醫(yī)保談判助力創(chuàng)新藥放量增長。近年來，國家相關(guān)部門多次調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，以加入更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)了解，2017年36個(gè)談判品種進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄后，其中5個(gè)產(chǎn)品的2018年銷售額同比增速超過500%。2019年11月28日，國家醫(yī)保局公布了2019年國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單。此次通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種共97個(gè)，談判成功的藥品絕大多數(shù)是近年來上市的新藥，包括由合全藥業(yè)與和記黃埔合作生產(chǎn)的呋喹替尼、九洲藥業(yè)幫助諾華進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的放量增長也進(jìn)一步帶動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)訂單的爆發(fā)式增長。

此外，2018年5月，國家發(fā)展改革委、工信部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》指出，擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。通過專項(xiàng)實(shí)施，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)模化委托加工等合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，并充分發(fā)揮中央預(yù)算內(nèi)投資引導(dǎo)作用，對(duì)符合條件的項(xiàng)目給予中央預(yù)算內(nèi)投資支持，單個(gè)項(xiàng)目國家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右，金額不超過1億元。

國內(nèi)CDMO企業(yè)有望進(jìn)入MAH制度試點(diǎn)品種收獲期

首批創(chuàng)新藥MAH制度試點(diǎn)品種已相繼上市。2018年6月，合全藥業(yè)助力歌禮藥業(yè)丙型肝炎新藥戈諾衛(wèi)在國內(nèi)成功上市，成為國內(nèi)MAH制度下首個(gè)創(chuàng)新藥獲批品種；2018年9月，首批MAH制度試點(diǎn)品種之一——呋喹替尼獲批上市。截至2018年8月底，僅上海市共提交103件MAH注冊(cè)申請(qǐng)，其中包括32個(gè)尚未在國內(nèi)外上市的1類新藥，創(chuàng)新研發(fā)單位作為持有人的占70%。

梳理CDE和藥智網(wǎng)發(fā)布的國內(nèi)MAH制度最新進(jìn)展可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)CDMO企業(yè)已利用MAH制度紅利，深度參與到國內(nèi)中小型創(chuàng)新藥企不同階段和類型的研發(fā)項(xiàng)目中。

一方面，由于國內(nèi)中小型創(chuàng)新藥企對(duì)國內(nèi)CDMO企業(yè)有較強(qiáng)的技術(shù)依賴和信任感。相較于海外客戶項(xiàng)目，在國內(nèi)客戶項(xiàng)目中，CDMO企業(yè)可以更多參與到API/制劑產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而API/制劑產(chǎn)品的單項(xiàng)目收入體量往往遠(yuǎn)大于中間體。另一方面，自2015年11月MAH制度試點(diǎn)以來，數(shù)個(gè)國內(nèi)創(chuàng)新藥MAH制度試點(diǎn)品種已獲批上市或正在報(bào)產(chǎn)，有望給國內(nèi)CDMO企業(yè)帶來可觀的訂單增量和業(yè)績(jī)彈性。其中，小分子創(chuàng)新藥MAH制度試點(diǎn)品種在報(bào)產(chǎn)前的驗(yàn)證批生產(chǎn)，平均可以帶給CDMO企業(yè)千萬級(jí)別的訂單；在正式獲批上市后，還可帶來至少中位數(shù)千萬級(jí)別/年的收入。