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第三批國家藥品集采工作啟動 強(qiáng)化監(jiān)管防腐敗

2020年8月28日

近年來,福建省泉州市改革傳統(tǒng)藥品采購模式,建立由268家醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的泉州市陽光藥采聯(lián)盟。圖為泉州市陽光藥采聯(lián)盟召集專家對部分藥品進(jìn)行遴選審議。新華社記者 魏培全 攝

用于治療II型糖尿病的鹽酸二甲雙胍片報價低至每片1.5分,降幅超過90%;治療肺炎的抗生素藥物利奈唑胺片從原來的每片300多元降到了不到34元,降幅達(dá)到90%……

8月20日,采購規(guī)模達(dá)數(shù)百億元的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標(biāo),并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次采購共有189家企業(yè)參加,產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家,擬中選藥品品規(guī)191個,平均降價53%,最高降幅95%。開標(biāo)現(xiàn)場,多款明星藥品報出超低價。

作為增進(jìn)民生福祉的重要工程,國家藥品集中采購制度的推行不但加速了中國醫(yī)藥行業(yè)的變革,也為群眾看病就醫(yī)帶來了實(shí)實(shí)在在的轉(zhuǎn)變。集中采購相比分散采購具有哪些優(yōu)勢?如何擠出藥價虛高水分?中選藥品能否順利進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)?醫(yī)藥購銷領(lǐng)域正風(fēng)反腐又將如何深化?

重塑藥品價格市場發(fā)現(xiàn)機(jī)制,帶量采購擠出虛高水分

國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)于2019年初在11個城市啟動。國家組織藥品集中采購和使用,是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措,主要采用“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的形式,旨在推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動,破除以藥養(yǎng)醫(yī),進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

2019年10月,國家醫(yī)療保障局等九部門發(fā)布關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見,將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國。目前,試點(diǎn)及擴(kuò)圍進(jìn)展順利,各擴(kuò)圍地區(qū)均已于去年底開始執(zhí)行擴(kuò)圍采購結(jié)果,改革效應(yīng)惠及全國患者。

“試點(diǎn)和擴(kuò)圍最直接的效應(yīng)就是減輕患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥,長期用藥負(fù)擔(dān)很重。通過帶量采購顯著降低藥品價格,原來吃不起的藥現(xiàn)在吃得起了,解決了治療可及性的問題,這是老百姓最直接的獲益。”國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人表示。

帶量采購為何能夠大幅降低藥品價格?記者了解到,傳統(tǒng)的“招采分離”模式存在只招價格不帶量、量價脫鉤的問題,由于沒有承諾采購量,企業(yè)缺乏銷量預(yù)期,導(dǎo)致藥價難以回歸合理水平。國家集中組織帶量采購模式要求使用端醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須完成承諾的用藥額度,真正實(shí)現(xiàn)帶量采購、招采合一。在這樣的制度設(shè)計下,藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算形成了閉環(huán),中間不合理環(huán)節(jié)被取消。

而在絕對價格方面,相當(dāng)一部分藥品價格長期存在虛高水分,一些仿制藥價格水平高于國際價格2倍以上,流通環(huán)節(jié)費(fèi)用占價格中的主要部分,這正是集中帶量采購降價的主要空間。

“過去,企業(yè)研發(fā)了一個新藥,可以招兩三千人的營銷團(tuán)隊,銷售費(fèi)用占比過高。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長、百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長付鋼說。

上海市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處處長龔波表示,上述流通環(huán)節(jié)可能存在灰色收入、促銷行為,甚至是違法行為,“帶量采購可以重塑市場機(jī)制下藥品價格的發(fā)現(xiàn)機(jī)制,讓它能夠以量換價或者以價換量。”

此外,從歷史采購數(shù)據(jù)來看,部分生產(chǎn)成本不高、競爭充分的藥品原本價格水平就很低,但由于流通模式的原因,低價藥反而難以打開市場,被高價藥“逆淘汰”。開展國家組織藥品集中采購后,企業(yè)不需要再進(jìn)行銷售公關(guān),有助于將原有的低價藥重新送到患者手中。

“需要注意的是,集中采購擠出的是以往在流通領(lǐng)域長期存在的不合理水分,而不是生產(chǎn)成本,不影響藥品質(zhì)量水平。”聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人介紹,在推進(jìn)藥品集中采購改革中,為避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象,相關(guān)部門在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),并以契約方式夯實(shí)中選企業(yè)責(zé)任,明確違約懲戒和處置機(jī)制,同時強(qiáng)化對中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢,確保降價不降質(zhì)。從試點(diǎn)地區(qū)情況看,群眾使用通過一致性評價的藥品占比從50%左右提高到90%以上,用藥質(zhì)量水平顯著提升。

隨著藥品集中采購在各地相繼落地,不少患者享受到了看得見摸得著的實(shí)惠。患有乙肝的山東省濟(jì)南市居民李先生在濟(jì)南市中心醫(yī)院購買阿德福韋酯片時發(fā)現(xiàn),這款以前售價為204.46元的乙肝治療用藥,現(xiàn)在購買一盒僅需花費(fèi)27元。遼寧省沈陽市的張女士也表示,自己長期服用的抗糖藥阿卡波糖片的價格已從每盒61.29元降至5.42元,“過去一個月的藥費(fèi),夠現(xiàn)在吃一年的了。”

形成市場品牌效應(yīng),推動民族工業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的采購品種目錄顯示,第三批集中采購工作共涉及56個品種,數(shù)量接近前兩批之和,包括糖尿病、高血壓、心血管等疾病用藥,阿那曲唑、布洛芬、阿莫西林、地氯雷他定、奧氮平、二甲雙胍等熱門藥品均位列其中。

為保障中標(biāo)藥品穩(wěn)定供應(yīng),此次集采在第二批集采基礎(chǔ)上做出微調(diào)優(yōu)化,將最大可中選企業(yè)數(shù)量從原來的6家增加至8家。開標(biāo)當(dāng)天,189家企業(yè)積極參與,多種藥品出現(xiàn)“地板價”,其中,用于治療II型糖尿病的鹽酸二甲雙胍片競爭最為激烈,過評企業(yè)近30家,最低價降至每片1.5分,齊魯制藥25mg12片規(guī)格的西地那非也報出了平均每片2.08元的價格,降幅達(dá)92%。最終,55種藥品的191個品規(guī)被列入擬中選結(jié)果。

“第三次國家集采一次就有55種藥物中標(biāo),對未來提高藥企集中度、規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)、改善醫(yī)院用藥目錄、提高患者用藥可及性起到了很大作用。”上海復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)表示。

中國社會科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖稱,這次集采也涉及白血病、抗腫瘤、精神類等方面藥品,“這些藥品實(shí)際上就是患者普遍使用的一些藥物,對老百姓是有直接影響的。”

值得注意的是,與年初的第二次集采相比,此次大部分外資藥企并未跟隨降價,中標(biāo)企業(yè)多為本土仿制藥企業(yè),僅有少量原研品種中標(biāo)。北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文分析稱,由于仿制藥價格下降,質(zhì)量有保證,患者使用一段時間后,越來越放心,對仿制藥需求開始增加。“隨著一致性評價不斷擴(kuò)容,國內(nèi)企業(yè)逐漸形成市場品牌效應(yīng),有更多精力專注研發(fā),在保證仿制藥品牌的條件下,推動民族工業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。”

記者注意到,聯(lián)合采購辦公室7月底發(fā)布的全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)對申報企業(yè)資格進(jìn)行了嚴(yán)格限制,要求申報企業(yè)參加本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi),在藥品生產(chǎn)活動中不得有嚴(yán)重違法記錄,且需對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。一旦中選,作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人,需及時、足量按要求組織生產(chǎn),并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。

此外,申報企業(yè)需提前填寫全國藥品集中采購申報承諾函,承諾同聯(lián)合采購辦公室無利益關(guān)系,不會為達(dá)成項目與采購方進(jìn)行任何不正當(dāng)聯(lián)系,不與其他企業(yè)串通申報、協(xié)商報價,不與申報同品種的其他企業(yè)存在直接控股、管理的關(guān)系或企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人的情況,不干擾集中采購相關(guān)工作秩序,不會在申報過程中有任何違法違規(guī)行為,以保證集采工作公平公正進(jìn)行。聯(lián)合采購辦公室還可根據(jù)工作需要,對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查。

“與前兩批集采相比,第三批采購量更大了,企業(yè)已經(jīng)適應(yīng)了現(xiàn)有集采機(jī)制,證明前兩批集采取得了不錯的效果。”陳秋霖表示,集中采購既符合行業(yè)規(guī)律,也符合當(dāng)前實(shí)際,多方受益,應(yīng)不斷完善,持續(xù)推進(jìn)。

持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管,防止集中采購過程滋生腐敗

長久以來,藥品采購一直是腐敗問題高發(fā)領(lǐng)域。在此前的分散采購模式下,一些醫(yī)藥企業(yè)不注重產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量和成本控制,過度依賴銷售渠道,令藥品銷售人員和醫(yī)務(wù)人員面臨著較大的違法違規(guī)風(fēng)險。受業(yè)績、高額提成等因素影響,醫(yī)藥代表一詞幾乎與“高價藥”畫等號,隨之而來的藥品回扣、過度醫(yī)療等問題也成為難以根除的痼疾。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,在醫(yī)院藥品采購目錄中,如果有多種藥物可以用于治療同一種疾病,醫(yī)生往往會選擇回扣比例高的藥品,導(dǎo)致患者不得不承擔(dān)更多的治療費(fèi)用。浙江省杭州市富陽區(qū)第二人民醫(yī)院原黨委委員、副院長孫志龍先后196次非法收受藥品回扣共計1600多萬元,其中,某公司醫(yī)藥代表林某允諾給孫志龍的回扣費(fèi)用竟高達(dá)藥品價格的45%,藥價水分之高可見一斑。

國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)及擴(kuò)圍區(qū)別于分散采購模式的優(yōu)勢之一,就是在質(zhì)量和療效一致的前提下,讓不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品同臺競爭,使得藥品質(zhì)量和療效由行業(yè)內(nèi)關(guān)注變?yōu)槿鐣P(guān)注,可操作空間得到進(jìn)一步壓縮。

“集中采購模式下,企業(yè)公關(guān)行為將大幅減少,企業(yè)間競爭轉(zhuǎn)為公開透明的產(chǎn)品質(zhì)量和成本競爭,水面下的灰色操作轉(zhuǎn)為陽光下的公平競爭,從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境,有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變。”聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人說。

盡管如此,藥品集采模式在實(shí)施過程中仍然面臨著企業(yè)違約、醫(yī)院不配合、權(quán)力濫用等諸多不確定因素,需要進(jìn)一步完善機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管。記者注意到,第三批藥品集采要求建立申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)違規(guī)名單。違規(guī)行為包括提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂,進(jìn)行非法促銷活動;以向采購方、聯(lián)合采購辦公室行賄等手段牟取中選;提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料騙取中選等。被列入違規(guī)名單的企業(yè)將被取消中選資格,同時視情節(jié)輕重取消企業(yè)或品種在列入違規(guī)名單之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。

如何保證中選的藥品順利進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)?國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,已對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出要求,不得以費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。同時,衛(wèi)生健康部門應(yīng)加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督,督促公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品。

國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)及擴(kuò)圍的推進(jìn),同樣離不開監(jiān)督力量的保障。廣東省東莞市紀(jì)委監(jiān)委駐市醫(yī)保局紀(jì)檢監(jiān)察組將日常監(jiān)督探頭對準(zhǔn)藥品集中采購管理領(lǐng)域,督促相關(guān)業(yè)務(wù)科室責(zé)任主體從“崗位職責(zé)”“業(yè)務(wù)流程”“制度機(jī)制”“外部環(huán)境”等四個方面排查風(fēng)險,建立完善重點(diǎn)崗位重點(diǎn)環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險防控體系,并對集中采購組織、產(chǎn)品遴選、工作流程等進(jìn)行廉潔性評估,確保集中采購過程合法合規(guī)。

“對集中采購管理工作中發(fā)生的違規(guī)違紀(jì)行為,我們堅決從嚴(yán)從重處理,強(qiáng)化失責(zé)必問、問責(zé)必嚴(yán)的鮮明導(dǎo)向。”該紀(jì)檢監(jiān)察組相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

日前,國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,要求加強(qiáng)藥品流通、招標(biāo)、采購、臨床使用等環(huán)節(jié)的綜合治理,建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,按規(guī)定對列入不良記錄的藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法依規(guī)處理。隨著醫(yī)改的不斷深化,醫(yī)藥購銷領(lǐng)域正風(fēng)反腐也在穩(wěn)步推進(jìn),拉緊制度紅線,持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管,才能防止“集中采購”過程中滋生腐敗,確保國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)及擴(kuò)圍在陽光下運(yùn)行,不斷鞏固風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(醫(yī)藥網(wǎng))

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