近日，石藥歐意的阿普斯特片3類仿制上市申請獲得CDE受理，目前正在審評審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產品，后被安進高價收購。目前國內市場并無該產品進口或者仿制藥上市，石藥歐意也是目前唯一申報上市的藥企，有望憑借先發優勢，拿下國內首仿。

全球銷售額突破$16億，安進花百億美元收歸囊中

阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制劑，由美國新基制藥研發，商品名為Otezla，2014年首次上市，該產品目前在全球范圍內已獲批三種治療適應癥：治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者；治療活動性銀屑病關節炎成人患者；治療與白塞病相關口腔潰瘍的成人患者。米內網數據顯示，該產品上市后在全球的銷售額不斷攀升，2016年突破10億美元關口，2018年上漲至16億美元。

制藥行業在2019年開年就迎來重磅收購，1月3日，百時美施貴寶宣布以現金和股票作價合計740億美元收購新基。同年6月底，百時美施貴寶宣布，作為與美國聯邦貿易委員會（FTC）達成一致裁決意見的一部分，公司將出售新基的Otezla，8月，安進宣布以134億美元收購Otezla，并于11月21日完成交易。根據新基發布的業績報告，Otezla在2019年前三季度總計銷售額達14.29億美元，進入安進約5周時間就為公司帶來了1.78億美元的銷售額。

米內網數據顯示，目前國內暫無原研藥Otezla進入市場，也無仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊分類3類仿制申報上市，為國內首家申報，目前正在審評審批中。

BE試驗顯示，石藥集團申報的阿普斯特片適應癥為治療有活動性銀屑病關節炎的成年患者以及能用光學或系統療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者，已于2019年7月完成。

免疫抑制劑市場已突破120億，全球首創新藥“中國造”

據米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥免疫抑制劑市場規模在最近幾年都有不俗的增長，2016年突破80億元，2017年接近100億元，2018年直接沖破120億元關口。

2019年至今，共有3個國產新藥、2個國產仿制藥獲批生產；進口藥方面，5個產品獲批進入國內市場，烏司奴單抗注射液新適應癥獲批。

本維莫德乳膏是全球首創、擁有完整自主知識產權的1類新藥，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。該產品可針對皮膚局部作用，不存在治療相關的系統性不良反應，同時具有起效快、作用持久、停藥后復發率低、安全性高、療效確切等顯著優勢，產品上市后將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

原研阿達木單抗（修美樂）2019年全球銷售額達192億美元，該產品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國內首個阿達木單抗生物類似藥，隨后海正藥業子公司海正生物制藥的阿達木單抗注射液2類新藥上市申請也獲批，成為國內第二個阿達木單抗生物類似藥。

原研來那度胺膠囊2019年全球銷售額達13億美元，2013年在中國獲批上市。早前國內市場上僅有北京雙鷺藥業擁有批文，2019年齊魯制藥、正大天晴藥業集團雙雙入局，齊魯制藥以4類仿制申報并獲批，視同通過一致性評價，成為國內首家過評企業。

進口新品方面，禮來的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優先審評，加快了審評審批流程，被納入的原因均為“具有明顯治療優勢的創新藥”。此外，2017年11月首次獲批進入中國市場的烏司奴單抗注射液，于2020年3月獲批了新適應癥，適用于對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應答不足、失應答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病（CD）患者，早前該產品在國內已獲批的適應癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。

這個1類新藥備受矚目，賽諾菲$20億重磅產品將迎首仿

榮昌生物制藥（煙臺）申報上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統性紅斑狼瘡治療藥物，該產品2019年全球銷售額達6.13億英鎊（約7億美元），2019年7月12日獲批進入中國。

強生的注射用英夫利西單抗在2006年就進入國內市場，當時獲批的適應癥為用于類風濕關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）及克羅恩病治療，2013年在中國批準銀屑病適應癥，2018年在中國公立醫療機構終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業申報的注射用英夫利西單抗2類新藥，有望成為國內首個該產品的生物類似藥。

原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達18.79百萬歐元（約20億美元），2018年獲批進入國內市場，是目前中國獲批的首個治療多發性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯合申報上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國內首仿，目前暫無其他國內藥企申報上市。