有望告別低迷！兒科仿制藥即將成為新熱點(diǎn)
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-2 
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而根據(jù)2017年5月發(fā)布“成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則”正式稿，在已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)、國(guó)外兒科人群適應(yīng)癥已獲批的情況下，若不存在國(guó)家或地區(qū)的疾病流行病學(xué)、病因、發(fā)病機(jī)理和疾病進(jìn)展預(yù)后等差異，無(wú)種族差異，無(wú)臨床藥理學(xué)（藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)）和治療學(xué)（醫(yī)療實(shí)踐、安全有效性數(shù)據(jù)）等方面的顯著性差異，可沿用國(guó)外兒科人群藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這意味著已在國(guó)外上市含有兒童適應(yīng)癥的化學(xué)仿制藥產(chǎn)品，只需要完成人的生物等效性試驗(yàn)，即可獲得兒科適應(yīng)癥。
短期內(nèi)，兒科適應(yīng)癥且國(guó)內(nèi)上市廠家數(shù)不多，市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品有望因此規(guī)則的明朗申報(bào)數(shù)量增加。
已啟動(dòng)項(xiàng)目的主要方向？
對(duì)于中成藥、生物制品特別是疫苗、國(guó)內(nèi)未上市的化學(xué)藥而言，仍需要啟動(dòng)兒童的臨床試驗(yàn)，此類(lèi)試驗(yàn)一般是Ⅱ期以上的臨床試驗(yàn)。
如表1所示，疫苗主要在疾病預(yù)防控制中心中啟動(dòng)臨床，最受廠家歡迎的疾病預(yù)防控制中心有河南省疾病預(yù)防控制中心和江蘇省疾病預(yù)防控制中心。
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