今年1月，國務院辦公廳正式印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。事實上，該項工作早在2018年9月就開始“胎動”；11月14日召開的中央全面深化改革委員會第五次會議通過《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》；11月15日上海陽光醫藥采購網發布《4+7城市藥品集中采購文件》；12月17日，集中采購中選品種結果出爐，25個產品中選，平均降價幅度在52%，最大降幅在90%多；按照《方案》確定的時間表，2019年3月中下旬開始在上述11個城市落地。在此期間，《方案》已經讓醫藥行業產生焦慮，并引發資本市場醫藥板塊暴跌。但隨著《方案》的正式下發，相關政府部門的釋疑，行業的“焦慮”也日漸遠逝，“4+7”帶量采購正式開啟“落地”之旅。
“4+7”開啟“落地”之旅
行業“焦慮”日漸遠逝
據新華社北京1月17日電，國務院辦公廳日前印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》），對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。
《方案》指出，根據黨中央、國務院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點。目標任務是實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
《方案》提出，要按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購。
《方案》明確，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業，均可參加試點。
為保障試點政策落地，《方案》要求做好政策銜接，實現三醫聯動。一是探索試點城市醫保支付標準與采購價協同。二是通過機制轉化，促進醫療機構改革。三是壓實醫療機構責任，確保用量。四是明確部門職責，做好政策銜接。
下一步，試點地區要在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網，于2019年初開始執行集中采購結果。
解決藥品招采領域的癥結問題
《方案》印發后，國務院新聞辦公室隨即于1月17日下午舉行了國務院政策例行吹風會，請國家醫療保障局副局長陳金甫、國家衛生健康委員會醫政醫管局局長張宗久、國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關情況，并答記者問。
國家醫療保障局副局長陳金甫首先介紹道，一直以來，解決看病難、看病貴是醫改的重要課題，也是社會的痛點，黨中央、國務院高度重視，要求堅持問題導向和目標導向，解決招采領域存在的采購層級過低、量價不掛鉤以及體制機制的癥結問題。
按照中央的決策部署，國務院辦公廳和國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等有關部門組成了國家組織藥品集中采購和使用試點的工作小組和辦公室，負責研究方案，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議，審議通過了試點方案，近期國辦下發了《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（以下簡稱《通知》）。這個《通知》是這次試點的一個基本遵循。《通知》的主要精神首先是明確了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅持問題導向，著力解決招采領域的一些突出問題，主要是實現：第一，通過改革機制的轉換擠出水分，有效實現藥品降價；第二，通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領域一些不規范的行為，消除招采領域的體制障礙，凈化行業生態，換句話說就是減少不必要的一些費用，促進行業的健康發展；第三，支持引導醫療機構規范用藥、優化用藥的結構，提升用藥的診療水平，促進公立醫療機構改革；第四，探索完善藥品的招采機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
陳金甫說，按照上述目的，形成了一個總的改革思路，簡單說來就是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”。所謂國家組織，就是通過政府組織解決招采中政府部門的協同、體制中的障礙、政策的銜接；聯盟招采，就是按照依法依規原則，由公立醫療機構這個采購主體，形成地區之間的聯盟，通過聯采辦進行公立醫療機構的藥品招采；考慮到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環節，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個陽光平臺進行操作，這是改革的基本思路。
這次改革中，按照黨中央、國務院的決策部署，堅持四個原則。第一，堅持以人民為中心，切實把藥價降下來，把質量提上去，實現用藥的可持續性；第二，堅持依法依規，嚴格執行相關的法律法規，堅持公立醫療機構招采主體的地位，嚴格招采的工作流程和程序；第三，堅持市場決定作用和政府更好發揮作用，市場環節讓市場去做，發揮聯盟主體的作用，政府解決政府之間的協同，政策之間的銜接和消除體制的障礙；第四，堅持平穩過渡，考慮到涉及重大利益調整，做好平穩銜接。
集中采購藥品質量有保證
按照《方案》，參加此次集中采購的企業遴選，凡是經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業（進口藥品全國總代理視為生產企業），均可參加。而藥品范圍，主要從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。入圍標準包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過一致性評價為依據。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區采購量的企業可以入圍。入圍標準的具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。
《方案》還明確了集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式。
從上述《方案》內容可以看出，此次的遴選品種都是通過一致性評價的仿制藥，按理應能保證藥品質量。但從此前公布的中選品種結果來看，由于降價幅度過大，還是讓業內人士對后續采購藥品的質量產生擔憂。在1月17日的吹風會上，也有媒體記者對此提出疑問。
國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林對此作了解釋。他說，這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務院的指示精神，國家藥監局本著兩個基本的出發點和落腳點配合做好有關工作。一個就是要保障中標的產品降價不降質，二是要防止一致性評價變成一次性評價。因為大家都知道，這次中標的產品，國家醫保局招標的時候都明確地有一個基本要求，就是藥品要先通過國家藥監局來牽頭組織的藥品的一致性評價。作為藥品監督部門，工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質量，通過一致性評價的產品要嚴格按照審批的處方和工藝來組織生產，保證它不降質，主要采取了下面這么幾項工作的措施。
第一個主要措施就是對中標的企業和中標的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現場檢查，對所有中標的產品，現場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構進行全面的質量的檢驗。
第二個主要的舉措就是突出中標的產品三個監管重點：第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質，還有主要的輔料加強監管；第二個重點是加強中標不良反應的監測；第三個重點是藥品不斷地創新發展，還涉及處方工藝的改進提高的變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應的審批，這也是一個重點。
第三個，也是非常重要的措施，要求企業必須嚴格依法依規按要求生產，堅決防止出現低價中標后生產低質甚至劣質藥品危害公共健康，一旦出現這些問題，一定堅決打擊毫不留情。
此外，國家藥監局還會落實黨中央、國務院和各個相關的部委對通過一致性評價的產品和企業各項鼓勵的政策措施，支持企業擴大產能，新增生產能力和生產場地，保障這次中標產品的供應。
入圍企業銷售與回款無憂
《方案》明確了4+7城市藥品集中采購的具體措施，主要包括以下四點：
（一）帶量采購，以量換價。在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。
（二）招采合一，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用，確保1年內完成合同用量。
（三）確保質量，保障供應。要嚴格執行質量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標，加強對中選藥品生產、流通、使用的全鏈條質量監管。在此前提下，建立對入圍企業產品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產企業自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產企業應急儲備、庫存和停產報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應。
（四）保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。
國家醫療保障局副局長陳金甫在吹風會上說，從中可以看出，入圍產品的價格雖然下降了，但藥企不用操心銷售，也不用擔心回款，這是與以往招標采購最大的不同。他表示，以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業和生產企業的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫保基金拿出30%作為預付款緩解醫療機構在還款上的壓力。這是招采四個方面的嚴格要求。
確保降價中選藥品順利進院并優先使用
在此次吹風會上，有媒體記者提出，下一步將采取哪些措施保證降價后的中選藥品能夠順利進入醫院并且得到優先的使用？
對此，國家衛生健康委員會醫政醫管局局長張宗久表示，國務院關于國家組織藥品集中采購和使用試點方案，非常關鍵的是要各個部門通力配合，形成政策合力。也就是說既要降低藥品價格，也要讓患者用得上，讓人民群眾真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應保障方面的變化；讓醫務人員因為醫療機構補償機制變化受到鼓舞。在做這項工作之前，醫療機構進行了大量的測算，也就是4+7城市群做了基本用量的測算，把基本情況掌握在手里，然后有的放矢地開展采購工作。同時，采購工作是以藥品質量保證為前提的，醫療機構可以放心使用。
如何讓中選的藥品進入醫療機構，張宗久說：“我們有幾項對衛生健康部門和醫療機構的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫療機構品規數量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應。第二，要求公立醫療機構優化用藥結構，將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優先選擇用中選藥品。第三，因為公立醫療機構主導性比較強，我們要求衛生健康部門加強對公立醫療機構指導和監督，督促公立醫療機構按約定的采購量優先采購和使用中選藥品。”
事實上，《方案》對此也作了明確的要求：壓實醫療機構責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
藥企應避免反應過度
眾所周知，2018年9月“4+7城市藥品集中采購”初露真容時，曾引發藥企過度反應，資本市場醫藥板塊出現大跌，這一度讓業內外人士產生擔憂。但此次《方案》公布后，業界反而平靜了許多，資本市場也不再恐慌，但藥企的焦慮是否徹底消除了呢？《方案》出臺之后還會有怎樣的影響？
對此，陳金甫直言不諱地表示，前期，股市以及一些仿制藥企業確實有些反應。但這次改革，實際上是一個多項價值的平衡融合問題，既要解決老百姓藥品費用負擔問題，還要保障老百姓用上有效的、有質量保證的藥品，所以需要在推進改革中能夠真正地促進制藥行業的發展，而且按照十九大提出來的從高速增長向高質量發展，進一步促進中國醫藥行業的價值創新，這也是中國新時代發展的一個核心要求，就是創新驅動的要求。所以在“4+7”招采中，最初的反應對價格的影響、對行業發展的影響關注比較多，比如擔心價格降幅過大會不會影響質量問題，仿制藥替代會不會影響臨床用藥質量，“4+7”招采的單一供應貨源會不會引起市場壟斷。
針對這些問題，陳金甫強調：
第一，在《方案》的整個研究過程中，不僅是部門之間共同協商研究，而且廣泛聽取各方面的意見建議，試點方案的制定是一個科學民主決策的過程，也是一個所有涉及改革利益相關方共同參與的過程。這里面涉及兩個層級，一個層級是在政府層面，沒有部門各自的利益，幾個部門共同承擔改革，共同研究制定方案；一個層級是在社會層面，整個方案制定過程中廣泛聽取醫藥企業、醫院、患者等的意見，包括委托上海藥事所開展具體工作。所以，在這個方案制定之前已經充分提出了可能給各方面帶來的沖擊。此外，在“4+7”招采的過程中解決了很多企業關注的核心問題，比如量價不掛鉤的問題、還款不及時問題、進不了醫院問題、質量問題、原研藥使用問題、關稅壁壘問題等。這些問題都在政策設計中，按照依法依規和消除體制機制障礙的原則予以解決。在整個“4+7”初選結果出來以后，對于降價幅度過大會不會影響質量的問題也作了分析，這種降價幅度主要擠的是藥價中的水分。大家都知道，在制藥企業的終端銷售價格中，有大量的中間公關費用和“帶金銷售”費用。按行業內的初步估算，中間費用占了藥品價格相當大的比例。這次能夠降價52%，實際上就是因為企業認定了，藥品直接進醫院，這些費用都可以不要了，所以原則上不影響企業的制造成本和合理利潤，而是減少流通中尋租、交易成本、占款這些費用。
第二，質量會不會受到影響？既然降的不是必要的成本、必要的投入，顯然不會降低產品的質量，相反，可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發費用。
第三，從行業發展來看，這種改革從某種意義上來講，也是促進行業圍繞高質量發展、價值創新、市場競爭來推進行業的升級換代。現在大家可以搜索一些媒體和專業的報告，這一方面的改革的作用越來越得到廣泛的認可。最近從股市的情況來看，也印證了一句話：是金子總會發光的。一些中選的上市企業的股票估值得到了很大的恢復性提升，市場是客觀真實的。另一方面，機制和體制的改革創新就是要解決劣幣淘汰良幣問題，真正讓市場以優幣淘汰劣幣。
此次國務院政策例行吹風會，還明確了《方案》具體的執行時間，就是3月中下旬開始，以1年為期。另據了解，截至目前，上海市、天津市、大連市已先行一步，制定了具體的落地方案，各中選企業也正在跟試點地區之間進行對接，實行掛網，備貨，然后進行簽約。