國產(chǎn)創(chuàng)新藥為啥總是難產(chǎn)？
作者：佚名 來源:互聯(lián)網(wǎng) 2018-10-19 
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“國家鼓勵創(chuàng)新，創(chuàng)新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。
眾所周知，新藥研發(fā)有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發(fā)到獲批上市，需要經(jīng)過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發(fā)非常不容易，而獲批上市后進入臨床應用的路仍很長。”丁列明說，藥品集中招標采購、進醫(yī)院難、藥占比考核等都成為橫亙在我國新藥研發(fā)企業(yè)面前的一座又一座大山。
一位不愿具名的國內(nèi)知名新藥研發(fā)企業(yè)內(nèi)部人士也表示，對新藥創(chuàng)制影響最大的關鍵性問題，過去、現(xiàn)在、將來始終都是大環(huán)境及政策導向。如果頂層設計薄弱，國家大部門間的協(xié)動、互動不足，新藥研發(fā)的路就很難一帆風順。
審批提速 對國內(nèi)外企業(yè)應一視同仁
一年前，如果問新藥從業(yè)者，最困擾他的問題是什么，他一定會斬釘截鐵地回答：“藥品審評審批慢。”北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)總裁胡邵京告訴記者，2013年，其參與的一款新藥研發(fā)，臨床試驗審批用了16個月的時間。
得益于2017年10月中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2017年底，他所在企業(yè)同時在美國和中國申報的另一款抗腫瘤新藥臨床試驗審批，國內(nèi)用了6個月時間（美國用了30天）。“如果放到現(xiàn)在，這個時間可以縮短到兩個月。”胡邵京說，2018年7月，國家藥監(jiān)局又對藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗。
在胡邵京看來，美國之所以速度更快，主要在于其技術評審官員在創(chuàng)新藥、尤其是創(chuàng)新靶點的審評方面積累了大量經(jīng)驗，在評審時十分清楚如何把控關鍵要素。如藥品審批的重點是安全性，其就會著重看臨床試驗環(huán)節(jié)如何把控安全。而我國一直是嚴進嚴出的評審思路，總是希望能夠在評審階段就鑒別出藥物的安全性和有效性。但事實上，只要能夠保證藥的安全性就可以進行臨床試驗。因為藥是不是有效，要靠臨床試驗來證明，而不是靠資料評審。
就此問題，重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項（簡稱新藥創(chuàng)制專項）技術副總師、中國科學院院士陳凱先表示，當前，我國藥物審評審批比過去有很大改觀。今年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發(fā)的新藥獲批上市。然而，仍存在一些有待進一步完善的問題，有的企業(yè)反映，在進行藥品現(xiàn)場考核時，一家是國外企業(yè)（其藥品也在中國生產(chǎn)），一家是國內(nèi)企業(yè)，現(xiàn)場考核的數(shù)據(jù)基本相同，水平相當。但考核完國外的藥批了，國內(nèi)的就沒批。
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