相較于2017年和2018年進口新藥大量獲批上市，2019年國內仿制藥迎來了“豐收年”。這或許是為了滿足“騰籠換鳥”的政策需求，2020年將要啟動的第二輪仿制藥帶量采購，增加納入品種的范圍是個明確的大方向，需要國內藥企的上市批文特別是化學仿制藥新批文。

另外，非常值得關注的一個走向是——首仿藥“時差”縮短。

上市批文分析

仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？

2017年和2018年是進口新藥上市密集的年份。2019年則是國內藥企仿制藥的“收獲年”。

“舊6類”批文開閘

自2015年“722”臨床自查核查以來，國內不少藥企2019年首次獲得臨床批文。例如康芝藥業，2019年以“舊6類”獲批蒙脫石散，其上一次拿到的批文是2015年的鹽酸左西替利嗪顆粒。煙臺東誠北方制藥的注射用蘭索拉唑2019年以“舊6類”獲批，上一次的批文獲批時間是2009年。

2019年注射劑獲批的產品大多數都是“舊6類”受理號，而且獲批產品不乏奧拉西坦注射液、奧扎格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉等老產品，甚至還有進入藥品重點監控目錄的依達拉奉注射液。由此可見，2019年新獲批注射劑更多是“清舊賬”。

首仿與第二家“時差”縮短

注射劑的首仿藥，2019年獲批的有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，為江蘇豪森首家獲批上市，正大天晴一個月后獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml為2019年3月江蘇恒瑞首家獲批上市；2個月后四川科倫產品亦獲批上市，且多批準了1000ml規格。

口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購25個品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠家獲批上市，在不久前的聯盟帶量采購中，2019年新上市的如北京百奧的恩替卡韋就推動了價格戰。2020年即將開展第二輪仿制藥帶量采購，有可能從區域聯盟進一步發展到全國，2019年所獲批的常規醫保目錄內通過一致性評價的仿制藥都非常有可能進入第二輪目錄。

如表1（見文末）所示，國內首仿藥有可能會在專利期未到之前就會被批準上市。例如維格列汀和阿哌沙班片，想要搶首仿藥而不挑戰專利將會越來越難。首仿藥上市后相同通用名產品廠家隨后獲批的間隔時間越來越短，以往可能要一年甚至兩年才批第二家，現在一年可以批2家甚至更多。例如他達拉非片，2019年已經批準了南京正大天晴、齊魯制藥（海南）和長春海悅三家。結合上市廠家數來看，知識產權將成為國內仿制藥廠家爭奪上市銷售時間的一個關鍵專業門檻。

生物類似藥破千元在望

生物類似藥在2019年也有新的突破。百奧泰生物獲批阿達木單抗注射液的生物類似藥，上海復宏漢霖獲批利妥昔單抗注射液的生物類似藥，意味著中國國產的生物類似藥將陸續上市參與競爭，生物類似藥價格跌破千元的年代有望來臨。

“騰籠換鳥”定音 見效年2020 浮出哪些“裸泳者”？

藥品“騰籠換鳥”的指向愈發明晰。11月15日，《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》（以下簡稱“通知”）發布，將福建省和三明市的醫改經驗提升到國家醫改層面上。

11月20日，國務院常務會議進一步部署。除了強調擴大品種范圍，還明確了增加品種的方向，以及同一通用名實行相同醫保支付標準的原則。11月29日，國家衛健委官網發布了《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（以下簡稱“若干措施”）。

方向1 ：國家集采品種增加

“通知”提出了加大藥品耗材集中采購改革力度的措施，其中包括2019年12月底前，各省要全面執行國家藥品集中采購和使用改革試點25種藥品的采購和使用政策。25種藥品即仿制藥“4+7”和聯盟帶量采購的產品。

此外，2020年將擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。預計第二輪仿制藥帶量采購產品將在2020年啟動。

“若干措施”進一步明確，優先納入原研藥價格高于世界主要國家和地區、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥一致性評價的基本藥物等。

方向2 ：醫保與商業直接結算

值得注意的是，綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款，其他省份也要積極探索。換言之，要推動的方向是——最終支付方無需通過醫療機構直接結算貨款給生產方/流通商，這將進一步降低醫療機構在整個藥品采購的話事權。

對于未納入國家集采的藥品，“通知”要求各地積極采取單獨或跨區域聯盟等方式，對這些藥品開展帶量、帶預算采購，特別是綜合醫改試點省份要在2020年9月底前率先進行探索。

方向3 ：“重點藥品監控”繼續前推

醫院用藥目錄方面，“通知”規定，2019年12月底前，各省要制定出臺省級重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布；2020年12月底前，全面建立重點藥品監控機制。各地要加強醫療機構用藥目錄管理和規范，指導推動各級各類醫療機構及時調整優化用藥目錄，促進合理用藥。2020年，綜合醫改試點省份要率先啟動改革并取得實質性進展。

趨勢預判

由此可見，2020年將成為藥品全面“騰籠換鳥”見效的第一年，再加上省級醫保目錄增補的清退，通過一致性評價廠家數較多的仿制藥會面臨價格斷崖式下降的風險，中藥注射劑及安全無效的藥品進入重點監控目錄后將面臨用量大幅下降的壓力。

總結>>>

2019年的國產仿制藥收獲年，或許是為了滿足醫改的“騰籠換鳥”、第二輪仿制藥帶量采購的政策需求，批量批準了一堆仿制藥。

沒有了上市獲批的時間差后，同時間段獲批的國內首仿藥可能也要面對價格戰。一旦上市的廠家數超過4家，仿制藥的價格斷崖式下降將成為必然。“首仿”上市獨占市場的時間縮短，其市場價值被大大削弱，仿制藥廠家更應該考慮的是成本控制而非爭“首仿”上市時間。