1、行業概況

2017年我國公立醫院、基層醫療機構和零售藥店三大終端藥品銷售額16118億元，增速7.63%。如果加入未統計的“民營醫院、私人診所、村衛生室”等，則中國藥品終端總銷售額約21500億元，其中化學藥10500億元，中成藥約7000億元、中藥飲片2200億元、生物藥約1800億元。

自2004年醫保擴容，醫藥行業享受了常年的高速增長，至2011年復合增速在20%附近。隨著醫保覆蓋比率接近飽和，醫保收入增速降低，而支出增速下降，醫保壓力凸顯。2011年開始了第一輪醫保控費，醫藥行業增速逐年下滑，回落到10%附近的新常態。化學藥作為藥品中的主力品種增速有著明顯的跟隨行業表現。

我國化學藥仿制起步，經歷了普藥到難仿藥到創新藥的過程。

2011年以前國內創新藥進展緩慢，主要的研究申報都出自科研院所，企業的研發意愿不強，藥品市場以普藥為主。

2011年，浙江貝達藥業的肺癌靶向藥埃克替尼上市，療效超過國外母藥厄洛替尼，打響了中國仿制藥從“me too”到“me better”的第一槍，被譽為新中國醫藥領域的“兩彈一星”。大大激勵了國內藥企研發創新藥的熱情，同時隨著海歸技術人才回流、配套產業完善、資金密集涌入，自主新藥數量開始逐年攀升。

2014年，全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物-阿帕替尼。中國是胃癌大國，阿帕替尼是全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物，同時也是CSCO原發性胃癌診療指南胃癌三線治療的唯一推薦用藥，是我國第一個真正意義的創新藥，也是我國醫藥史上的里程碑。而研發阿帕替尼的恒瑞醫藥，也成為如今中國的“研發一哥”。首個真正創新藥的上市，同時給中國醫藥行業帶來的是信心。后來畢局長上任后出臺的一系列政策給行業指出了方向，中國醫藥要走創新藥的道路也逐漸被產業界和資本界所認同。隨之而來的是創新藥申報數量再次出現爆發式增長。

2、行業現狀

從國內化學藥行業格局來看，可分為化學原料藥和化學制劑，制劑又由仿制藥和創新藥構成。從技術難度來看，原料藥、仿制藥、創新藥逐漸提高。

總體來說國內化藥原料藥相對成熟，在全球產業鏈上地位較高；化學制劑與國際領先國家差距明顯，其中仿制藥大而不強，創新藥只能說剛剛起步。從國際競爭力比較的角度來看，國內各板塊的國際地位表現為原料藥強于仿制藥，仿制藥強于創新藥的局面。

原料藥

原料藥國內發展相對成熟，原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥、以及專利原料藥，技術門檻逐級提高。

大宗原料藥行業格局相對成熟，已經趨于成本和效率的競爭，在細分領域形成了頭部企業明顯領先的現象，特別是抗生素和維生素領域已經形成寡頭局面，不但占據國內主要市場，同時大量出口國外。

特色原料藥供給仿制藥企業，相比大宗原料藥相對細分，也存在大量出口歐美的國內企業，與印度共同構成了歐美特色原料藥的主要來源。

專利原料藥門檻比較高，需要有技術和質量保障，更需要有國際化團隊，因為專利原料藥在企業研發的過程中就要參與其中，而創新藥的主戰場還是在歐美。目前專利原料藥主要還分布在歐洲，盡管專利原料藥的在數量上的占比并不是很高，但銷售額的占比卻不低，因其門檻享受著高于大宗、特色原料藥的毛利率。

仿制藥

國內傳統的制劑公司都是從仿制藥起家，到目前來說也是仿制藥占主體，多數企業還是以仿制藥的利潤來支撐創新藥的投入。受國內制度和行業國情的方面的影響國內仿制藥企業享受了高于國外同行的毛利率。同時也使得國內仿制藥發展緩慢，創新動力不足，國外原研藥長期享受超國民待遇，缺乏優質的替代品。

創新藥

國內創新藥品種主要分布于化學藥，與國際巨頭化藥、生物藥并舉存在差距。根據IMS統計，2015年全球創新藥市場規模近6000億美元，但我國占據的市場不足100億美元。上市的創新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創藥（First-in-class）。

國內眾多企業從不同的路線走上了創新藥的道路，有代表性的有三類。一類是傳統的仿制藥企業經過資金和技術積累逐漸轉向創新藥，這類企業研發管線相對豐富，各方面積累較多，代表性企業有恒瑞與醫藥、中國生物制藥等。第二類是通過并購新興新藥研發機構切入創新藥領域，代表企業有復星醫藥、億帆醫藥。這類企業原有業務盈利性好，轉型意愿強。第三類是通過資本籌集創新藥研發資金，集合創始團隊研發優勢快速進入創新藥領域。這類企業研究管線比較集中，有利于發揮技術優勢，降低風險。

3、行業現狀產生的原因

原料藥國內發展相對成熟，，這與國際分工，產業轉移有關，也與國內成本優勢相關。國內企業很好的利用比較優勢承接了國際轉移原料藥產業。

仿制藥和創新藥相對落后的原因可以從以下方面去尋找。

過去的醫藥市場，特別是2015年以前。1）漫長的審評審批，2）過度的市場保護，3）市場準入的滯后，仿制藥先行者往往可以構筑較強的壁壘，獲得較強的先發優勢。以原來的首仿藥為例，2014年及之前的審評時間均在3年左右的時間。除了審評滯后，修訂之前的2017版《藥品注冊管理法》中還規定首仿藥物有4年新藥監測期，未到期前國家藥監局不受理進口和國產的注冊申請，這就意味著上述仿制藥一旦獲批，將在相當長的時間內獲得推廣和市場準入的優勢。

而在市場準入環節，此前由于多數藥品招標以基藥目錄/醫保目錄修訂為前提，兩次修訂之間長達5-6年，之間新獲批上市的仿制藥往往無法獲得市場準入的資質，并且國內的藥品招標采購此前多數以省為單位進行，碎片化的操作也制約了全國招標采購的進度，也在一定程度上制約了后進入者對先行者的競爭。

而反觀美國市場，由于審評資源相對比較充足，審評進度較國內顯著加快。并且針對第一個挑戰專利成功上市的品種僅給予180天的獨占期，實現了鼓勵仿制藥研發和降低藥品價格的均衡考慮。而藥品一旦獲批上市，由于不存在類似于國內的藥品招標等政策，往往可以實現快速的放量，先行者相對于后進入者的領先優勢較國內明顯縮小。

創新藥的審評審批比仿制藥更加嚴格，在各個階段受到的延遲比仿制藥更加嚴重，所以上述原因也是創新藥發展緩慢的原因。仿制藥企業因行政制約延緩了競爭者的進入，享受高毛利率，減弱了企業做創新藥的動力；藥品銷售模式也導致銷售費用的產出率明顯高于研發費用的產出率，也誘導企業在投入方面輕研發重營銷。

4、國際經驗

仿制藥保障成熟用藥供給，創新藥滿足新的健康需求。但兩者之間也存在一定的競爭關系，鼓勵創新和控制醫藥費用之間存在一定的政策權衡。如何把握政策的平衡度是世界各國共同面對的難題。從美國和日本來看，都在控制醫療費用的背景下加速仿制藥供給，鼓勵仿制藥的使用。對于縮減醫療費用過快上漲，減輕財政壓力功不可沒。

美國的《Hatch-Waxman法案》（俗稱《仿制藥法》）于1984年9月由美國國會簽署通過，自1984年11月起正式實施，該法案創造了仿制藥的現代審批體系。此后，美國仿制藥行業進入了高速發展階段，仿制藥銷售量占總處方量的比例不斷上升，仿制藥處方量占總處方量的比例從上世紀80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新藥研發難度的增加和美國政府對使用仿制藥的提倡，這一比例持續增加。2016年，仿制藥處方占總處方量的90%，專利藥處方占總處方量的10%；從金額來看，仿制藥用藥金額占藥物總銷售額的20%，專利藥用藥金額占藥物銷售額的80%。

《仿制藥法案》及其修正條款，平衡了創新藥公司專利權時間過短以及促進仿制藥盡快上市之間的矛盾，為仿制藥在新藥專利期屆滿前盡快獲得上市審批所需的數據提供了法律依據，這在很大程度上縮減了仿制藥進入市場所需的時間，有效地激發了仿制藥公司的積極性。疊加后來的首仿藥180獨占期制度，直接形成了美國創新藥到期后的專利懸崖現象。表現為專利嚴格保護，到期后大量仿制藥進入，藥品價格迅速下降，原研藥銷量、價格都出現斷崖式下跌。與此同時，美國仿制藥替代大大節約了醫療開支，提高了醫療資金使用效率。

日本政府從1988年開始每兩年進行一次的針對醫保目錄品種的價格調整。涉及13000 多種藥物，次平均降幅超過6%。日本醫保控費效果明顯，制藥行業增長緩慢，但行業結構出現了明顯的分化。

降價極大壓制了仿制藥企業收入增速，甚至出現多年的負增長（1988-2000）。由于持續的降價，仿制藥企業毫無還手之力，遠遠落后于行平均的收入增速。收入增速受到降價壓制（1988-2000）。由于持續的降價，普藥價格非常低廉，這導致在2000年之前，日本普藥使用率很低，2000年初按數量計算的醫療機構普藥使用率僅為20%。這不符合高效的藥品結構。隨后日本政府把使用普藥替代昂貴的創新藥作為控制藥品支出的有效手段。并制定了仿制藥替代率提升目標的時間表，到目前仿制藥替代率已經達到68.8%，朝著2020年的80%目標進行。

創新藥價格的下降，抵消了需求的增長。因此創新藥企業在降價的壓力下，銷售收入的增速并沒有走出獨立走勢。降價過程中創新藥企業收入增長雖然受到影響，但從利潤角度看，由于創新企業能夠持續推出新產品，雖然老產品價格向下，但是相對高毛利品種的補充，導致企業的利潤率逐步提升。。創新型醫藥企業通過高毛利新藥策略，躲過了降價的壓力。但是當利潤率提高到一定層次后，也遭遇了利潤提升的天花板。迫使部分日本制藥企業開始走出國門，尋找更加豐厚利潤的市場，并迎來了新的增長。

5、行業變化趨勢試判

2015年以來新一輪的醫療改革政策的出臺正是改變藥品供給障礙，理順醫藥產業鏈。可以預期，仿制藥的供給將大幅增長，創新藥加速進入市場。從發達國家走過的路徑可以更好的理解國內政策由來、影響及走向。

美國是世界是最大的創新藥國家，有很多成功的先進經驗，而日本是我國近鄰，有著比較相似的文化背景和行業特征。對比美國和日本的控費降價背景，美國是整體經濟下滑導致財政壓力大，日本則更多的是人口老齡化帶來的醫保收支壓力，日本加速老齡化的時期出現在1990-2010 的二十年間，日本65 歲以上老年人口占比從不到9%上升至超過21%。老年人口的增加導致醫療需求的增加。而對于實行全民醫保的日本政府而言，醫療財政支出的壓力也增加。我國的控費背景與日本更加類似。同時當時日本醫藥行業存在的創新能力不強，國際化程度不高等特征與我國現階段醫藥行業也很相似。日本的經驗更加值得借鑒。

從國際經驗來看仿制藥降價是必然之路，只是美國用的是比較市場化的手段，增加仿制藥供給；日本則更多的是行政干預價格實現。

發力創新藥則都是藥企尋找出路的方向。通過創新出更多的新品種抵御老品種降價，走出國門尋找新的市場是藥企在控費背景下可以走的兩條路。

我國已經在加強與國際醫藥市場的關聯，ICH數據互認，高端抗癌藥物降關稅，都表明國際輸入會加快，同時我國藥企走出國門也在加速，中國醫藥市場將與國際市場更加聯動，這有利于國民享受到更加優秀的藥物治療，同時也促使國內化學藥品與國際接軌，參與國際競爭，這對國內藥企來說既是風險也是機遇。