2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，采購品種涉及阿比特龍口服常釋劑型等33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。這標(biāo)志著第二批國家組織藥品集中采購和使用正式啟動(dòng)。
第二批藥品集中采購與第一批藥品集中采購的區(qū)別和進(jìn)步性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 不在限定里區(qū)域，從區(qū)域試點(diǎn)向產(chǎn)品試點(diǎn)過渡，同時(shí)向制度化和體系化過渡。
國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，第二批國家組織藥品集采堅(jiān)持"4+7"試點(diǎn)及擴(kuò)圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進(jìn)一步完善相關(guān)規(guī)則，推進(jìn)藥品集中帶量采購制度的常態(tài)化，不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次招采即在全國同步實(shí)施。同時(shí)，堅(jiān)持"國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作"工作機(jī)制，堅(jiān)持平臺(tái)操作的專業(yè)化和穩(wěn)定性，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
2. 明確了各地的采購基數(shù)的計(jì)算方式。
各地首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各地確定，且計(jì)算規(guī)則如下，即全國實(shí)際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；全國實(shí)際中選企業(yè)為2家、3家、4家及以上的，分別為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%、70%、80%。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果，全國各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
這一點(diǎn)相對(duì)第一批進(jìn)入集中采購要合理很多，入選企業(yè)一家起碼能保證一半的市場銷量，入選企業(yè)多家的，那么對(duì)應(yīng)的市場份額就會(huì)越來越大，可以保證多家入選企業(yè)相對(duì)合理穩(wěn)定的市場份額。
3. 明確了違規(guī)企業(yè)的處罰方式。
企業(yè)列入"違規(guī)名單"的，不僅會(huì)取消其申報(bào)、中選和配送資格，同時(shí)取消其在列入"違規(guī)名單"之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購、配送的資格。
第一批藥品集中采購國家政策并沒有明確提出了違規(guī)企業(yè)的處罰方式，也沒有確定哪些個(gè)行為是違規(guī)，這次明確提出了，哪些個(gè)行為是違規(guī)行為，同時(shí)違規(guī)行為將會(huì)獲得怎樣的處罰。
4. 明確了入圍企業(yè)準(zhǔn)則。
這一點(diǎn)要比第1次集中采購好很多，6家入圍，給通過一定評(píng)價(jià)的企業(yè)有更大的選擇權(quán)。
5. 對(duì)入圍企業(yè)可以選擇供應(yīng)地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)確定。
擬中選企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應(yīng)地區(qū)中選擇 1 個(gè)地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認(rèn)剩余地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇 1 個(gè)地區(qū)，重復(fù)上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認(rèn)完畢。擬中選企業(yè)應(yīng)結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)能確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)，輪到選擇時(shí)必須做出確認(rèn)，不得棄權(quán)，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業(yè)替補(bǔ)。
這一點(diǎn)，筆者并沒有搞清楚供應(yīng)地區(qū)選擇的邏輯是什么？也就是說不管是第一順位，第二順位還是其他順位，獲得的市場都不是全國，而是區(qū)域性的，既然前面已經(jīng)確定了，是全國性市場采購，不是區(qū)域性試點(diǎn)采購，那么為什么又出現(xiàn)了供應(yīng)地區(qū)選擇的政策？筆者感覺不合理。
同時(shí)在技術(shù)標(biāo)也就是一致性評(píng)價(jià)相通的情況下，那么競爭的核心商務(wù)標(biāo)就是價(jià)格，第一順位的肯定是價(jià)格最低的，依次逐漸價(jià)格拉高，那么第一順序選擇完區(qū)域之后，其他的區(qū)域被其他順位選擇，其他區(qū)域就沒辦法獲得最低價(jià)格，也就是第一順位的價(jià)格，那么就會(huì)存在有些區(qū)域能買到價(jià)格最低的產(chǎn)品，有些區(qū)域只能支付比較高的價(jià)格，這一點(diǎn)的合理性在哪里？
而對(duì)企業(yè)來說，獲得的并不是全國市場，而是部分市場。
所以這一點(diǎn)，可能政策之類的有一定的考量，實(shí)施起來我們?cè)偃ピu(píng)論吧。
6. 創(chuàng)建了新的采購周期邏輯。
文件中規(guī)定：
采購周期按以下規(guī)則確定：全國實(shí)際中選企業(yè)為 1 家的 品種，本輪采購周期原則上為 1 年；全國實(shí)際中選企業(yè)為 2 家或 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年；全國實(shí)際中選企業(yè)為 4 家 及以上的品種，本輪采購周期原則上為 3 年。
采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，約定 采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。
采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超過部分中選 企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
這個(gè)新的采購主體邏輯筆者認(rèn)為是非常合理的，這也是本次政策的一個(gè)亮點(diǎn)，中選企業(yè)為一家，就說明目前參與集采的企業(yè)比較少，那么在價(jià)格談判層面有很大難度，價(jià)格談判余地不會(huì)太大，所以一年之后可以進(jìn)行調(diào)整，可能選擇更低價(jià)格的產(chǎn)品進(jìn)入，或者多家企業(yè)進(jìn)入的產(chǎn)品。
周期是2～3年的，可以保證這些企業(yè)在這個(gè)周期范圍之內(nèi)不再參與集采，而是致力于保證產(chǎn)品供應(yīng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
總體來看：
第二次藥品集采的文件明顯的由簡單的政策向制度化體系化在過渡，政策的制定者也充分考慮了企業(yè)的競爭性和市場的穩(wěn)定性，滿足了企業(yè)相對(duì)合理訴求，但是在后期的使用量層面和回款層，并非常遺憾的沒有更新更有效的政策出臺(tái)。
可以明顯的看出，第二次藥品集采的政策文，體現(xiàn)了國家對(duì)藥品集采的合理性，科學(xué)性更為重視，政策落地的可能性也會(huì)越來越好。
對(duì)參與的藥企來說，有一個(gè)非常明顯的點(diǎn)，就是獲得的是部分區(qū)域的集采市場，而不是全國，這要求藥企對(duì)沒有獲得的區(qū)域的市場，以及流量市場，要充分要重新進(jìn)行布局思考，構(gòu)建新的營銷體系進(jìn)行應(yīng)對(duì)，新的營銷體系的構(gòu)建不是裁員，而是優(yōu)化營銷團(tuán)隊(duì)的組織結(jié)構(gòu)和人員配置。
同時(shí)對(duì)參與的企業(yè)，要非常重視原料藥獲取途徑，盡可能掌控原料藥，而不因?yàn)樵纤巸r(jià)格提升喪失供應(yīng)能力。
至于二甲雙胍沒有進(jìn)入本次集采范圍，我覺得不是可以值得考慮的問題，因?yàn)楸敬渭杉由仙洗渭煽側(cè)萘坎淮螅趪壹审w系化建設(shè)程度越來越大，那么進(jìn)入的藥品數(shù)量也會(huì)越來越大，未來有可能進(jìn)去。
再加上二甲雙胍上半年有了一些討論和爭議，可能是被剔除的因素。