福建省發(fā)布的帶量采購文件顯示，對于原研藥品及參比制劑、通過 FDA 認(rèn)證藥品的企業(yè)則鼓勵參與申報，但不強(qiáng)制要求。尤其值得注意的是，這14個品種帶量的算量基礎(chǔ)是福建省內(nèi)同通用名仿制藥品的總量，原研藥的用量則被排除在了這之外。

而實際允許參與競價的企業(yè)分兩類，一是2018 年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》中“工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”前 500 家的企業(yè)，二是2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日申報品種在福建省同品種仿制藥（不含參比制劑、通過 FDA 認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥，以采購目錄歸并通用名劑型為準(zhǔn)）平臺采購數(shù)量排名前3名的企業(yè)。

這意味著，14個品種原研外資藥企可以選擇“隔岸觀火”，自身的銷售量不會受到此帶量采購實施的直接影響，也可以加入戰(zhàn)局，在原有銷量之外搶到仿制藥盤子中的份額，但前提是降價并中標(biāo)。

02 13品種外資圍觀，僅雅培入局

值得注意的是，雖然外資原研藥企被鼓勵積極參與到這14個品種的仿制藥價格競標(biāo)中，但13個品種涉及到的外資原研藥企都選擇隔岸圍觀，僅雅培在腺苷蛋氨酸品種上主動出擊，參與競價。

腺苷蛋氨酸為消化系統(tǒng)用藥，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)院腺苷蛋氨酸的銷售額為9.7億元，同比增長1.38%。海正藥業(yè)腺苷蛋氨酸的銷售額為4.9億元，市場份額高達(dá)50.17%，獨攬半壁江山，而雅培占據(jù)了48.38%的市場份額，浙江震元制藥占據(jù)了1.45%的市場份額。

從全國來看，雅培與海正藥業(yè)在腺苷蛋氨酸幾乎是分庭抗禮的狀態(tài)，而雅培之所以選擇降價參與到福建省新一輪帶量采購競標(biāo)，可能不僅只是想要分食仿制藥在福建省的市場份額，更是出于市場格局變化后，價格在全國調(diào)整的提前準(zhǔn)備。

2019年12月，正大天晴注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這意味著腺苷蛋氨酸原本三家上市，兩家在市場中分庭抗禮的平衡很可能打破。而事實上，正大天晴也參與到了腺苷蛋氨酸福建省的仿制藥競標(biāo)中。

雅培借此政策時機(jī)搶占福建省仿制藥市場份額的同時，也在福建提前做價格準(zhǔn)備以應(yīng)對正大天晴品種進(jìn)入市場所帶來的競爭。

除雅培之外，其余13個品種所涉及的外資原研藥企并沒有積極入局參與，這一方面可能是由于整體競標(biāo)并未波及原研藥的銷售量，原本業(yè)務(wù)不會受到直接影響，另一方面積極參與一旦降價，可能會產(chǎn)生在全國有示范效應(yīng)的低價，可能得到福建省更多“量”的同時，損失全國的“價”，在此風(fēng)險下，更多外資藥企選擇“隔岸觀火”。

03 入局幾家，都會降價

從福建省14個品種新一輪的帶量采購競爭形勢上看，相當(dāng)?shù)钠贩N面臨相當(dāng)激烈的競爭形勢，如莫西沙星有9家企業(yè)參與競價，艾司奧美拉唑、還原型谷胱甘肽、雷貝拉唑（口服常釋劑型 ）都有7家企業(yè)參與競價。

另外一些品種如丙泊酚中/長鏈脂肪乳、雷貝拉唑（注射劑）及亮丙瑞林面臨的競爭相對不那么激烈，入局的為福建省內(nèi)銷售第一、二名的仿制藥企，且無新入局的競爭企業(yè)。

但在集采的規(guī)則下，各家都需要給出相當(dāng)?shù)慕祪r，并且競爭相對不充分的品種最終中標(biāo)的降價幅度受到競爭激烈品種降價幅度的影響。

集采文件顯示，帶量采購競價分為申報報價和議價談判兩個階段。申報報價階段，同品種通過資質(zhì)審核的企業(yè)數(shù)≥2 家（14個品種都符合）的，最低報價的企業(yè)獲得預(yù)中選資格，但其報價還不是最終中選的價格。

通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≥3 家的品種，且預(yù)中選品種申報價格符合本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。

而通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≤2 家的品種，即丙泊酚中/長鏈脂肪乳、雷貝拉唑（注射劑）及亮丙瑞林，需要經(jīng)歷第二輪的議價階段。按照：①預(yù)中選品種申報價格降幅從高到低在所有預(yù)中選品種中排名前 50%（遇無法整除保留整數(shù)位）的，經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：參考通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≥3 家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價談判最低降幅。

但若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，省藥械聯(lián)合采購中心對相關(guān)產(chǎn)品實施重點監(jiān)測，按月公布各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量，并列入醫(yī)保稽核監(jiān)管必查項目。

相比國家集采規(guī)則而言，福建未給14個品種設(shè)置降價百分比最低要求，完全由企業(yè)競價決定，相對約束小，但品種間的“連坐“制度仍然保留，這意味著14個品種無論競爭是否激烈，都會面臨相當(dāng)?shù)慕祪r。

福建省這14個品種最終的競標(biāo)結(jié)果將在2020 年 3 月 19～22 日公示，這場競標(biāo)看點頗多：雅培作為唯一的外資藥企，能否力壓3家國產(chǎn)藥企報出最低價，續(xù)寫外資力壓本土集采“拜糖平“的故事？14個品種的仿制藥，在遭遇這次”腥風(fēng)血雨“后將如何”洗牌“？更重要的是全國范圍的政策示范，仿制藥內(nèi)部的帶量采購”困獸之斗“會在各地遍地開花成為新常態(tài)嗎？E藥經(jīng)理人將持續(xù)進(jìn)行關(guān)注。