11月5日夜間，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標(biāo)簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可公示”，這標(biāo)志著中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。

本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號(hào)5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開頭的創(chuàng)新類國(guó)產(chǎn)新藥。

1.由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變

我國(guó)藥審中心新藥試驗(yàn)改革在今年4月12日由國(guó)務(wù)院總理主持召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中就已決定，當(dāng)時(shí)會(huì)議確定的基調(diào)是為加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

后來(lái)在7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，這一公告也意味著中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)備案制正式到來(lái)。

根據(jù)該本次公告內(nèi)容“在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。”

實(shí)際上，在加入ICH之后我國(guó)臨床試驗(yàn)大門就已打開，當(dāng)時(shí)吸引到了越來(lái)越多跨國(guó)企業(yè)和國(guó)外中小型企業(yè)到中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。使我國(guó)的藥物試驗(yàn)政策便有了變化的空間，最終促使了我國(guó)藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變。

對(duì)于本次我國(guó)藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”轉(zhuǎn)變的意義，原國(guó)家食藥監(jiān)局藥品負(fù)責(zé)人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改為備案，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過(guò)程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，“將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问剑�唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。”此外，通過(guò)鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

2.藥企要加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在國(guó)家藥監(jiān)局正式開啟藥物試驗(yàn)“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。根據(jù)最新披露數(shù)據(jù)顯示，2017 年 1-10 月，國(guó)內(nèi)獲批可以開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目是 2014 年的 3 倍，創(chuàng)新藥研發(fā)的熱潮使大量藥物成功將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相比之下，中國(guó)獲得認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在 2014 年到 2016 年間卻沒(méi)有顯著變化。三分之二的機(jī)構(gòu)在過(guò)去三年中僅參與不超過(guò) 20 項(xiàng)試驗(yàn)，同時(shí)僅 34% 的機(jī)構(gòu)在過(guò)去三年中承擔(dān)過(guò) 10 項(xiàng)以上國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。而 2017 年新增的 168 家機(jī)構(gòu)也基本尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。