大企業入場 中國干細胞藥物上市提速
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-9-21 
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2015年8月，國家衛計委（現國家衛健委）、國家食藥監局聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這一中國首個針對干細胞臨床研究的規范性文件，帶動了新一輪行業熱潮。
大企業加入加速干細胞技術應用進程
“干細胞的研發應用需巨額資金投入，大企業的加入無疑將加快這一進程，同時也將推動干細胞質量標準體系的完善。”中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析。
袁寶珠說，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程，都須對所使用的干細胞制劑在細胞質量、安全性和生物學效應方面進行相關的研究和質量控制。
“我們已經初步建立了干細胞質量控制和評價體系，但該領域的法規和監管仍需繼續完善，同時，醫藥審評專家、研發人員對法規的理解更應加強。”袁寶珠說。
袁寶珠強調的大規模干細胞制備、標準化儲存等正是九芝堂美科致力于解決的問題。“我們引進Stemedica公司全球領先的干細胞生產技術及制備平臺，實現了世界領先的干細胞可規模擴增，解決了干細胞成藥的關鍵技術問題。”高巖嵩說。
“公司預計年內向國家藥監局申報干細胞臨床試驗，希望推動我國第一個干細胞藥物早日上市。”高巖嵩表示。
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