繼重金引進(jìn)眼科新藥后，恒瑞國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)“網(wǎng)紅”滴眼液再次引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)該領(lǐng)域關(guān)注度也在提高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額為109.31億元，同比增長(zhǎng)14.83%。產(chǎn)品TOP10中，3個(gè)產(chǎn)品銷售額超10億，康柏西普銷售增長(zhǎng)率領(lǐng)跑；品牌TOP10中，外資品牌占據(jù)大半席位。2020年至今，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有5款眼科用藥產(chǎn)品獲批上市，揚(yáng)子江拿下公司第二款眼科用藥。2019年獲資本市場(chǎng)熱捧的興齊眼藥，2020年至今暫未有新品獲批，5款產(chǎn)品上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中。
$1.6億引進(jìn)眼科新藥后，恒瑞沖刺“網(wǎng)紅”滴眼液首仿
近日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥以仿制4類申報(bào)的他氟前列素滴眼液（受理號(hào)CYHS2000022）上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)”。他氟前列素為前列腺素類似物，是一種選擇性FP前列腺素受體激動(dòng)劑，可通過(guò)增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來(lái)降低眼內(nèi)壓，用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。
他氟前列素滴眼液由日本參天制藥研發(fā)，是一款“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，2008年10月在日本上市，2012年2月在美國(guó)上市，2015年7月在中國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)同類競(jìng)品有貝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。由于非醫(yī)保品種與價(jià)格相比競(jìng)品高昂等原因，他氟前列素滴眼液在國(guó)內(nèi)上市多年來(lái)銷售較為慘淡。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端他氟前列素銷售額為1091萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)49.04%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端他氟前列素銷售情況（單位：萬(wàn)元）
2019年11月他氟前列素滴眼液獲納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，醫(yī)保支付價(jià)格為74.8元（2.5ml：37.5μg/支），降幅達(dá)72.3%，未來(lái)該產(chǎn)品銷售有望進(jìn)入快速放量期。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無(wú)仿制藥上市，恒瑞醫(yī)藥他氟前列素上市申請(qǐng)獲納入優(yōu)先審評(píng)后，拿下首仿的日程將大大提速。
值得關(guān)注的是，這是恒瑞醫(yī)藥在眼科用藥領(lǐng)域的再度布局，此前公司宣布將引進(jìn)德國(guó)Novaliq兩款干眼癥藥物CyclASol（0.1%環(huán)孢素A制劑）和NOV03（全氟己基辛烷），預(yù)期支付金額累計(jì)超過(guò)1.6億美元，恒瑞將獲得這兩款新藥在中國(guó)包括臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售在內(nèi)的獨(dú)家權(quán)利。
作為國(guó)內(nèi)頭部藥企，面對(duì)國(guó)家集采給行業(yè)帶來(lái)的陣痛，恒瑞醫(yī)藥曾在2019年宣布：砍掉大批仿制藥項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。從借引進(jìn)干眼癥新藥進(jìn)軍眼科用藥市場(chǎng)，到搶先申報(bào)他氟前列素仿制藥，恒瑞無(wú)疑是看中了眼科用藥這一潛力賽道。
百億眼科用藥市場(chǎng)，TOP10產(chǎn)品曝光
中國(guó)不僅是世界第一近視大國(guó)，也是近視發(fā)病率最高的國(guó)家之一。由于人口老齡化、電子產(chǎn)品廣泛使用、用眼不當(dāng)?shù)纫蛩兀裳郯Y、青光眼、結(jié)膜炎、白內(nèi)障、老年黃斑變性等眼部疾病發(fā)病率增加顯著。隨著人們對(duì)眼科疾病的預(yù)防與有效治療的關(guān)注與重視，對(duì)眼科用藥的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端眼科用藥銷售額為109.31億元，同比增長(zhǎng)14.83%。可以看到，國(guó)內(nèi)眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模正在持續(xù)增長(zhǎng)。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售情況（單位：萬(wàn)元）
眼科用藥類別格局中，眼部血管病變治療藥、抗感染藥、抗炎藥三大類別占據(jù)大半市場(chǎng)，分別占比24.59%、17.82、9.56%，合計(jì)51.97%。眼科用藥劑型主要有眼用制劑、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑，眼用制劑占據(jù)63.29%的市場(chǎng)份額，注射劑占比29.88%。
眼科用藥產(chǎn)品TOP10中，10個(gè)產(chǎn)品銷售額均過(guò)億，3個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品。雷珠單抗注射液、玻璃酸鈉滴眼液、康柏西普眼用注射液銷售額均超過(guò)10億元。妥布霉素地塞米松滴眼液銷售額增長(zhǎng)率繼續(xù)下滑，康弘藥業(yè)的1類新藥康柏西普眼用注射液銷售額以32.56%的增長(zhǎng)率領(lǐng)跑。
2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥產(chǎn)品TOP10
眼科用藥品牌TOP10中，諾華、參天制藥、URSAPHARM等外資品牌占據(jù)大半席位。諾華的雷珠單抗注射液以12.46億元的銷售額位列第一，參天制藥的左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液均上榜。
2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥品牌TOP10
2020年至今獲批上市的眼科用藥
2020年至今獲批上市的眼科用藥
2020年至今，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有5款眼科用藥產(chǎn)品獲批上市。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、中山萬(wàn)漢制藥的左氧氟沙星滴眼液、康恩貝子公司珍視明藥業(yè)的玻璃酸鈉滴眼液、成都普什制藥氯化鈉滴眼液均按新注冊(cè)分類獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前眼科用藥已有玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、氯化鈉滴眼液等4個(gè)品種（6個(gè)產(chǎn)品）過(guò)評(píng)，均為按新注冊(cè)分類批產(chǎn)。
眼科用藥過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況
成都普什制藥的玻璃酸鈉滴眼液、氯化鈉滴眼液均為首家過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端玻璃酸鈉滴眼液銷售額為12.11億元，同比增長(zhǎng)10.46%。其中，參天制藥占據(jù)43.45%的市場(chǎng)份額，URSAPHARM占比40.24%，聯(lián)邦制藥占比6.78%。普什制藥、珍視明藥業(yè)加入后，擁有玻璃酸鈉滴眼液生產(chǎn)批文的國(guó)內(nèi)藥企達(dá)16家。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端玻璃酸鈉滴眼液銷售情況（單位：萬(wàn)元）
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的左氧氟沙星滴眼液為首家過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左氧氟沙星滴眼液銷售額為7.50億元，同比增長(zhǎng)20.27%，參天制藥占據(jù)88.97%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。值得一提的是，左氧氟沙星滴眼液為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的第2款眼科用藥產(chǎn)品，公司于2019年收獲首款眼科用藥玻璃酸鈉滴眼液。
獲資本市場(chǎng)熱捧的興齊眼藥，繼2019年鹽酸奧洛他定滴眼液、溶菌酶滴眼液相繼獲批生產(chǎn)后，2020年至今暫未有新品獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）、左氧氟沙星滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、貝美前列素滴眼液等5個(gè)產(chǎn)品按新注冊(cè)分類提交的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中，一旦獲批將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，公司2.4類新藥硫酸阿托品滴眼液已進(jìn)展至臨床Ⅲ期。