近20年來，隨著人類飲食水平的上升，高尿酸血癥和痛風市場呈現出增長的趨勢。統計數據顯示，2018年全球七大藥品市場痛風藥品達到22.8億美元市場規模，相比上一年增長了18.2%。

迄今為止，痛風仍是難以治愈的疾病。痛風是一種常見的因尿酸產生過多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代謝紊亂綜合征，是尿酸鹽結晶沉積在關節滑膜、滑囊、軟骨及其他組織中引起的反復發作性炎性疾病。嘌呤代謝紊亂和尿酸排泄減少，是導致痛風發生的直接原因，臨床上亦屬于代謝性風濕病范疇。

截至2015年10月，全球發布了14部痛風診療指南。2016年中華醫學會內分泌學分會發布了《高尿酸血癥和痛風治療的中國專家共識》。醫學認為，高尿酸血癥是多種心血管疾病的誘因，也是相關性疾病獨立風險因素，是導致痛風、痛風石性慢性關節炎、尿酸鹽腎病和尿酸性尿路結石的高危因素。重癥痛風病人可出現關節殘疾和腎功能不全，嚴重影響患者的生命健康和生活質量。

市場潛力

世界衛生組織數據顯示，全球痛風的發病率為0.20%-0.35%，而男性痛風的發病率是女性的20倍，女性高尿酸血癥患痛風者多在絕經后發生。在人體體質差異性的影響下，高尿酸血癥未必會發作痛風，但是痛風患者則是高尿酸血癥的必然結果。長期高尿酸血癥會損害腎臟，導致急性梗阻性腎病而引起急性腎衰，慢性間質性腎炎，最終發展為尿毒癥。

近20年來，隨著人類飲食水平的上升，高尿酸血癥和痛風市場呈現出增長的趨勢。統計數據顯示，2018年全球七大藥品市場痛風藥品達到22.8億美元市場規模，相比上一年增長了18.2%。

隨著中國飲食結構的變化，高嘌呤食品的過量攝入，導致了痛風的發生率呈現出增長的趨勢，已成為高血壓、高血糖、高血脂之后的第四類慢性病，且疾病呈現出年輕化趨勢。高尿酸血癥也是心血管不良事件的獨立危險因素，血尿酸水平每增加60μmol/l，高血壓發病相對危險增加25%，新發糖尿病的風險增加17%；血尿酸水平增高可導致急慢性尿酸性腎病和腎結石，增加發生腎衰竭的風險。

據《中國藥物應用與監測》統計，國內高尿酸血癥患者的發病率為10%，約有1.3億的潛在人群，痛風患者約在1700萬人，已成為中國第二大代謝類疾病，從而引起了人們對這一治療市場的廣為關注。

從現代流行病學研究表明，痛風的患病率因地域、性別不同差異很大，沿海、發達地區痛風患病率高于內陸地區。據米內網最新數據，2018年重點省市公立醫院終端抗痛風用藥金額為4.30億元，同比上一年增長率47.11%，高尿酸痛風市場已成為一個高速增長的領域。2014年～2018年重點省市公立醫院終端抗痛風市場五年平均增長率達到了49.68%。

國內四大品種壟斷

痛風發作時除了控制疼痛，也必須降低血尿酸水平。2017版國家醫保目錄收載的抗痛風藥物有5個品種，分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。

據米內網最新數據，2018年重點省市公立醫院終端抗痛風用藥市場中，非布司他占據73.12%的市場份額，苯溴馬隆占19.31%，別嘌醇占7.14%，秋水仙堿占0.44%。

非布司他增長率超過100%

新一代高尿酸痛風治療藥物非布司他（Febuxostat）是日本帝人（Teijin）株式會社研發的品種。日本帝人株式會社將非布司他的國外市場開發權轉讓給了多個國外公司。

2008年5月，歐盟批準博福-益普生公司的非布司他（商品名Adenuric）上市。2009年2月FDA批準武田制藥公司的非布司他上市，商品名為Uloric。隨著原研藥主要專利到期和仿制藥的陸續上市，2018年全球非布司他市場已超過10億美元的規模。

非布司他是一種選擇性黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶抑制劑，是2017版國家醫保目錄的乙類藥物，具有良好的市場前景。非布司他抑制尿酸生成、降尿酸作用強，其發生過敏反應明顯減少，用藥安全性好，基本不會出現致死性的過敏反應。非布司他通過肝臟代謝，腎功能受損患者也不需要調整藥物使用。由于其抑制了尿酸生成，并不額外加重腎臟負擔，泌尿系結石患者也可放心使用。目前該產品作為臨床降尿酸藥的首選。

2018年9月4日國家藥監局批準日本帝人制藥（Teijin Limited）原研藥非布司他片，商品名菲布力（Feburic）進入中國。國內已獲得批準的非布司他片由江蘇恒瑞醫藥、復星萬邦、杭州朱養心三家生產上市。

據米內網最新數據，2018年重點省市公立醫院終端抗痛風用藥市場非布司他銷售額已達到了3.15億元，同比上一年增長率73.69%，近五年平均增長率為379.32%。市場競爭格局顯示，江蘇萬邦生化的“優立通”占據46.70%，江蘇恒瑞的“瑞揚”占據了35.59%，杭州朱養心藥業的“風定寧”占據了17.71%的市場份額。

苯溴馬隆競爭激烈

苯溴馬隆也是當前國內痛風市場中的主要品種，2000年苯溴馬隆在我國上市，目前市場上的進口藥物是德國Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注冊的苯溴馬隆片劑，由Excella GmbH & Co.KG生產，商品名立加利仙（Narcaricin Mite）。國產苯溴馬隆口服制劑由宜昌東陽光長江藥業、昆山龍燈瑞迪制藥、常州康普藥業、成都泰合健康科技集團華神制藥廠等四家生產。

苯溴馬隆是促進尿酸排泄的藥物，價格相對便宜，不良反應也較少。相對而言苯溴馬隆對腎臟負擔大，腎功能不全的患者及有泌尿系統結石的患者不宜使用，各國醫學指南已不再推薦其為臨床首選用藥。2014年12月31日國家藥監局發布信息，提示苯溴馬隆嚴重不良反應中肝損害問題比較突出，藥物導致了肝功能異常及谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶及堿性磷酸酶升高，從而給苯溴馬隆蒙上了一層陰影。但苯溴馬隆的有效性及安全性仍高于丙磺舒，仍是市場上的較為重要抗痛風藥品。

據米內網最新數據，2018年重點省市公立醫院終端苯溴馬隆用藥金額為8309萬元，同比上一年增長率5.68%。

苯溴馬隆在2018年國內市場上，片劑占79.4%，膠囊劑占20.60%。德國Excella GmbH & Co.KG占據了61.69%，國內有四家注冊生產上市，其中昆山龍燈瑞迪占據了18.85%，宜昌東陽光長江藥業占據10.60%，常州康普藥業占據了7.11%，成都泰合健康科技集團華神制藥廠占據1.76%。

值得一提的是，2018年德國Excella的產品同比上一年增長了17.19%，宜昌東陽光長江藥業的苯溴馬隆增長了27.23%。

別嘌呤競爭激烈

別嘌醇是臨床治療慢性痛風的首選藥物，屬于抑制尿酸生成的藥物，FDA已批準上市多年。別嘌醇可以直接抑制體內尿酸生成，降低血及尿中尿酸水平，不會額外增加腎臟負擔。別嘌醇價格低廉，對部分患者也有較好的療效。迄今國內有17家企業生產別嘌醇口服片劑。亞裔人群很多攜帶HLA-B5801基因， 別嘌醇的過敏發生率較高，且別嘌醇可出現嚴重的不良反應綜合征，該藥相對危險性較大，在中國的應用逐漸受到了限制。

據米內網最新數據，2018年重點省市公立醫院終端別嘌醇用藥金額為3071萬元，同比上一年下滑了1.52%。臨床用藥上膠囊劑占據了76.85%，片劑占據了23.15%。

別嘌醇用藥市場TOP5分別是黑龍江澳利達奈德占76.84%，上海上藥信誼占13.48%，江蘇世貿天階占5.92%，廣東彼迪占1.82%，廣州康和占1.78%，合肥久聯和重慶青陽等所占份額較小。

秋水仙堿起伏跌宕

秋水仙堿是預防復發性痛風性關節炎的急性發作的藥物。秋水仙堿原研商為Takeda。2009年FDA批準URL公司旗下的Mutual開發的Coicrys上市，用于治療痛風、家族性地中海熱癥（FMF），產品已在日本、歐洲波蘭、瑞典、英國等地多國上市。

秋水仙堿可有效緩解痛風發作的疼痛，尤其對急性痛風性關節炎有特異性作用，發揮抗炎治療能有效預防痛風的再次急性發作。臨床上50%～80%服用秋水仙堿的患者在痛風發作得以緩解前已出現胃腸道不良反應，從而影響了秋水仙堿市場的增長，另一方面秋水仙堿原料藥除印度進口之外，國內僅昆藥集團和西雙版納藥業生產，從上游源頭上約束了市場發展。

據米內網最新數據，2018年重點省市公立醫院終端秋水仙堿用藥金額為188萬元，同比上一年增長率18.99%。市場中競爭的企業也相對較多，昆藥集團占據了56%的市場，云南植物藥業占18.12%，廣東彼迪占14.20%，西雙版納藥業占6.71%，云南昊邦占3.79%，北京嘉林藥業占據了0.80%。

抗痛風新藥管線備受矚目

雷西那德（Lesinurad）是2015年12月FDA批準阿斯利康旗下Ardea Biosciences公司開發的品種，商品名為Zurampic。雷西那德屬于口服選擇性尿酸再吸收抑制劑，與黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇、非布司他聯用可以治療高尿酸血癥痛風癥。

2017年8月21日，FDA批準阿斯利康/Ironwood的雷西那德+別嘌醇（Lesinurad+Allopurinol）固定劑量復方藥物，商品名Duzallo，用于治療痛風高尿酸血癥，由Ironwood 制藥將上市銷售。

這是FDA批準的首款痛風復方藥物，同時解決痛風中血清尿酸產生過度及排泄減少兩個病因的固定劑量復方藥物。

托匹司他（Topiroxostat）是一種新型的高選擇性、可逆性黃嘌呤氧化酶抑制劑。2013年6月28日日本富士藥品株式會社的托匹司他在日本獲準上市，商品名Topiloric。托匹司他是競爭性的抑制黃嘌呤氧化酶，從而抑制尿酸的生成，產品降尿酸作用優于別嘌醇，但低于非布司他。

托托匹司他為非嘌呤類XOR抑制劑對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更強大、持久，且對心血管系統無不良影響，可降低慢性腎臟病Ⅲ期且伴有痛風癥患者的高尿酸水平，安全性較好，產品在中國尚未上市。