近年來，隨著藥品兩票制的順利落地執行，從2015開始國家又開始啟動在醫用耗材方面實行兩票制的計劃，預計2021年醫用耗材兩票制將在全國落地執行！眼看距離2021年僅剩2年了，IVD人面對如此大范圍的挑戰，你準備好如何應對挑戰了嗎？

近日，安徽省藥品監督管理局發布了《全省2019年度藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃的通知》，以下簡稱《通知》。《通知》明確規定對于醫械企業行為規范的監察機制要落地執行！重點檢查醫用耗材兩票制的執行情況和IVD配送企業的質量體系！

檢查范圍

第三類醫療器械生產企業 、第三方配送企業、檢驗人員、上一年度被飛檢或存在嚴重問題的醫療經營企業！

檢查重點

醫用耗材“兩票制”執行情況！

運輸、貯存條件是否符合標簽和說明書的標示要求！

購銷渠道是否合法！

進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整！

是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械！

是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力！

尤其重點提出對第三類醫療器械生產企業進行全覆蓋全項目檢查，對于生產無菌，植入類、提供體外診斷試劑配送服務類、等的醫療企業進行重點檢查！另外對上一年度飛行檢查發現問題較多的企業也將面臨嚴格檢查！

流通環企業將迎來洗牌

《通知》主要檢查對象是提供貯存配送服務類、無菌與植入類、體外診斷試劑類流通環節的企業！換言之就是要求這些企業在生產經營過程中的諸多環節都要嚴格按照標準來！

例如在企業銷售的設備或試劑生產日期、產品名稱、使用規范等當面都要按照規定的行為標準來儲藏、售賣、保存等！嚴禁過期試劑或者有缺陷的儀器設備在該企業售賣的范圍內！

而對于配送企業來說，檢查的重點范圍在冷鏈技術是否完善、貯存的設施設備與企業經營體外診斷試劑規模是否相適應、冷藏冷凍產品的貯存和運輸與其說明書和標簽要求是否相符、是否配備檢驗專業質量負責人，如配備應核實是否在職在崗！

這意味對第三方IVD配送企業的檢查力度深度加大！另外，對曾經被飛檢查出存在醫療缺陷的企業更會像“盯梢”般的頻繁檢查！

醫用耗材兩票制將在全國全面落地

安徽省此次發布的《通知》文件中，明確提出醫械流通企業必須嚴格執行“兩票制”！如果發現“兩票制”落實不到流通企業，將被列入違規行為中！這意味著，遴選配送商數量方面將會大幅縮減！可以看出此次要求及其嚴苛！

值得注意的是，此次安徽省要藥監局規定必須實行“兩票制”的器械產品都是高值醫用耗材！但是，隨著2021全國“兩票制”的全面落地，我們IVD行業也極有可能面臨“兩票制”的全面覆蓋！

目前，遼寧省、黑龍江省、青海省、西藏自治區，山西省都明確推行體外診斷試劑的兩票制！

”雙管齊下“制度監管 醫械流通商該何去何從？

而從全國范圍內來看，耗材“兩票制”已經加速落地，席卷全國，與之而來的就是執行檢查，只要不符合“兩票制”，要么整改，要么出局！這一結果對于大批經銷商來說，就意味要直接被淘汰！

而對IVD經銷商來說，企業必須從產品設備、廠房建設、產品日期等所有環節來加強自己的經營管理！

國家部門加強監管對我們IVD行業來說是一把雙刃劍，但是我們IVD企業最需要的是掌握一套趨利避害的本領！