3月17日，CDE發布了關于公開征求《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知。據了解，利妥昔單抗注射液原研藥的中國專利已于2013年到期，目前多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。

2019年2月，首個國產利妥昔單抗生物類似藥漢利康獲批上市。CDE表示，為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率，結合利妥昔單抗的特點，組織起草了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，重點探討當前普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題，以期為國內利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。

4產品獲批開啟類似藥元年

在業界看來，2019年是中國生物類似藥的元年，共有4款“國產”生物類似藥獲批上市，分別是復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥漢利康，百奧泰、海正藥業的阿達木單抗生物類似藥格樂立、安健寧，以及齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥安可達。此外，還有多款處于生物制品許可申請（BLA）和臨床三期階段的生物類似藥。

由于新藥開發成本日益升高、重磅生物藥專利陸續到期，以及市場對生物藥的巨大需求，全球生物類似藥市場呈現蓬勃發展之勢。Frost&Sullivan預測，2016-2021年，全球生物類似藥將以53.7%的年復合增長率增長，于2021年銷售額達到366億美元。

放眼國內，伴隨國家生物類似藥相關法規出臺，以及醫保目錄的推動，生物類似藥市場或將迎來高速增長。有機構預測，預計到2025年，我國生物類似藥將達330億元的市場規模。

作為生物藥的主力軍，抗體藥的國內市場表現搶眼。據米內網統計，目前國內市場批準進口/獲批上市的抗體藥（含融合蛋白）已超過40個（以藥品名+企業名計），其中國產單抗14個，進口單抗28個，2018年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過160億元。米內網數據預測，未來5年，抗體藥物銷售規模有望達到500億～550億元。

其中，2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的抗體藥物共有12個（以藥品名計），包括注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、雷珠單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔單抗注射液、英夫利昔單抗注射液等。

從銷售情況看，進口抗體藥物中，羅氏“三駕馬車”表現亮眼，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額均超20億元；國產抗體藥物中，中信國健的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白自2015年開始成為國內首個突破10億元的國產抗體藥物。

從藥物治療靶點看，過億抗體藥物涵蓋VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等治療靶點，這些靶點也是目前國內研發比較火熱的靶點。從抗體藥物申報企業看，目前恒瑞醫藥、信達生物、齊魯制藥、復宏漢霖、海正藥業等十余家企業申報品種數多于5個。

未來市場競爭激烈

隨著多款國產生物類似藥獲批上市，中國開始進入生物類似藥時代。根據不完全數據統計，目前中國約有近400個生物類似藥在研。根據此前湯森路透的數據，在研生物類似藥的主要分布地區排名分別為中國大陸、印度、美國。從側面反映出中國生物類似藥的市場競爭亦將非常激烈。

從生物類似藥競爭賽道來看，主要集中在全球暢銷的品類上。例如，除首個獲批上市的漢利康外，目前布局利妥昔單抗生物類似藥開發的制藥企業超過十家，包括信達生物、海正藥業、正大天晴、麗珠單抗等知名企業，競爭激烈。

貝伐珠單抗生物類似藥的研發也非常火熱，正大天晴、恒瑞醫藥、復宏漢霖等超過10家企業的產品均進行到Ⅲ期臨床試驗。

阿達木單抗生物類似藥已有百奧泰、海正兩家企業獲批上市，信達、復宏漢霖、君實的產品也已提交上市申請，正大天晴、神州細胞工程、通化東寶等企業的產品已進行到Ⅲ期臨床試驗。另外，三生國健、復宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類似藥上市申請，此外嘉和生物、正大天晴、安科生物等企業的產品處于Ⅲ期臨床。

有券商分析指出，從全球市場來看，多個重磅生物藥專利在2015年-2020年過期，生物類似藥有望在近年大量獲批上市。也有機構預計，未來3年中國或將有30款生物類似藥獲批上市。