疫苗管理法來了，這些企業將停產停業……
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-11-16 
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（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。
附：《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草說明：
一、制定的必要性
疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發生后，黨中央、國務院高度重視，要求加快完善疫苗監管長效機制，完善法律法規和制度規則。
為回應人民群眾關切，全面貫徹食品藥品“四個最嚴”的要求，落實黨中央、國務院關于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。
二、起草過程
按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關于疫苗立法工作的要求，市場監管總局會同藥監局、衛生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經驗，充分聽取行業企業和專家學者意見，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風險管理、全程控制、科學監管和社會共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。
三、主要內容
《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。重點是結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定：
（一）突出疫苗的戰略性、公益性。
在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調產業調控，引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風險交流，實行疫苗安全信息統一公布制度，要求監管部門對疫苗質量安全和預防接種等信息組織風險交流（第七十五條、第七十六條）。
（二）加強疫苗上市監管。
強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意（第十六條）。明確國務院藥品監督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產工藝和質量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準，并對說明書的公開與持續更新作出規定（第十九條）。
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