資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-10 
打印內容
疫苗疑團
疫苗事件發酵至今，已過去了十多天。
最新的調查結果顯示，長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）在生產人用凍干狂犬病疫苗（以下簡稱狂苗）過程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規范、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄、銷毀證據等違法行為，性質惡劣，涉嫌犯罪。
7月29日，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長等18名犯罪嫌疑人，向檢察機關提請批準逮捕。
在長春長生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。
在長春長生因“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件被收回藥品GMP證書的4天后，7月20日，吉林省食藥監局在其官網公布了處罰決定書，長春長生因2017年10月27日被調查的“百白破疫苗效價不合格”事件，被罰款344萬余元。
7月31日，國家藥監局公布了與長春長生同時被查出百白破疫苗效價不合格的武漢生物所的相關情況。據檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因，是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發。
目前，官方尚未公布長春長生這批百白破疫苗效價不合格的進一步證據和原因。
5%到10%的抽檢率
2017年11月3日，國家食品藥品監督管理總局在其網站上發布消息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱“武漢生物所”）生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
長春長生生產的該批次疫苗共計252600支，銷往山東省疾病預防控制中心；武漢所生產該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
今年5月，媒體采訪中檢院時得知，2017年百白破疫苗納入國家藥品抽驗計劃，在疾控機構、生產企業共抽取4個批次產品，其中武漢生物公司3個批次，長春長生1個批次，被發現效價不合格的2個批次就在其中。
什么叫效價不合格？這是輿論發出的第一個疑問。
根據中國原國家食品藥品監督管理局在2004年7月13日發布的《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號），生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號