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注射劑過評(píng)大戲登場(chǎng) 招標(biāo)采購(gòu)面臨生死局

2020年5月1日

5月14日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,正式要求, 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,目前注射劑的總品種數(shù)量將近33000件,但截止目前已通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑產(chǎn)品只有41個(gè)。并且,部分企業(yè)已經(jīng)在“4+7”帶量采購(gòu)及國(guó)家集采中占得先機(jī)。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額達(dá)6920億元,其中,化藥注射劑占比超過85%。據(jù)了解,從市場(chǎng)規(guī)模來看,2019年中國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模6423億元,其中注射劑占據(jù)57%。競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小的化藥注射劑品種(銷售企業(yè)≤3家)占比達(dá)56%,銷售額占比達(dá)18%。根據(jù)醫(yī)藥魔方相關(guān)報(bào)道,從參比制劑看,目前中國(guó)已公布參比制劑的注射劑品種有257個(gè),僅占全部注射劑品種的20%,而且有80%的美國(guó)參比制劑還未納入中國(guó)參比制劑目錄。在已有參比制劑的注射劑中,還有33個(gè)品種目前尚無上市廠家,34個(gè)品種目前無已上市或DMF狀態(tài)為A的原料藥廠家。

其實(shí)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)高度關(guān)注注射劑的原因,無非是因?yàn)閹Я坎少?gòu)的原因。從國(guó)家角度來說,三批兩輪的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)基本上以口服制劑為主,原因一方面是對(duì)注射劑過評(píng)尚未有明確的規(guī)則,另一方面則是注射劑本身就具有爭(zhēng)議,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示,2011—2017年我國(guó)中藥注射劑不良反應(yīng)事件發(fā)生率占中藥不良反應(yīng)的一半以上,2017年占比達(dá)54%。而中藥注射劑不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因主要分布于生產(chǎn)與使用環(huán)節(jié),原料藥材的質(zhì)量無法保證、制備生產(chǎn)落后、企業(yè)生產(chǎn)過程中GMP問題、超劑量使用、藥證不符、溶媒使用不合理、中西藥混用等;根源為藥材、生產(chǎn)工藝、處方使用的技術(shù)原則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不完善,缺少安全性評(píng)價(jià)以明確注射劑的療效與風(fēng)險(xiǎn)。

從省級(jí)帶量采購(gòu)的角度,3月5日,中共中央國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,明確要求,堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤,全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ),建立招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái),推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制,形成競(jìng)爭(zhēng)充分、價(jià)格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。一個(gè)多月后,4月20日,山西藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告,宣布開展山西省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)試點(diǎn),涉及品種均為常見注射劑大品種,覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領(lǐng)域。

按照山西藥采中心公布的實(shí)施方案,該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購(gòu)聯(lián)盟內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將參與,其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可自愿參加。這也是首次有省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)專門拿注射劑品種開刀。根據(jù)文件要求,采購(gòu)量為 2019 年采購(gòu)聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)年度內(nèi)所選產(chǎn)品同通用名藥品山西省平臺(tái)總采購(gòu)量 70%。這里的采購(gòu)量,并沒有區(qū)分原研、仿制藥,而是以同通用名藥品的名義進(jìn)行統(tǒng)計(jì),從這個(gè)角度來看,這70%的量是綜合將所有原研仿制藥打捆計(jì)算,至于其它30%的量,估計(jì)是給沒有中選但在省標(biāo)中選的品種。

綜合上述因素不難看出,從國(guó)家層面以及省市層面,當(dāng)打通了一致性評(píng)價(jià)這一項(xiàng)關(guān)鍵因素之后,帶量采購(gòu)將會(huì)變得格外簡(jiǎn)單,通過招采降價(jià),進(jìn)一步倒逼壓制相關(guān)價(jià)格水分,藥品帶量采購(gòu)將正式進(jìn)入“國(guó)采+省采”分割包圍的新階段,再加上注射劑本身的安全性等特殊性,過評(píng)+集采的組合拳,將拳拳到肉,直擊七寸。

來源(艾美達(dá)行業(yè)研究) 作者(艾美達(dá)行業(yè)研究)

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