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又一大品種迎來研發指導,復宏漢霖、齊魯等爭奪生物類似藥百億市場

2020年3月27日

3月17日,CDE發布了關于公開征求《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則(征求意見稿)》意見的通知。據了解,利妥昔單抗注射液原研藥的中國專利已于2013年到期,目前多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。

2019年2月,首個國產利妥昔單抗生物類似藥漢利康獲批上市。CDE表示,為進一步明確技術審評標準,提高企業研發效率,結合利妥昔單抗的特點,組織起草了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,重點探討當前普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題,以期為國內利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。

4產品獲批開啟類似藥元年

在業界看來,2019年是中國生物類似藥的元年,共有4款“國產”生物類似藥獲批上市,分別是復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥漢利康,百奧泰、海正藥業的阿達木單抗生物類似藥格樂立、安健寧,以及齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥安可達。此外,還有多款處于生物制品許可申請(BLA)和臨床三期階段的生物類似藥。

由于新藥開發成本日益升高、重磅生物藥專利陸續到期,以及市場對生物藥的巨大需求,全球生物類似藥市場呈現蓬勃發展之勢。Frost&Sullivan預測,2016-2021年,全球生物類似藥將以53.7%的年復合增長率增長,于2021年銷售額達到366億美元。

放眼國內,伴隨國家生物類似藥相關法規出臺,以及醫保目錄的推動,生物類似藥市場或將迎來高速增長。有機構預測,預計到2025年,我國生物類似藥將達330億元的市場規模。

作為生物藥的主力軍,抗體藥的國內市場表現搶眼。據米內網統計,目前國內市場批準進口/獲批上市的抗體藥(含融合蛋白)已超過40個(以藥品名+企業名計),其中國產單抗14個,進口單抗28個,2018年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過160億元。米內網數據預測,未來5年,抗體藥物銷售規模有望達到500億~550億元。

其中,2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的抗體藥物共有12個(以藥品名計),包括注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、雷珠單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔單抗注射液、英夫利昔單抗注射液等。

從銷售情況看,進口抗體藥物中,羅氏“三駕馬車”表現亮眼,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額均超20億元;國產抗體藥物中,中信國健的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白自2015年開始成為國內首個突破10億元的國產抗體藥物。

從藥物治療靶點看,過億抗體藥物涵蓋VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等治療靶點,這些靶點也是目前國內研發比較火熱的靶點。從抗體藥物申報企業看,目前恒瑞醫藥、信達生物、齊魯制藥、復宏漢霖、海正藥業等十余家企業申報品種數多于5個。

未來市場競爭激烈

隨著多款國產生物類似藥獲批上市,中國開始進入生物類似藥時代。根據不完全數據統計,目前中國約有近400個生物類似藥在研。根據此前湯森路透的數據,在研生物類似藥的主要分布地區排名分別為中國大陸、印度、美國。從側面反映出中國生物類似藥的市場競爭亦將非常激烈。

從生物類似藥競爭賽道來看,主要集中在全球暢銷的品類上。例如,除首個獲批上市的漢利康外,目前布局利妥昔單抗生物類似藥開發的制藥企業超過十家,包括信達生物、海正藥業、正大天晴、麗珠單抗等知名企業,競爭激烈。

貝伐珠單抗生物類似藥的研發也非常火熱,正大天晴、恒瑞醫藥、復宏漢霖等超過10家企業的產品均進行到Ⅲ期臨床試驗。

阿達木單抗生物類似藥已有百奧泰、海正兩家企業獲批上市,信達、復宏漢霖、君實的產品也已提交上市申請,正大天晴、神州細胞工程、通化東寶等企業的產品已進行到Ⅲ期臨床試驗。另外,三生國健、復宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類似藥上市申請,此外嘉和生物、正大天晴、安科生物等企業的產品處于Ⅲ期臨床。

有券商分析指出,從全球市場來看,多個重磅生物藥專利在2015年-2020年過期,生物類似藥有望在近年大量獲批上市。也有機構預計,未來3年中國或將有30款生物類似藥獲批上市。

來源(醫藥網) 作者(醫藥網)

酒泉大得利制藥股份有限公司(m.52tianxi.com)

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