中印藥品監(jiān)管交流會召開 國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨壓力
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-6-28 
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另外，隨著《我不是藥神》電影席卷全國，也加深了中國民眾對印度藥品“價格低”的印象，這也催生了一個新現(xiàn)象：有報道稱，現(xiàn)在很多中國游客到印度旅游，都喜歡順便買些藥品。顯然，這更加刺激了印度藥企進(jìn)入中國拓展市場的需求。
自2018年以來，印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月，印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫(yī)藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達(dá)成合作，共同在中國設(shè)立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品；2019年2月，印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內(nèi)申請了生物等效性試驗，為進(jìn)入中國市場做準(zhǔn)備。此外，阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進(jìn)行中國的藥品申報。
可見，印度藥品進(jìn)入中國后，價格將會是印度藥企搶占市場的關(guān)鍵打法，也與中國政府當(dāng)前對降低藥品價格的要求相適應(yīng)。
2、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)大變革進(jìn)行中
“質(zhì)優(yōu)價廉”是長久以來政府對仿制藥提出的標(biāo)準(zhǔn)，從政府部門近來對推動仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動作來看，“提質(zhì)”與“降價”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。
6月20日，按照《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，衛(wèi)健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，方案同時也明確，加快提高上市藥品質(zhì)量，自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，并且目錄內(nèi)的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著，國家正采取實際行動鼓勵和引導(dǎo)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
是否通過一致性評價已成為衡量國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，并且全力推進(jìn)仿制藥一致性評價也是藥監(jiān)局當(dāng)前工作重點之一。此外，4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過一致性評價作為第一道門檻，4+7的目標(biāo)也是為了保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品價格，進(jìn)而節(jié)省醫(yī)保基金。4+7還引發(fā)了試點城市外的聯(lián)動降價，甚至企業(yè)自主申報降價。從第一批帶量采購試點的結(jié)果來看，藥品降價效果明顯。
近來引起醫(yī)藥行業(yè)不小波動的，則還有醫(yī)保局聯(lián)合財政部將進(jìn)行的針對77家醫(yī)藥企業(yè)展開會計信息質(zhì)量檢查工作，重點瞄準(zhǔn)藥企的銷售費(fèi)用，這被認(rèn)為是醫(yī)保局確定藥企成本結(jié)構(gòu)的一種方式。而接下來將影響的必然是藥價環(huán)節(jié)。不僅是醫(yī)保局方面的動向，在6月14日衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會中，再次強(qiáng)調(diào)了降低虛高藥價在醫(yī)改進(jìn)程中的重要性。
印度藥進(jìn)入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質(zhì)量和降低價格，或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級的動力之一。然而，印度仿制藥進(jìn)入中國之路也或許并非預(yù)期來得那樣快速。雖然印度藥品在價格上有很強(qiáng)的吸引力，但質(zhì)量問題也一直是各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)考慮的重要問題。例如近幾個月，F(xiàn)DA就發(fā)布了多個公告，指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。
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