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由于專業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據(jù)報(bào)道，目前我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度（即研發(fā)支出/主營收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達(dá)國家的平均研發(fā)投入強(qiáng)度為10%～20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領(lǐng)域，發(fā)達(dá)國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費(fèi)用占原料藥銷售額的比重高達(dá)15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。
伴隨一系列藥品監(jiān)管政策的出臺(tái)，對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來越高的要求。
如新藥品管理法出臺(tái)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實(shí)施共同審評(píng)審批制度，還有來自歐盟官方和美國FDA對(duì)我國原料藥企業(yè)的檢查等，這些監(jiān)管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度出臺(tái)，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進(jìn)，也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。
因壟斷原料藥 三藥企被罰沒3.2億
原料藥行業(yè)，由于行業(yè)的限制，部分原料藥只有幾家生產(chǎn)，甚至獨(dú)家生產(chǎn)，導(dǎo)致這個(gè)行業(yè)容易形成壟斷。
據(jù)公開資料顯示，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì)，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握。
對(duì)于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，而且，因?yàn)槌杀镜脑黾樱厝怀鰪S價(jià)提高，最終還是由消費(fèi)者來承擔(dān)。
從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著國家對(duì)原料藥反壟斷調(diào)查的執(zhí)法力度，逐漸地暴露在公眾面前。
▍2018年，爾康罰沒合計(jì)達(dá)千萬
2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫(yī)藥經(jīng)營收到國家市場監(jiān)督管理總局《行政處罰告知書》。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)定爾康醫(yī)藥經(jīng)營在中國撲爾敏原料藥市場具有市場支配地位，涉嫌實(shí)施了以不公平高價(jià)銷售商品等濫用市場支配地位行為。責(zé)令爾康醫(yī)藥經(jīng)營立即停止違法行為；沒收違法所得239.47萬；罰款847.94萬，罰沒合計(jì)達(dá)千萬。
▍2020年，三藥企被罰沒3.2億。
2020年4月14日，市場監(jiān)管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒3.2億。
這個(gè)案件的調(diào)查取證就花了6個(gè)月時(shí)間，其調(diào)查取證過程如同電視劇情曲折，又是謊稱資料被水淹，發(fā)生交通事故丟失；又是搶證據(jù)、當(dāng)場撕毀證據(jù)，又是拆硬盤、隱匿、轉(zhuǎn)移，又是刪數(shù)據(jù)，還打傷了執(zhí)法人員。
本案情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣，市場監(jiān)管總局決定對(duì)本案當(dāng)事人從重作出處罰（三家公司處罰合計(jì)3.255億元）：
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