八百多藥品修訂說明書 患者醫(yī)生不再糊涂用藥
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-3 
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一位接近國家藥監(jiān)局的人士指出，我國藥品注冊中原來很多地標(biāo)升國標(biāo)的藥品在轉(zhuǎn)化評價中，質(zhì)量安全性與再評價工作都滯后或缺失，導(dǎo)致上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項目為“尚不明確”，尤其是中成藥。
“隨著用藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)完善，不良反應(yīng)反饋系統(tǒng)不斷完善。”上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示。
中藥注射液不良反應(yīng)重災(zāi)區(qū)
21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，從2015年國家啟動一致性評價工作后，藥品說明書修訂數(shù)量增多，尤其是中藥注射液在內(nèi)的中成藥修改居多。值得注意的是，上述244個修改說明書中涉及95個中藥注射液，其中就有75個是因為不良反應(yīng)而修改，不良反應(yīng)占總問題的81.5%。
如7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確兒童禁用，并應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。
根據(jù)最新數(shù)據(jù)，在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。
值得注意的是，2017年新版醫(yī)保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，血塞通注射劑、血栓通注射劑在列。
此前，中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全專家組組長、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科原副主任張曉樂指出，中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，很多中成藥都是非處方藥，患者可以去藥店直接購買使用。但中藥說明書僅區(qū)區(qū)幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫著“尚不明確”“不詳”。
“這樣的說明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患；同時，藥師要指導(dǎo)患者用藥，需要去查文獻、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才能搞清這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”張曉樂說。
在史立臣看來，未來藥品說明書修改的重點是包括中藥注射液在內(nèi)的中成藥，尤其是一些用量大、適應(yīng)癥廣而禁忌、不良反應(yīng)“尚不明確”或“尚無”的產(chǎn)品。
一位業(yè)內(nèi)資深人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，對于包括中藥注射液在內(nèi)的藥品，應(yīng)該根據(jù)最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等方面，對已批準(zhǔn)上市的藥品在人群中的療效（有效性）、不良反應(yīng)（安全性）、用藥方案、穩(wěn)定性等是否符合安全、有效、經(jīng)濟合理用藥原則作出科學(xué)評議，并提供有說服力的臨床追蹤數(shù)據(jù)。
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