3月3日，在全國“兩會”首場“部長通道”中，國家醫保局局長胡靜林表示，第一步是建立醫保目錄的動態調整機制，同時啟動2019年目錄調整工作，重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。另外，值得注意的是，此次調整強調了“有進有出”，不符合條件的藥物將被調出醫保。
3月13日，國家醫保局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿表示，藥品目錄調整包括藥品調入和藥品調出2項內容；調入的西藥和中成藥應是2018年12月31日以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品；優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
4月17日，國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。時隔兩年，我國醫保目錄再次啟動調整，將在確保基金可承受的前提下，努力實現藥品結構更加優化，管理更加規范。今年7月，將發布常規藥品目錄，9—10月發布談判準入目錄，預計在今年10月前完成全部工作。
一、我國醫保藥品目錄的發展歷程
《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》分為西藥、中成藥、中藥飲片三個類別，由甲類藥品目錄和乙類藥品目錄兩部分組成。甲類藥品100%按照報銷比例報銷；乙類要自付一部分，報銷一部分，具體的報銷比例根據各地政策和具體藥品而有所不同。
1. 四版醫保藥品目錄
根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》，我國醫保目錄原則上每兩周年調整一次，有關部門先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出臺4版醫保目錄。
現行2017年版醫保藥品目錄共納入藥品2 535個（西藥1 297個、中成藥1 238個），數量比2009年版的2 196個（西藥1 164個、中成藥1 032個）增加了339個，增幅為15.4%；其中西藥增加133個，增幅為11.4%；中成藥增加206個，增幅為20.0%。從總體看，2017年版醫保藥品目錄擴大了臨床用藥范圍，中成藥增加數量尤其明顯。
2.醫保藥品目錄遴選
我國醫保目錄遴選方式主要為自上而下，包括咨詢臨床專家的經驗和意見并進行充分論證，確定新增和退出的藥品清單；在專家庫中根據專業領域、所在地區、所處級別、審評組別等不同，分層分級隨機抽取專家，集中進行網上投票遴選目錄內藥品；根據專家投票結果，整理出最終的藥品調入、調出清單，并在此基礎上進一步商討論證，對報銷范圍和支付標準的確定提供建議。
3.醫保藥品支付標準
目前，我國對藥品支付標準的確定主要依據成本情況并輔以相關療效的考察。國家發改委等7部委明確表示：由醫保相關部門會同其他機構擬定醫保藥品支付標準，探索建立合理的藥品價格形成機制。我國各地都在嘗試制定醫保藥品支付標準改革方案，大部分地區仍以最低中標價、省級中標價、全國均價等為基準，確定醫保藥品支付標準。
二、醫保目錄動態調整
隨著人類疾病譜的改變，慢病發病率的升高，患者對療效更加顯著的新藥需求大大增加。另外，人口老齡化嚴重，創新藥因巨額研發成本往往定價較高，醫保基金支付壓力陡增。對于參保患者，由于醫保目錄藥品與臨床需求的脫節，目錄外的藥品負擔加重，這也是“看病貴，看病難”等一系列社會問題的不斷涌現的根源之一。我國亟待科學合理的醫保目錄動態調整機制。
1.“拖沓遲滯” 我國《醫保目錄》原則上每兩周年調整一次，但實際調整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版，醫保藥品目錄更新周期長達8年之久。
醫保目錄調整的滯后性導致我國新藥進入目錄往往需要等待數年。發達國家的創新藥從上市到進入相關報銷目錄的等待時間一般不超過1年，例如美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄的時間是6個月，日本是3個月，而德國、英國只需1個月。
2. 探索“談判準入” 為了滿足臨床需求、鼓勵醫藥創新，應縮短創新藥進入醫保藥品目錄的時間，制定高效的動態調整機制。2016—2019年，國家組織了三次藥品談判，將部分急需藥品納入醫保目錄，這是醫保目錄動態調整機制有益探索。
（1） 第一次談判：在爭議中起步，破土而出。
2016年6月，國家衛計委公布了首批國家藥品價格談判結果，有三家藥企的專利藥完成“降價”。在完成降價的藥物中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）和用于治療非小細胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3種藥品降價幅度分別達到67%、54%、55%。
歷時半年之久，只有3個產品同意降價，且降價藥多面臨專利到期的壓力。出現這種情況的原因可能是首次談判缺乏具體操作經驗，比如降價幅度的依據并不清晰，談判過程也不透明，談判降價之后能否進入醫保，醫院是否招標等后續配套存在諸多疑問。
（2） 第二次談判：以量換價，成果豐碩。
2017年7月19日，人社部（原）發布了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，歷時3個多月的醫保準入談判，最終確定36個談判品種進入醫保目錄并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。與2016年平均零售價相比，談判藥品的價格平均降幅達到44%，最高達70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格。
本次談判將重大疾病治療用藥、創新藥和罕見病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創制專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化癥的重組人干擾素β-1b也都成功納入藥品目錄。將社會反映比較強烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫療保險的保障水平，同時兼顧了基金負擔能力，并有利于引導合理醫療行為、促進醫藥產業發展創新。
（3） 第三次談判：聚焦抗癌藥，破解民生痛點。
2018年10月10日，國家醫療保障局印發了《關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（簡稱《通知》）。經過3個多月的談判，17種抗癌藥納入醫保報銷目錄，包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。
納入醫保報銷目錄后，與平均零售價相比，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格，平均低36%。在這17種談判藥品中，有10種都是2017年后上市的超新藥。通過醫保對這些優質創新藥的戰略性購買，可以激勵藥企的創新。
此次談判充分說明了抗腫瘤藥物進入醫保的緊迫性和及時性，也體現了國家對醫藥創新的重視和支持，為鼓勵盡快研發創新藥物起到了積極作用。對于藥企來說，逐漸頻繁的國家談判，既是挑戰也是機遇。
3.探索“能進能出” 國外經驗和專家調研結果都表明，300～400種藥品即可滿足臨床基本用藥需求。
我國2017年版國家醫保藥品目錄中，納入藥品品種共2 535個，這其中不乏臨床價值低、不符合藥物經濟學評價的藥品。目錄調整應根據我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進行擴容，同時淘汰了部分臨床價值低、經濟性差的藥品。
在2016年啟動醫保目錄調整時，便有將部分輔助用藥調出醫保的呼聲。盡管最終2017年版較2009年版醫保目錄刪減了31種藥品，但由于當時官方并沒有針對輔助用藥的定義，因此，2017年版醫保目錄并未將輔助藥品調出醫保，而是調高輔助藥品的自付比例。
2018年12日，國家衛生健康委員會發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（下稱《通知》）表示，要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄，以加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平。
全國輔助用藥目錄的制定，是近期繼調整國家基本藥物目錄、“4+7”藥品集中帶量采購之后，國家在控制公立醫院醫療費用不合理增長，減輕患者看病就醫負擔方面的又一舉措。
4.“價值為先” 我國應樹立以臨床價值為導向的藥品評價理念，逐步建立價值評價體系。以臨床價值為導向對藥品進行評價，綜合運用藥品的相對療效比較結果、成本—效用分析情況、預算沖擊影響，確保藥品的安全性、有效性和經濟性。
國家在制定國家醫保藥品目錄時應重視藥物經濟學評價，加強藥物經濟學研究，提高理論和實踐水平。同時，借助大數據技術，保證醫保目錄的科學性、公平性。
目錄調整應根據我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進行擴容，同時淘汰了部分臨床價值低、經濟性差的藥品。
三、醫保目錄動態調整：生物醫藥產業的風向標
據悉，2019年目錄調整重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。調入分方式為常規準入和談判準入，在滿足有效性、安全性等前提下，價格相對較低的，可以通過常規方式納入目錄，價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。此次調整強調了“有進有出”，不符合條件的藥物將被調出醫保。
1.基本藥物：質量可靠、價格合理、劑型創新。
基本藥物由世界衛生組織于1977年提出，指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥物。基本藥物是醫療保障的基礎。2018年10月25日，國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局正式發布《國家基本藥物目錄（2018年版）》。與2012年版相比，新版目錄增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。
對于以基本藥物為主導的企業，保證藥品質量是首要要求。長遠來看，通過一致性評價的產品才能拿到國家集采的“入場券”，這也是目前國內掀起一致性評價的熱潮的根本原因。在質量可靠的前提下，基藥價格在很大程度上決定著企業的市場份額，基藥企業在定價上不可奢望過高。憑借可靠的質量，公平合理的價格，基藥企業在廣闊的市場里大有可為。比如，通過劑型創新，推出兒童專用劑型，滿足兒科用藥需求。通過緩釋劑型、復方制劑的開發，解決慢性疾病藥品繁多、服用頻次過密等臨床痛點。
2.重大疾病用藥：臨床急需、療效顯著、以價換量。
癌癥、罕見病用藥等重大疾病用藥是未來生物醫藥行業重大的增長點。癌癥發病率逐年上升、罕見病多無藥可治始終是懸在醫療健康領域上方的“烏云”。解決問題的唯一手段只能是創新，近年來全球藥物創新主要集中在抗腫瘤用藥和罕見病用藥領域。PD-1、CAR-T等一大批生物創新藥陸續問世，為癌癥治療提供更多的選擇；基因治療等前沿醫療技術日漸成熟，為罕見病治療帶來希望。
抗癌藥品研發成本高、壟斷性強，藥企尋求高額的回報也無可厚非，但醫保基金的承受能力是有限的，以價換量是目前國家探索的解決手段之一。2018年10月，17種抗癌藥納入醫保報銷目錄，與平均零售價相比，平均降幅為56.7%。諾華入選的四個產品都是目前市場上的獨家產品，成為此次藥價談判的最大贏家。雖然價格是下降了，但廣闊的市場份額依然很好地支撐了利潤訴求。
3.輔助性用藥：厘清定位、合理使用、預期下調。
對于主營輔藥的企業來說，近兩年頗為忐忑。限制輔藥、剔除輔藥的呼聲日漲。輔藥逐漸淪為人們心目中“無效、質劣、暴利”的代名詞。針對輔藥，國家層面近來動作頻頻，先是《國家基本藥物目錄》（2018年版）將一批沒有顯著效用的輔藥調出，接著國家衛生健康委員會發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，提出要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄。輔藥的生存空間在逐步縮緊。
部分輔藥存在著質劣價高濫用的亂象，但還是很大一部分輔藥存在合理的應用空間的。對輔藥企業來說，在嚴控藥品質量的同時，尋求合理的市場定位，即使在緊鎖的政策環境中還是能夠穩定發展的。只是輔藥“配角”的特質決定了其不太可能長期占據市場的中心，輔藥企業暴利的時代很難再現了。
四、小結
綜合醫保基金的承受能力、臨床需求和支持創新三方面考量，是醫保目錄調整需要做好的平衡難題，而這將考驗新的醫保目錄管理方式，即動態調整規則的制定智慧。
國家醫保藥品目錄的調整不僅關系著人民的健康福利，對醫藥企業的生存和發展及我國醫藥產業的結構調整都具有深遠意義。因此，國家醫保藥品目錄的調整工作需要各方努力，積極配合，創新政策，探索機制，完善程序。將臨床急需藥品高效有序地納入國家醫保藥品目錄，為“健康中國2030”的實現奠定深厚的根基。