近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》并公開征求意見。相比2019年公布的調(diào)整方案，2020年征求意見版調(diào)入目錄標(biāo)準(zhǔn)更明確：
納入臨床急需境外新藥名單，鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，并且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。對(duì)此，有研究機(jī)構(gòu)梳理了部分不在2019年全國醫(yī)保目錄，但在上述名單中的藥品和對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)、研發(fā)公司，從統(tǒng)計(jì)結(jié)果上看，生物單抗多、外資原研多，中國生物制藥、江蘇豪森等有部分儲(chǔ)備品種。
此外，GBI Health根據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫，整理出了20個(gè)或?qū)⑦M(jìn)入2020年國家醫(yī)保談判的藥品名單，其中生物單抗較多，包括依洛尤單抗、達(dá)雷木單抗和帕博利珠單抗等品種。
品種之后也附上該品種在中國、法國、德國、英國和澳大利亞的醫(yī)院采購價(jià)，紅色部分為最低價(jià)。
業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，從此次醫(yī)保局的調(diào)整規(guī)則來看，其重點(diǎn)考慮臨床必需、集中采購、創(chuàng)新藥和地方用藥，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成為主要標(biāo)準(zhǔn)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)表現(xiàn)不佳或具有嚴(yán)重副作用的藥品已經(jīng)基本被排除出名單，而在醫(yī)保藥品占目錄支出比重較大的產(chǎn)品將被納入調(diào)整補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
某種程度上，該標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，會(huì)推動(dòng)臨床急需的新藥加速放量，同時(shí)使臨床效果不明確的藥品快速退出市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)合理用藥和騰籠換鳥。
地方用藥，迎來轉(zhuǎn)機(jī)
上述文件明確，省增補(bǔ)品種有機(jī)會(huì)進(jìn)入國家版醫(yī)保：2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。但主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。
在此前米內(nèi)網(wǎng)梳理的，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端37個(gè)超十億元的地方醫(yī)保目錄品種中，就有35個(gè)品種省增補(bǔ)超過5個(gè)。
排除掉其中的重點(diǎn)監(jiān)控品種后，地佐辛注射液、注射用紅花黃色素、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、注射用五水頭孢唑林鈉、蒲地藍(lán)消炎口服液、注射用頭孢地嗪鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用炎琥寧、注射用頭孢孟多酯鈉、注射用環(huán)磷腺苷葡胺、注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉、大株紅景天注射液、枸地氯雷他定片、注射用頭孢替唑鈉等品種，增補(bǔ)省份均在5個(gè)以上，或有機(jī)會(huì)進(jìn)入2020版國家醫(yī)保。
據(jù)相關(guān)媒體不完全統(tǒng)計(jì)，有5個(gè)品種在20個(gè)以上的省份進(jìn)行增補(bǔ)，分別是參芎葡萄糖、紅花如意丸、依諾沙星、頭孢哌酮他唑巴坦、甘露聚糖肽；26個(gè)品種的增補(bǔ)省份在15個(gè)以上。
江蘇省醫(yī)藥有限公司零售部采購經(jīng)理賈小慶向賽柏藍(lán)表示：按照地方增補(bǔ)品種清除原則，三年之內(nèi)原地方增補(bǔ)全部清零，如果不擴(kuò)圍國家目錄品種，就會(huì)帶來一定的問題：一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥習(xí)慣和患者醫(yī)保用藥習(xí)慣的改變，自費(fèi)負(fù)擔(dān)增加；另一方面，很多符合國家目錄原則的藥物想進(jìn)入國家隊(duì)，卻沒有窗口。
因此，不管是從醫(yī)保的角度、生產(chǎn)企業(yè)的角度還是患者的角度，以目前國家藥品目錄品種來說，還達(dá)不到“品規(guī)豐富”，滿足患者用藥。所以制定規(guī)則，讓符合規(guī)則的品種進(jìn)入醫(yī)保目錄也就成為必然。
南京樂藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰則提出了類似的看法：有堵亦有疏——國家醫(yī)保局堵上了漏洞，但是省醫(yī)保增補(bǔ)品種在一定程度反映出區(qū)域性臨床需求，應(yīng)有新的通道解決歷史遺留問題，也有可能會(huì)形成長(zhǎng)達(dá)3年的綠色通道。
他進(jìn)一步解釋：“5省共有”，意味著5省增補(bǔ)以上的產(chǎn)品納入新版醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)大增，而5省增補(bǔ)以下的產(chǎn)品或?qū)⑹?zhǔn)入國家醫(yī)保的綠色通道，需要通過另外方式準(zhǔn)入醫(yī)保。
對(duì)藥企而言，郭新峰認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品力（剛需產(chǎn)品、非必須產(chǎn)品）及營銷推廣能力綜合評(píng)估是否需要進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入，如O藥、K藥市場(chǎng)尚未培育成熟，尚未滿足降價(jià)放量條件，難以滿足準(zhǔn)入談判降幅50%的要求，即使未納入國家醫(yī)保，也仍然保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，有望成為破50億的重磅炸彈產(chǎn)品。而對(duì)于風(fēng)濕免疫類產(chǎn)品，如阿達(dá)木單抗，各種靶點(diǎn)及生物類似物競(jìng)爭(zhēng)激烈，患者在療效與價(jià)格之間的選擇比較多，不準(zhǔn)入醫(yī)保意味著自絕于患者，因此2019年阿達(dá)木單抗在7820元的基礎(chǔ)上大幅降價(jià)84%，以1290元談判成功準(zhǔn)入醫(yī)保。
總體上，按照文件規(guī)定，2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品，才有機(jī)會(huì)返場(chǎng)進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，國家取用的是既往數(shù)據(jù)，目前藥企沒有任何省份數(shù)量的補(bǔ)救措施。
獨(dú)家品種，或受益更多？
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地方醫(yī)保增補(bǔ)品種中獨(dú)家品種占比超過40%，而中成藥占比相對(duì)較高；貴州省、安徽省、江蘇省、吉林省、甘肅省等5省增補(bǔ)目錄中超過一半的品種是獨(dú)家品種。
對(duì)藥企來說，如果獨(dú)家品種進(jìn)入醫(yī)保，沒有競(jìng)爭(zhēng)，也沒有降價(jià)壓力，可以快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)放量。
郭新峰向賽柏藍(lán)分析：如果有類似產(chǎn)品在醫(yī)保常規(guī)目錄里，僅僅是劑型不同，極有可能納入常規(guī)目錄，準(zhǔn)入醫(yī)保；如果沒有類似產(chǎn)品，作為獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)保談判，享受醫(yī)保談判落地紅利，比如直接掛網(wǎng)，地方不得進(jìn)行二次議價(jià)，可以及時(shí)進(jìn)院惠及患者。
值得注意的是，雖然納入了醫(yī)保藥品調(diào)整范圍，但也僅僅是?有機(jī)會(huì)?，最終是否進(jìn)入醫(yī)保，還要看品種本身。
“按照規(guī)則入選品種大方向是符合?藥品臨床需求、基金承受能力?原則。關(guān)于國家此次增補(bǔ)，其中最大的變化是“醫(yī)保的功能定位”的改變，“粗放式”準(zhǔn)入的方式成為歷史，品種結(jié)構(gòu)的優(yōu)化提上日程。符合原則的會(huì)優(yōu)先重返醫(yī)保目錄。”賈小慶提醒，“中成藥占比高是有特殊原因在里面的，按照4月發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》——具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中成藥可能是利好，但是常規(guī)普通中成藥未必是利好，因?yàn)楹茈y達(dá)到臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。”