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注射劑一致性評價(jià)啟動:誰的機(jī)會?誰的淘汰賽?

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2020-6-12    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

隨著藥監(jiān)局和藥監(jiān)局審評中心發(fā)布相關(guān)文件,注射劑一致性評價(jià)終于啟動!5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》。CDE同步發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》三份技術(shù)文件正式稿。

注射劑一致性評價(jià)的啟動,意味著注射劑生產(chǎn)企業(yè)的洗牌。

特殊注射劑機(jī)會來了?

立項(xiàng)門檻很高!

由于特殊注射劑門檻高,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為競爭壓力相對較小。那么,是否意味著脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等特殊注射劑的立項(xiàng)機(jī)會來了?而根據(jù)新規(guī),其實(shí)特殊注射劑的立項(xiàng)門檻很高。

非臨床藥代動力學(xué)研究要充分

與普通注射劑相比,特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大,可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性。

對于特殊制劑,最難莫過于在開展人體生物等效性研究或臨床試驗(yàn)前,需要選擇合適的動物種屬進(jìn)行非臨床藥代動力學(xué)對比研究,必要時(shí)進(jìn)行組織分布比較,以充分提示受試制劑與參比制劑在系統(tǒng)暴露和/或在藥效/毒性靶器官分布上的一致性。CDE建議在測定血藥濃度時(shí)分別測定負(fù)載藥物和釋放藥物的濃度。

三種情況需要臨床研究

臨床方面,CDE建議在以下三種情況下要開展隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)研究,以證明受試制劑與參比制劑的等效性:

1.體循環(huán)中的藥物濃度與療效或安全性相關(guān)性較差,人體生物等效性研究不足以評價(jià)受試制劑與參比制劑的療效、安全性一致;

2.缺乏準(zhǔn)確可靠的生物樣本測定方法,無法通過生物等效性研究評價(jià)受試制劑與參比制劑是否具有生物等效性;

3.人體生物等效性研究結(jié)果顯示受試制劑與參比制劑存在差異,且尚不確定該差異是否會對藥物的安全有效性產(chǎn)生明顯影響。

這意味著特殊注射劑和生物類似藥的監(jiān)管尺度相似。對于復(fù)雜的特殊制劑特別是多肽類、多組分生化藥而言,非常有可能需要啟動隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)研究。

多組分生化藥還有重點(diǎn)監(jiān)控壓力

多組分生化藥除了有可能需要啟動大規(guī)模的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)研究之外,更難的是在啟動仿制藥研究前,需要備案參比制劑。

多組分生化藥參比制劑可能要面對一些難題:若原研藥適應(yīng)癥過于寬泛、臨床證據(jù)基礎(chǔ)薄弱,可能需要進(jìn)行符合目前技術(shù)要求的確證性臨床試驗(yàn)并修訂說明書;若原研藥上市時(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)有限,病例數(shù)很少,對于國內(nèi)目前該適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床價(jià)值則有待進(jìn)一步論證;或者目前生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致。這些因素都有可能使得原研藥不能作為參比制劑。

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