信立泰對(duì)阿斯利康替格瑞洛的專(zhuān)利挑戰(zhàn)。

醫(yī)藥觀察家：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，4月《意見(jiàn)》和此次《方案》都強(qiáng)調(diào)加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，但從2018年的進(jìn)度來(lái)看，明顯不盡如人意。經(jīng)過(guò)了2018年一系列政策的發(fā)力，以及先行者收獲紅利的啟示，2019年，藥企的積極性會(huì)否大幅提升？在“289目錄”品種取消時(shí)限的情況下，原定的目標(biāo)“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”能否按期完成？

林子榮：截止到2018年底，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，《289目錄》中已有企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)的品規(guī)數(shù)為40個(gè)，通過(guò)率（按品規(guī)計(jì)算）為8.6%；通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)為58個(gè)，通過(guò)率（按存量批文計(jì)算）為0.32%。《289目錄》中共有136個(gè)“三改”品規(guī)，僅有4個(gè)品規(guī)有企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)；共有37個(gè)品規(guī)屬于中國(guó)特有品種，已有申報(bào)受理號(hào)的品種共5個(gè)，至今尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；還有316個(gè)品規(guī)沒(méi)有任何企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)都認(rèn)為不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)必死，但是經(jīng)過(guò)“4+7”帶量采購(gòu)之后，個(gè)人判斷其他省份的價(jià)格會(huì)跟進(jìn)，但是不一定“真帶量”，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)也不一定活得好，所以藥企的積極性不會(huì)提升。在政策層出不窮、業(yè)內(nèi)對(duì)未來(lái)判斷并不十分明朗的前提下，原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，但實(shí)際情況并不樂(lè)觀，如期完成幾乎沒(méi)有可能。

宋建峰：實(shí)際上一致性評(píng)價(jià)企業(yè)已經(jīng)積極在行動(dòng)，推進(jìn)緩慢原因很多，原定的目標(biāo)“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”也已經(jīng)同意對(duì)臨床必需、市場(chǎng)短缺品種延長(zhǎng)到5年。

郭新峰：目前“289”品種一致性評(píng)價(jià)整體推進(jìn)較慢，市場(chǎng)紅利釋放不足，對(duì)企業(yè)吸引動(dòng)力減弱，或許讓企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)品種延遲的方式更為妥當(dāng)。

臨床用藥監(jiān)管與支付方式改革促進(jìn)仿制替代

醫(yī)藥觀察家：在促進(jìn)仿制藥替代使用方面，4月《意見(jiàn)》和此次《方案》都提出加大對(duì)臨床用藥監(jiān)管力度，《方案》還要求2019年6月底前制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》，這是否能從根本上杜絕醫(yī)生開(kāi)高價(jià)原研藥，進(jìn)而促進(jìn)仿制藥替代使用？

郭新峰：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》能最大限度保證以價(jià)換量、招采合一的“4+7”成果，提高通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥對(duì)非一致性評(píng)價(jià)仿制藥和原研藥的替代率，同時(shí)也能兼顧患者選擇權(quán)和保障藥品可及性。期待衛(wèi)健委能盡快制定細(xì)則，減少醫(yī)生處方抵抗，讓通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的普及與替代惠及更多患者，不讓《我不是藥神》式的悲劇再發(fā)生。

林子榮：《方案》提出全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，及時(shí)干預(yù)不合理用藥，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。這些舉措雖然可以減少高價(jià)原研藥的使用量，但不能從根本上杜絕醫(yī)生開(kāi)高價(jià)原研藥，因?yàn)楝F(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)的效果沒(méi)有完全得到醫(yī)生、患者甚至醫(yī)藥企業(yè)完全發(fā)自內(nèi)心的認(rèn)可，這種信心的建立需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。

宋建峰：我覺(jué)得目前制度下還是有一定效果的，全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，及時(shí)干預(yù)不合理用藥，對(duì)于臨床上用仿制藥替代原研藥會(huì)起到一定效果，

醫(yī)藥觀察家：在深化醫(yī)保支付方式改革方面，《方案》提出全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)；鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)方式。這是否有利于促進(jìn)仿制藥替代使用？

林子榮：新的醫(yī)保支付方式改革是落實(shí)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的重要一環(huán)，無(wú)疑會(huì)深刻影響醫(yī)藥行業(yè)，通過(guò)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施，逐步實(shí)現(xiàn)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。原來(lái)我們把仿制藥當(dāng)創(chuàng)新藥在推動(dòng)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看很難，按國(guó)際慣例，普通仿制藥價(jià)格就是原研藥的5%—6%。帶量采購(gòu)最主要的目的就是要讓在中國(guó)沒(méi)有藥品“專(zhuān)利斷崖”的這種現(xiàn)象逐步消失，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥取代原研藥。當(dāng)然，如果原研藥愿意大幅度降價(jià)，我們也是歡迎的，在專(zhuān)利期的進(jìn)口抗癌藥價(jià)格國(guó)家談判就是很好的實(shí)踐，讓老百姓能大幅降低用藥成本。

郭新峰：按病種付費(fèi)體現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值，同時(shí)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、減輕患者負(fù)擔(dān)。由于是打包收費(fèi)，臨床醫(yī)生更傾向于選用物美價(jià)廉仿制藥，這樣就能保障患者用藥可及性和依從性，促進(jìn)仿制藥進(jìn)口替代，節(jié)約患者和醫(yī)保資金。

宋建峰：這將促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生盡可能使用仿制藥替代原研藥。

醫(yī)藥觀察家：加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法是此次《方案》的一個(gè)新提法，此舉對(duì)落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策有著怎樣的作用？

林子榮：這個(gè)提法太重要了，現(xiàn)在國(guó)家政策不斷出臺(tái)，藥品銷(xiāo)售價(jià)格不斷下降，不算其他制造成本上漲因素，只考慮近幾年因原料壟斷導(dǎo)致成本飆升，很多企業(yè)就因成本過(guò)高退出已經(jīng)中標(biāo)的帶量采購(gòu)。業(yè)內(nèi)對(duì)原料藥壟斷更是怨聲載道，但是很多企業(yè)由于處于劣勢(shì)地位而“敢怒不敢言”，很少有主動(dòng)尋求監(jiān)管部門(mén)或者通過(guò)司法途徑解決的。《方案》關(guān)注到了業(yè)內(nèi)的具體困難，是非常有建設(shè)性意義的，但是關(guān)鍵要看如何落實(shí)。希望能切實(shí)落實(shí)《反壟斷法》，持續(xù)加大對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)的線索積極開(kāi)展執(zhí)法活動(dòng)，對(duì)實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾，公開(kāi)曝光原料藥壟斷典型案例。

宋建峰：這個(gè)是目前藥品市場(chǎng)上比較突出的問(wèn)題，國(guó)家已經(jīng)意識(shí)到原料壟斷的危害，目前藥監(jiān)局并入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)更有利于反壟斷的執(zhí)法力度，可以有效保障仿制藥的供應(yīng)。

展望：回歸價(jià)值  搶占先機(jī)

醫(yī)藥觀察家：在政策的推動(dòng)下，2019年，我國(guó)仿制藥行業(yè)將出現(xiàn)怎樣的市場(chǎng)格局？相關(guān)企業(yè)該如何制定自己在2019年及今后幾年的發(fā)展規(guī)劃？

林子榮：我國(guó)的仿制藥水平會(huì)隨著綜合國(guó)力的不斷提高、人民健康意識(shí)的不斷提高、國(guó)家的積極引導(dǎo)，以及行業(yè)的共同努力，逐步提升，最終走向仿制藥強(qiáng)國(guó)，但這個(gè)過(guò)程會(huì)比較長(zhǎng)。沒(méi)有資金和實(shí)力的眾多普通仿制藥企業(yè)會(huì)越來(lái)越難做，不遠(yuǎn)的將來(lái)被收購(gòu)兼并或者消失的企業(yè)會(huì)超過(guò)三分之二。所以，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，當(dāng)務(wù)之急是積極布局新藥研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)，再也不能觀望了。當(dāng)前，很多注射劑企業(yè)也花重金投入到一致性評(píng)價(jià)中，各地也都出臺(tái)了相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)政策及費(fèi)用稅收優(yōu)惠。只有不斷地真創(chuàng)新，順應(yīng)政策趨勢(shì)，才能生存發(fā)展，才能邁向仿制藥強(qiáng)國(guó)，才能更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求。

宋建峰：由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)。在當(dāng)前政策的推動(dòng)下，仿制藥仍是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)的主體。因?yàn)榉轮扑帉⒁�入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，從減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、減少醫(yī)保支出壓力的角度來(lái)講，仿制藥品種將會(huì)向大企業(yè)進(jìn)一步集中。國(guó)內(nèi)企業(yè)首先要根據(jù)自身情況，制訂產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的計(jì)劃，另外要及時(shí)了解鼓勵(lì)仿制目錄的發(fā)布，尋找合適的仿制藥，以便在仿制藥市場(chǎng)占據(jù)先機(jī)。

郭新峰：“4+7”有12個(gè)口服藥跌入“一元區(qū)間”，進(jìn)入“毛”時(shí)代，相信2019年會(huì)有更多的仿制藥加入降價(jià)搶市場(chǎng)的隊(duì)伍，仿制藥成為物美價(jià)廉代名詞，并回歸薄利多銷(xiāo)的價(jià)值。