2019年是中國(guó)創(chuàng)新藥爆發(fā)的一年，國(guó)產(chǎn)阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥“九期一”、兩款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗、再鼎醫(yī)藥研發(fā)的國(guó)產(chǎn)卵巢癌新藥尼拉帕利相繼獲批上市，還有更多的新藥處在臨床試驗(yàn)階段。

為創(chuàng)新藥提供研發(fā)服務(wù)，中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)（藥物研發(fā)外包服務(wù)）已經(jīng)起飛。2019年，不僅科創(chuàng)板迎來(lái)首家CRO企業(yè)美迪西，主板的CRO龍頭企業(yè)藥明康德全年上漲逾80%，最新市值已經(jīng)達(dá)到1500億元左右。業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，2020年中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)將向千億規(guī)模進(jìn)發(fā)。

原創(chuàng)新藥背后的“賣水人”

“2019年，藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放。審評(píng)審批流程進(jìn)一步優(yōu)化，10個(gè)1類新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械成功上市。”近期，國(guó)家藥監(jiān)局披露的這組數(shù)據(jù)，揭示了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的踴躍態(tài)勢(shì)。

隨著產(chǎn)業(yè)分工的細(xì)化，在很多創(chuàng)新藥背后，都站著一個(gè)CRO企業(yè)，為其提供研發(fā)外包服務(wù)。由此衍生出獨(dú)特的VIC模式（V指風(fēng)險(xiǎn)資本，I是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，C代表藥物研發(fā)外包服務(wù)），使得中小創(chuàng)新藥企業(yè)在成立初期不用自建實(shí)驗(yàn)室和廠房，就能實(shí)現(xiàn)0到1的突破。

由于創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，如果將創(chuàng)新藥企業(yè)比作淘金者，為其提供外包服務(wù)的CRO企業(yè)扮演的角色無(wú)疑是淘金者背后的“賣水人”。雖然不能說(shuō)絕對(duì)的旱澇保收，但其抗風(fēng)險(xiǎn)能力和業(yè)績(jī)穩(wěn)定性無(wú)疑比創(chuàng)新藥企業(yè)高出不少。

2019年底，總面積近2.4萬(wàn)平方米的睿智金科醫(yī)藥創(chuàng)新中心在上海張江科學(xué)城開(kāi)門迎客。這座投資1.8億、服務(wù)全球1000多家企業(yè)的大樓從進(jìn)場(chǎng)裝修、器材就位到正式辦公，只用了136天，工程進(jìn)度可謂“爭(zhēng)分奪秒”。作為國(guó)內(nèi)知名的臨床前CRO企業(yè)，上海睿智創(chuàng)始人惠欣說(shuō)：“2020年，單這幢樓預(yù)計(jì)能實(shí)現(xiàn)近7億元的營(yíng)收。”

最讓惠欣自豪的并不是營(yíng)收數(shù)字，而是從這個(gè)平臺(tái)上走出的新藥。“目前，已經(jīng)有5個(gè)睿智提供主要研發(fā)服務(wù)的新藥被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，還有全球首個(gè)成功中美雙申報(bào)的雙特異性抗體藥物進(jìn)入臨床I期。”

資本市場(chǎng)看好 人才持續(xù)涌入

外表儒雅的譚凌實(shí)，2019年獲得了表彰外國(guó)專家和友人的上海白玉蘭獎(jiǎng)。作為輝瑞全球研發(fā)副總裁、中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理，譚凌實(shí)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)了大批中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)人才。2016年，譚凌實(shí)低調(diào)離開(kāi)了輝瑞，選擇創(chuàng)業(yè)成立締脈生物，提供新藥臨床CRO服務(wù)。

談及這個(gè)選擇，譚凌實(shí)表示：“對(duì)一個(gè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)25年的人來(lái)說(shuō)，沒(méi)有什么能比把一個(gè)創(chuàng)新藥推向上市更讓人有成就感。但目前中國(guó)生物醫(yī)藥的臨床開(kāi)發(fā)面臨一個(gè)巨大的缺口，恰好我個(gè)人的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)可以發(fā)揮作用。所以我們下決心成立一家扎根于中國(guó)的國(guó)際化CRO企業(yè)，幫助中國(guó)的創(chuàng)新者走向世界，也把國(guó)外的新產(chǎn)品帶入中國(guó)。”