一致性評價選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-20 
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到了與時間賽跑的階段，相關品種限時不足300天。
4月13日，國家藥品監督管理局官網發布已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來酸依那普利片等7個品種規格提速跑過賽跑線。截至目前，總計三批共8個“289目錄”品種（10個品規）通過一致性評價，僅占2.77%。據悉，還有很多企業正在“加班加點”做最后沖刺。
畢竟，國家鼓勵政策相繼打出“組合拳”，除國務院層面4月3日發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》已明確，要促進仿制藥替代使用；將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過的仿制藥與原研藥按相同標準支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續出臺政策，對通過一致性評價的品種給予各類補貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發布的《關于報送創新藥和通過一致性評價仿制藥相關材料的通知》核心內容是創新藥和通過一致性評價的仿制藥各相關藥企自主申報藥品供貨價格直接掛網，且承諾這一價格為全國最低價。不少企業代表告訴記者，相關品種的一致性評價工作用“爭分奪秒”來形容一點也不夸張，大多處于BE階段。
格局雛形初現
“時間很緊，全力推進。”幾乎是所有企業代表較為一致的觀點。
從政策面講，優質仿制藥即將迎來結構性紅利。按規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，企業積極性被全面調動，這意味著低質產品將被逐步踢出市場，其騰挪出來的市場空間，優質仿制藥就能利用其價格優勢，與原研藥企業展開市場份額的爭奪。
值得關注的一個變化是，仿制藥市場正發生著系統性結構升級。從臨床、生產，到醫學信息、藥物警戒、醫保支付等各個環節，中國正在全面提升藥品質量的全生命周期管理，新時期仿制藥新格局雛形初現。
怎么抓住這次結構性機會？目前289目錄有8個品種（10個品規）通過一致性評價；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認為，抓住機會要有兩手準備，“一則有基礎和實力的企業應加速推進限期品種，優先取得入場券；二則要關注新動向，如果自身品種沒有特定優勢，不少企業選擇非289品種開展一致性評價工作。”他解釋稱，因為289品種存在關門的風險，多屬于低價藥，評價費用大、廠家多，在爭奪大品種的同時，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經有些企業在做注射劑的一致性評價，有關企業要有準備。
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