借力CDMO漸成醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產活動的最優(yōu)解
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-4-24 
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CDMO產業(yè)鏈正在深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產。
CDMO，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing or ganization（合同開發(fā)和生產組織），主要為醫(yī)藥企業(yè)和生物技術公司的產品特別是創(chuàng)新產品，提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業(yè)化等定制研發(fā)生產服務。其服務內容，涵蓋中間體、原料藥（API）、制劑的工藝開發(fā)、生產和包裝服務。CDMO服務橫跨藥物研發(fā)的不同階段，并且訂單規(guī)模隨項目的進展呈現(xiàn)明顯放大趨勢：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級/十萬美元級）→臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級/百萬美元級）→臨床Ⅲ期（1噸～10噸級/千萬元～億元人民幣級）→新藥申請（3噸～100噸級/億元人民幣級）→新藥上市后（3噸～100噸級/重磅藥10億元人民幣以上）。
CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段。隨著創(chuàng)新藥的專利到期，產品進入生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進入相對衰退期，但其中的特色原料藥大品種依然盈利。
CDMO核心價值突出
CDMO的核心價值在于，利用自己的專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢，在產品研發(fā)和生產的不同階段，幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、實現(xiàn)全面合規(guī)。
成本 據(jù)Chemical Weekl y（印度化工周刊）估計，生產環(huán)節(jié)成本占到新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產成本主要由兩部分組成：一是生產設備的購買及建設、維護成本；二是人力成本。CDMO企業(yè)具有專業(yè)優(yōu)勢，擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業(yè)的生產需求，其中部分設備價格較高，制藥企業(yè)若僅用于一種藥物的研發(fā)則不經濟；同時由于規(guī)模效應，CDMO企業(yè)的人力成本比制藥企業(yè)更低。
成功率和效率 由于新藥研發(fā)每一階段各個環(huán)節(jié)的要求不同，因此每一階段都需要對相關工藝進行改進，依托專業(yè)化生產工藝的技術積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成工藝改進工作，從而提高新藥研發(fā)的成功率以及生產效率。
合規(guī) CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產工藝水平，運營管理生產，使得產品質量以及生產環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標達到監(jiān)管要求。
可滿足藥企多樣化需求
CDMO的主要硬件壁壘是，要有符合客戶和監(jiān)管部門質控/合規(guī)要求的廠房和生產設備；主要的軟件壁壘是，通過接觸多種不同類型的項目和客戶所積累的技術、管理能力以及口碑品牌。而在滿足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，CDMO的軟硬件能力又有不同體現(xiàn)。
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