醫療器械注冊人制度撬動產業轉型升級
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-6-12 
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2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。4月19日，國家藥監局在上海召開了醫療器械注冊人制度試點座談會。會議指出，實施醫療器械注冊人制度是認真貫徹落實新發展理念、實施創新驅動發展戰略、鼓勵醫療器械創新的重要舉措。
試點工作穩步推進
2017年3月，國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》提出，要優化創新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。2017年12月，原上海市食品藥品監管局發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門將試點擴大到上海全市。
2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。
2018年8月14日，國家藥監局發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海和中國（天津）自由貿易試驗區內開展注冊人制度試點工作。
今年2月22日，國務院批復了《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案》，其中提出，“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展”。
從目前醫療器械注冊人制度試點工作情況來看，該制度有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新，有利于推動醫療器械產業高質量發展。
制度紅利充分釋放
在醫療器械注冊人制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。目前，注冊人制度已經落地京、滬、津、冀、粵5省市，今年，這一制度的試點程度還將逐步深入，范圍也將進一步擴大，進入從區域性試點到全國性施行的探索過程。
醫療器械注冊人制度相比我國現行的注冊管理制度有如下優勢：
一是解綁了醫療器械注冊和生產，有利于優化資源配置。醫療器械研發主體可以更聚焦于研發方面，將更多要素配置在創新型產品的設計上和攻克技術瓶頸方面；醫療器械生產主體可以更關注如何提高產品質量，將更多資源投入到優化生產流程中，注重產品質控。
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