食品藥品監管總局等四部門關于印發捐贈藥品進口管理規定的通知
2016-6-3 來源:網易 
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為加強捐贈藥品進口管理，保證捐贈藥品質量安全，食品藥品監管總局、民政部、國家衛生計生委、海關總署共同組織制定了《捐贈藥品進口管理規定》。現予印發，請遵照執行。
食品藥品監管總局
民政部
國家衛生計生委
海關總署
2016年5月20日
捐贈藥品進口管理規定
為進一步規范捐贈藥品進口管理，保證捐贈藥品質量安全，根據《中華人民共和國公益事業捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》有關要求，制定本規定。
一、適用范圍和要求
國外政府、制藥企業或相關組織、機構自愿無償向國內受贈人捐贈藥品辦理進口備案，適用本規定。
捐贈人應對捐贈藥品的質量負責，捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。
二、捐贈藥品的條件
捐贈藥品必須滿足以下條件：
（一）捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種。
（二）捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上；藥品批準有效期為12個月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。
（三）捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。
（四）捐贈藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費用。
三、受贈人的條件和責任
（一）捐贈藥品的受贈人包括：
1.國務院有關部門和各省、自治區、直轄市人民政府及其指定的公益性事業單位；
2.以保護人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體；
3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫療救助、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織。
（二）受贈人應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發等環節符合《藥品經營質量管理規范》要求，以保證藥品質量。
（三）受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關制度，嚴格按規范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機構在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發。同時,受贈人應負責捐贈藥品的監督使用，承擔使用過程中風險的防范和處理職責。如需銷毀捐贈藥品，應按藥品銷毀的有關法規和技術要求進行。
（四）受贈人應及時將捐贈藥品分發使用情況向省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門報告，并向所在地省級食品藥品監管和衛生計生行政管理部門提交書面報告。
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