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GSP認證取消后,怎么辦?

作者:佚名     來源:醫藥網    2017-11-24    打印內容 打印內容

業內人士指出,取消GSP、GMP認證,只是從行政流程上進行簡化,取消審批,企業仍需要遵循質量規范并保持、持續合規。這也意味著將有一套更嚴格的日常監管體系來替代以往的認證管理,這更加有利于提高藥品質量,促進新藥研發。

近年來,零售藥店被飛行檢查及撤證數量逐步攀升,在CFDA關于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結果的通告(2017年第133號)中可以看到,貨票不一致、非法經營等現象十分突出。隨著GSP認證取消,監管更加嚴格,飛檢隨機性也更強,對于藥品零售終端而言,從被動式認證向主動式規范經營的改變,也有很多不確定的因素,藥店特別是中小連鎖更應該注重平臺的力量,別“一個人戰斗”。

變與不變

GSP認證一直都是醫藥企業的頭等大事。近年來隨著飛檢力度的不斷加大,頻次也不斷增加,一大波企業的GSP認證證書被收回或撤銷。

10月23日,CFDA發布《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》,向社會公開征求意見。為落實“放管服”要求,更好地適應醫藥行業發展變化,修正案提出將取消藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)兩大認證,同時實行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認證的消息一出,有不少藥店圈人士輕嘆了口氣:可以輕松點了。但實際上,就算取消GSP認證,GSP標準依然深刻影響著行業的發展。

廣州市倍寧醫藥連鎖有限公司總經理呂廷籌對記者表示,以前由于認證流程、時間較長,會因此延誤醫保定點資格的申請,運營成本也相應增加。而取消GSP認證后,像倍寧醫藥以及其他連鎖, 開辦藥店的標準完全是按照GSP標準來操作的,即使取消認證,藥店只要內檢達標即可開店,可以節省很多的運營成本和時間,開店流程和環節也沒那么復雜。

對此,中國藥店管理學院億連鎖俱樂部秘書長劉桂春表示認同,他說,取消GSP認證后能夠為藥店節省很多人力、物力成本。但變化不會太大,經過持續、嚴格的飛檢,大連鎖的合規經營已經有了很大的改進。

不過,雖然藥店“減負”了,但并不意味著取消GSP認證后監管部門就放松了監管,放松了要求。中國藥店管理學院副院長、醫藥達沃思論壇秘書長高普才認為,取消認證只是監管方式的改變,從監管力度來看,沒有最嚴,只有更嚴。過去,一些藥店總認為只要GSP認證過關了,質量控制意識會不同程度放松,這在歷次飛檢中暴露出的問題就看得非常清楚。而取消認證后,伴隨著飛檢力度、頻率的增加,對這些過去抱有僥幸心理的藥店來說,質量意識將會大大加強。因為只要在飛檢中一發現質量問題,藥店就將面臨著關門的危險。

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